Uno studio crossover di fase 1/2 per valutare EXP039 per miopia o ipermetropia

Criterio di inclusione:

1. Età da ≥18 a ≤80 anni
2. I partecipanti devono essere in buona salute generale, senza problemi medici significativi che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio, allo screening e/o prima della somministrazione della dose del farmaco oggetto dello studio
3. Ipermetropia da bassa a moderata (SER da +0,50D a +2,00D) o miopia (SER da -0,50D a -4,00D) allo Screening
4. Differenza SER tra gli occhi non superiore a 0,50D
5. Acuità visiva per distanza con migliore correzione migliore o uguale a 20/20 in entrambi gli occhi allo screening
6. Astigmatismo in ciascun occhio inferiore o uguale a 0,75 D con rifrazione manifesta allo screening
7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening
8. La WOCBP deve essere non incinta e non in allattamento e deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up. Le partecipanti di sesso femminile che hanno relazioni omosessuali non sono tenute a usare la contraccezione. I maschi devono essere chirurgicamente sterili (> 30 giorni dalla vasectomia senza sperma vitale), astinenti o se impegnati in rapporti sessuali con un WOCBP, il partecipante e il suo partner devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.
9. I maschi non devono donare sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
10. I partecipanti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle visite necessarie
11. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi anomalia corneale centrale (per es., cheratocono, degenerazione marginale pellucida, cicatrice corneale, distrofia endoteliale di Fuchs, guttata o edema) in entrambi gli occhi che potrebbe interferire con l'acuità visiva
2. Secchezza oculare moderata o grave definita da un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥3 sulla scala di Oxford allo screening
3. Qualsiasi anomalia della pupilla o dell'iride clinicamente significativa (ad esempio, anisocoria di > 1 mm tra gli occhi allo screening o al basale, forma anomala della pupilla in entrambi gli occhi, difetti di transilluminazione dell'iride o qualsiasi difetto congenito o traumatico dell'iride)
4. Angoli iridocorneali stretti (grado Shaffer ≤2 o inferiore all'esame gonioscopico), anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o precedente iridotomia
5. Pressione intraoculare (IOP) <8 mmHg o >23 mmHg in entrambi gli occhi o storia di glaucoma o ipertensione oculare
6. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo del cristallino (ad es. cataratta, zonule lasse, esfoliazione, pseudoesfoliazione)
7. Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, inclusa la chirurgia della cataratta o la chirurgia della lente intraoculare fachica
8. Anamnesi in entrambi gli occhi di precedente intarsio corneale, trapianto corneale a spessore totale o parziale, cheratotomia radiale o qualsiasi intervento chirurgico corneale inclusa la chirurgia refrattiva corneale basata su laser
9. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame del fondo oculare dilatato in uno dei due occhi o anamnesi nota di distacco della retina, trauma retinico, chirurgia retinica o vitreale o malattia retinica clinicamente significativa in entrambi gli occhi
10. Strabismo o diplopia clinicamente significativi
11. Storia di difficoltà di visione stereo
12. Storia di neuropatia ottica o ambliopia in entrambi gli occhi
13. Uso di lenti a contatto per ortocheratologia nell'ultimo mese 1 prima della somministrazione di EXP039 il giorno 1
14. Uso di punctal plug temporanei o permanenti o anamnesi di cauterio punctal in uno o entrambi gli occhi
15. Uso pianificato di eventuali lenti a contatto durante lo studio
16. Allergia alla pilocarpina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
17. Grave malattia sistemica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo
18. Ricovero ospedaliero pre-programmato o chirurgia oculare o sistemica durante il periodo di studio
19. Storia di qualsiasi abuso di sostanze (alcol e/o droghe illegali) e non disposti ad astenersi dal consumo di droghe e limitare ragionevolmente il consumo di alcol a circa 2 bevande alcoliche al giorno durante il periodo di studio di 30 giorni
20. Partecipazione a qualsiasi altro studio di terapia sperimentale durante il periodo di studio o negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
21. Riluttanza o impossibilità a completare le procedure dello studio o essere seguiti per la durata dello studio