Et fase 1/2 crossover-studie for at vurdere EXP039 for nærsynethed eller hypermetropi

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 til ≤80 år
2. Deltagerne skal have et godt generelt helbred uden væsentlige medicinske problemer, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i forsøget, ved screening og/eller før administration af dosis af undersøgelseslægemidlet
3. Lav-til-moderat hyperopi (SER på +0,50D til +2,00D) eller nærsynethed (SER på -0,50 D til -4,00D) ved screening
4. SER-forskel mellem øjnene på ikke mere end 0,50D
5. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke bedre end eller lig med 20/20 i begge øjne ved screening
6. Astigmatisme i hvert øje på mindre end eller lig med 0,75D med manifest refraktion ved screening
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
8. WOCBP skal være ikke-gravid og ikke-ammende og skal bruge en medicinsk godkendt, højeffektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden. Kvindelige deltagere, der er i forhold af samme køn, er ikke forpligtet til at bruge prævention. Mænd skal være kirurgisk sterile (>30 dage siden vasektomi uden levedygtig sæd), afholdende, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en WOCBP, skal deltageren og hans partner bruge en medicinsk godkendt, højeffektiv præventionsmetode fra screening til undersøgelsens afslutning, inklusive opfølgningsperioden.
9. Mænd må ikke donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Deltagerne skal have evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg
11. Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver central hornhindeabnormitet (f.eks. keratoconus, Pellucid marginal degeneration, hornhindear, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øjne, der sandsynligvis vil forstyrre synsstyrken
2. Moderat eller svær øjentørre som defineret ved corneal fluoresceinfarvningsscore på ≥3 på Oxford-skalaen ved screening
3. Enhver klinisk signifikant pupil- eller irisabnormitet (f.eks. anisokoria på >1 mm mellem øjnene ved screening eller baseline, abnorm pupilform i begge øjne, irisgennemlysningsdefekter eller enhver medfødt eller traumatisk defekt i iris)
4. Snævre iridocorneale vinkler (Shaffer grad ≤2 eller lavere ved gonioskopiundersøgelse), historie med vinkel-lukkende glaukom eller tidligere iridotomi
5. Intraokulært tryk (IOP) <8 mmHg eller >23 mmHg i enten øjet eller historie med glaukom eller okulær hypertension
6. Ethvert klinisk signifikant unormalt linsefund (f.eks. grå stær, løse zonuler, eksfoliering, pseudoeksfoliering)
7. Anamnese med enhver intraokulær operation, inklusive kataraktkirurgi eller phakisk intraokulær linsekirurgi
8. Anamnese i begge øjne med tidligere hornhindeindlæg, hornhindetransplantation i fuld eller delvis tykkelse, radial keratotomi eller enhver hornhindekirurgi, inklusive laserbaseret hornhindebrudskirurgi
9. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved dilateret fundusundersøgelse i enten øjet eller kendt anamnese med nethindeløsning, nethindetraume, nethinde- eller vitrealkirurgi eller klinisk signifikant nethindesygdom i begge øjne
10. Klinisk signifikant strabismus eller diplopi
11. Historie om stereosynsvanskeligheder
12. Anamnese med optisk neuropati eller amblyopi i begge øjne
13. Brug af orthokeratologiske kontaktlinser inden for den seneste 1 måned før EXP039-dosering på dag 1
14. Brug af midlertidige eller permanente punktpropper eller historie med punktskader i det ene eller begge øjne
15. Planlagt brug af eventuelle kontaktlinser under undersøgelsen
16. Allergi over for pilocarpin eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
17. Alvorlig systemisk sygdom, der efter efterforskerens mening ville gøre deltageren udelukket
18. Forud planlagt hospitalsindlæggelse eller okulær eller systemisk kirurgi i undersøgelsesperioden
19. Historie om stofmisbrug (alkohol og/eller ulovlige stoffer) og ikke villig til at afholde sig fra stoffer og med rimelighed begrænse alkoholforbruget til ca. 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode
20. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af forsøgsterapi i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
21. Uvillig eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer eller at blive fulgt op i hele undersøgelsens varighed