Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 Crossover-tutkimus EXP039:n arvioimiseksi likinäköisyyden tai hyperopian vuoksi

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Canyon City Eyecare

Vaihe 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus EXP039-silmäliuoksen turvallisuuden, farmakodynamiikan ja tehon arvioimiseksi osallistujille, joilla on likinäköisyys tai hyperopia

Arvioi EXP039-silmäliuoksen turvallisuus, farmakodynamiikka ja tehokkuus osallistujilla, joilla on likinäköisyys tai hyperopia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EXP039 1 % oftalmisella liuoksella saavutetun pupillimioosin vaikutuksen karakterisoiminen viivojen keskimääräisenä lukumääränä (Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus [ETDRS]) parantumisen lähtötasosta binokulaarisessa (molemmat silmät auki) mesoopisessa, korkeakontrastisessa korjaamattomassa etäisyysnäössä terävyys (UDVA) 1 tunnin kuluttua hoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Canyon City Eyecare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 - ≤80 vuotta
  2. Osallistujien tulee olla hyvässä yleiskunnossa, ilman merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen, seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen antoa
  3. Matala tai kohtalainen hyperopia (SER +0,50 D - +2,00 D) tai likinäköisyys (SER -0,50 D - -4,00 D) seulonnassa
  4. Silmien välinen SER-ero on enintään 0,50 D
  5. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 20/20 molemmissa silmissä seulonnassa
  6. Astigmatismi kummassakin silmässä on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ja ilmeinen taittuminen seulonnassa
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  8. WOCBP:n on oltava ei-raskaana eikä imettävä, ja sen on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti, mukaan lukien seurantajakso. Samaa sukupuolta olevien naispuolisten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Miesten tulee olla kirurgisesti steriilejä (> 30 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), pidättyneitä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, osallistujan ja hänen kumppaninsa tulee olla käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien seurantajakso.
  9. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  10. Osallistujilla tulee olla kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin
  11. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa sarveiskalvon keskushäiriö (esim. keratoconus, Pellucid marginaalidegeneraatio, sarveiskalvon arpi, Fuchsin endoteelidystrofia, guttata tai turvotus) kummassakin silmässä, joka todennäköisesti häiritsee näöntarkkuutta
  2. Keskivaikea tai vaikea kuivasilmäisyys, joka määritellään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteillä ≥3 Oxfordin asteikolla seulonnassa
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä pupilli- tai iiriksen poikkeavuus (esim. >1 mm:n anisokoria silmien välillä seulonnassa tai lähtötilanteessa, epänormaali pupillimuoto kummassakin silmässä, iiriksen läpinäkyvyyshäiriöt tai mikä tahansa iiriksen synnynnäinen tai traumaattinen vika)
  4. Kapeat iridocorneaaliset kulmat (Shaffer-aste ≤2 tai pienempi gonioskopiatutkimuksessa), aiempi kulmaglaukooma tai aikaisempi iridotomia
  5. Silmänsisäinen paine (IOP) <8 mmHg tai >23 mmHg jommassakummassa silmässä tai aiemmassa glaukoomassa tai silmän verenpaineessa
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit linssilöydöt (esim. kaihi, löysät vyöhykkeet, hilseily, pseudohilseily)
  7. Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset, mukaan lukien kaihileikkaus tai silmänsisäisen linssin silmäleikkaus
  8. Jommankumman silmän aikaisempi sarveiskalvoinlay, koko tai osittainen paksuinen sarveiskalvonsiirto, radiaalinen keratotomia tai mikä tahansa sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien laserpohjainen sarveiskalvon taittoleikkaus
  9. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa joko silmässä tai tiedossa oleva verkkokalvon irtauma, verkkokalvon trauma, verkkokalvon tai lasiaisen leikkaus tai kliinisesti merkittävä verkkokalvosairaus kummassakin silmässä
  10. Kliinisesti merkittävä strabismus tai diplopia
  11. Stereonäköhäiriöiden historia
  12. Aiempi optinen neuropatia tai amblyopia kummassakin silmässä
  13. Ortokeratologisten piilolinssien käyttö viimeisen 1 kuukauden aikana ennen EXP039-annostusta päivänä 1
  14. Väliaikaisten tai pysyvien pistetulppien käyttö tai toisessa tai molemmissa silmissä esiintynyt pistelyttejä
  15. Piilolinssien suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
  16. Allergia pilokarpiinille tai jollekin sen apuaineelle
  17. Vakava systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujan kelpoisuuden ulkopuolelle
  18. Ennakkoon suunniteltu sairaalahoito tai silmä- tai systeeminen leikkaus opintojakson aikana
  19. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (alkoholi ja/tai laittomat huumeet) ja haluttomuus pidättäytyä huumeista ja kohtuullisesti rajoittaa alkoholin kulutusta noin 2 alkoholijuomaan päivässä 30 päivän tutkimusjakson aikana
  20. Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimushoitoa koskevaan tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on pidempi
  21. Ei halua tai ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai häntä seurataan tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: EXP039
Vierailulla 1 annetaan kerta-annos 1 tippa EXP039 1 %, jonka jälkeen huuhtoutumisjakso kestää 1-10 päivää. Myöhemmin koehenkilöt siirtyvät kerta-annokseen 1 tippa suolaliuosta käynnillä 2.
Lääke: 1 % EXP039
1 % EXP039 (kaupallisesti saatavilla nimellä Isopto® Carpine) sisältää 1 % vaikuttavaa ainetta (10 mg/ml),
Muut nimet:
  • Isopto® Carpine
Placebo Comparator: Suolaliuoksen hallinta
Vierailulla 1 annetaan kerta-annos 1 tippa suolaliuosta, jota seuraa 1-10 päivän huuhtelujakso. Tämän jälkeen koehenkilöt siirtyvät kerta-annokseen 1 tippa EXP039 1 % käynnillä 2.
Muut: Suolaliuoksen hallinta
Suolaliuos
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UDVA
Aikaikkuna: 1 tunti
Mesooppinen korkeakontrastinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Canyon City Eyecare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nevakar, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Milton Hom, OD FAAO, Canyon City Eyecare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-EXP039-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia