Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorEvitas SPHERES (Synergy of Prospective Health & Experimental Research for Emerging Solutions) Register for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

5. februar 2026 opdateret af: CorEvitas
Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse for patienter med NMOSD under pleje af en autoriseret neurolog. Ca. 800 patienter og 35 kliniske steder i Nordamerika vil blive rekrutteret til at deltage uden nogen defineret øvre grænse for nogen af ​​målene.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med registret er at skabe en kohorte af patienter med NMOSD. De indsamlede data vil blive brugt til prospektivt at studere den naturlige historie af NMOSD, virkelige ords effektivitet og sikkerhed af medicin, der bruges til at behandle NMOSD, og ​​behandlingsmønstre for lægemiddelbrug. Derudover vil dataene blive brugt til systematisk at evaluere byrden for patienter med NMOSD og virkningen af ​​terapier på livskvaliteten. Dette vil blive gjort gennem realtidsregistrering og bedømmelse af tilbagefald, den standardiserede indsamling af patientrapporterede udfald (PRO) og klinikerrapporterede udfald (ClinRO), den aktive evaluering af udbredte og hændelige komorbiditeter og uønskede hændelser og registrering af medicin brugsmønstre.

Personlige oplysninger indsamles også fra hver patient, der giver samtykke til registeret, hvilket muliggør koblinger til andre offentlige eller private kliniske og administrative databaser samt til databaser, der vedligeholdes af organisationer, der fokuserer på pleje og behandling af NMOSD med henblik på klinisk forskning, markeds- eller resultatforskning . Dette giver mulighed for at evaluere andre aspekter af sygdommen og dens behandling, herunder, men ikke begrænset til, klinisk og lægemiddelomkostningseffektivitet, sundhedsressourceudnyttelse og patienttilslutning.

Der vil blive anmodet om samtykke til yderligere ad hoc-undersøgelser, som kan give mulighed for evaluering af yderligere aspekter af sygdomspåvirkningen, såsom omsorgsbyrden eller sygdoms indvirkning på produktiviteten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • CorEvitas, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrives i NMOSD-registret under regelmæssige planlagte kontorbesøg. Udvalgte neurologer inviteres til at deltage som efterforskere i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af NMOSD på tilmeldingstidspunktet i henhold til 2015 IPND konsensus diagnostiske kriterier for NMOSD†.
  2. Alder 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  3. Villig til at give personlige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft en klinisk bekræftet NMOSD neuro-episode inden for de 12 uger før tilmelding.

  2. Deltager eller planlægger at deltage i et dobbeltblindt randomiseret forsøg for et NMOSD-lægemiddel. Bemærk: Samtidig deltagelse i et andet observationsregister eller åbent fase 3b/4-forsøg er tilladt.

    • Alle serologityper (APQ4 +/- og MOG +/-) er berettiget til at tilmelde sig registret, da de opfylder 2015 IPND-diagnosekriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NMO
Pt'er, der præsenterer for tilmeldingssteder i hele det nordlige Amerika, inviteres til at tilmelde sig, hvis de er berettigede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMO-epidemiologi, præsentation, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Mindst 10 år fra sidste patient tilmeldt
De vigtigste kliniske resultater omfatter en vurdering af epidemiologien af ​​NMO; for bedre at forstå præsentationen, naturhistorien, ledelsen og resultaterne.
Mindst 10 år fra sidste patient tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Læge rapporteret- MFIS
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporterede-PD-Q
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporterede-EQ-5D-5L
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporterede-SF-MPQ-2
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - Smerte sværhedsgrad NRS
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporterede-PHQ-2
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret-Paregiver status
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - NMOSD Disability Index
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - NEI VFQ-UI
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Læge rapporteret - TSQM-9
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret - EDSS-NMOSD-modul
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Patient rapporteret - MoCA
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Procentdel af patienter med tidligere komorbiditeter
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år
Tilbagefaldshistorie
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
hver 6. måned i 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorEvitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2099

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMOSD-750

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner