Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkølelsesterapi og krydsuddannelse af muskelstyrke

11. maj 2021 opdateret af: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effekterne af kold påføring på den intakte side Derudover krydstræning med NMES på dorsiflexor muskelstyrke ved hemiplegi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kold applikation til den kontralaterale (påvirkede side) ekstremitet ud over unilateral neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) applikation har en faciliterende effekt på muskelstyrken hos patienter med hemiplegi efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive randomiserede kontrollerede enkeltblinde undersøgelse blev i alt 25 patienter, 16 mænd og 9 kvinder inkluderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne blev tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (n=12) eller kontrolgruppen (n=13). NMES har ansøgt de ikke-afficerede sideankel dorsalflexorer fem sessioner i en uge i begge grupper. Ud over forsøgsgruppen blev den kolde påføring påført på den berørte side dorsiflexor muskelhud. Den kolde påføring blev udført på et fugtigt håndklæde i fem minutter ved hjælp af en kold pakke. En fem-minutters pause blev givet, og en yderligere 5-minutters kold påføring blev gentaget. Den kolde påføring blev udført samtidigt med NMES. Et konventionelt rehabiliteringsprogram blev anvendt på alle patienter af en fysioterapeut. Før og efter behandling blev både ankel dorsiflexor styrke målt med en kraftsensor. Til kraftmålinger blev der brugt en krafttransducer (FC2211-0000-0100-L Compression Load Cell, TE Connectivity company, Frankrig). Krafttransducersignaler blev modtaget med en dataindsamlingsenhed (POWERLAB® dataopsamlingssystem ADInstruments, Oxford, UK) og evalueret offline på computeren. Måleværdierne blev udtrykt i kilogram.force (kg.f), og denne værdi blev normaliseret efter kropsvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde med slagtilfælde varighed ≥1 måned
  • Brunnstrom stadium ≥4 for underekstremitet
  • Ensidigt slagtilfælde
  • Evne til at gå mindst 10 m (FAC ≥3)
  • Samarbejde med eksamen og prøver

Ekskluderingskriterier:

  • Forkølelsesallergi
  • Aktiv inflammatorisk, reumatologisk eller infektionssygdom
  • Tilstedeværelse af underekstremitetsbrud
  • Alvorlig spasticitet (MAS> 3) i ankel dorsalflexorer
  • Perifere nervelæsioner såsom polyneuropati, radikulopati
  • Forældrerytme/ledningsblokproblem i hjertet
  • Ukontrollerbar hypertension (Maxima >140 mmHg, Minima >90 mmHg)
  • Har en kontraktur på ankelleddet
  • Tilstedeværelsen af ​​hudlæsioner i applikationsområdet
  • Finder eller formodes aktiv dyb venetrombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forkølelsesterapi
Patienterne har sat knæleddene i fuld udstrækning og begge ankelled i neutral stilling. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) blev anvendt på de ikke-angrebne sideankel dorsalflexorer i fem dage, fem sessioner i en uge. Ud over denne påføring blev der påført en kold pakke på den berørte side dorsiflexor muskelhud. Den kolde pakning blev påført på et fugtigt håndklæde i fem minutter. En fem-minutters pause blev givet, og en yderligere 5-minutters kold påføring blev gentaget. Den kolde påføring blev udført samtidigt med NMES.
Andet: Kold pakke
Fem minutters kold pakning blev påført på den berørte side dorsiflexor muskelhud, en fem-minutters pause blev givet og en yderligere 5-minutters kold påføring blev gentaget
Enhed: NMES
NMES blev påført de ikke-påvirkede sideankel dorsalflexorer
Placebo komparator: Styring
Patienterne har sat knæleddene i fuld udstrækning og begge ankelled i neutral stilling. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) blev anvendt på de ikke-angrebne sideankel dorsalflexorer i fem dage, fem sessioner i en uge.
Enhed: NMES
NMES blev påført de ikke-påvirkede sideankel dorsalflexorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ankel dorsiflexor isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra Baseline ankel dorsiflexor isometrisk muskelstyrke efter 6 dage
Krafttransducer brugt til måling af maksimal frivillig ankeldorsalfleksionskraft. Kraftenheden er kilogram.kraft
Ændring fra Baseline ankel dorsiflexor isometrisk muskelstyrke efter 6 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Brunnstrom-score for underekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Brunnstrom-score for nedre ekstremitet efter 6 dage
Denne test beskriver sekvenserne af motorisk restitution efter slagtilfælde baseret på muskeltonus, synergimønstre og isolerede bevægelser. Brunnstrom klassificerede stadier af bedring i seks stadier. Etape 1 og 6. Trin 1: Slaphed; Fase 6: Spasticiteten forsvinder og individuelle ledbevægelser bliver mulige
Ændring fra baseline Brunnstrom-score for nedre ekstremitet efter 6 dage
Ændring af modificeret Ashworth-skala-score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale Score efter 6 dage
Den modificerede Ashworth-skala er det værktøj, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus. Den modificerede Ashworth-skala er score er graderet mellem 0 og 4. 0: Ingen stigning i muskeltonus, 4: Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
Ændring fra Baseline Modified Ashworth Scale Score efter 6 dage
Ændring af Functional Ambulation Scale Score
Tidsramme: Ændring fra Baseline Functional Ambulation Scale Score efter 6 dage
Functional Ambulation Classification (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Patienterne er kategoriseret mellem 0 (ikke-funktionel ambulation) og 6 (uafhængig).
Ændring fra Baseline Functional Ambulation Scale Score efter 6 dage
Ændring af Timed Up and Go-testresultat
Tidsramme: Ændring fra baseline Ændring af Timed Up and Go testresultat efter 6 dage
Timed Up and Go-testen (TUG) vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje 180 grader rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned, mens den drejer 180 grader.
Ændring fra baseline Ændring af Timed Up and Go testresultat efter 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ilhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulPMRTRH-ct

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger