Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zimnem i edukacja krzyżowa siły mięśni

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Wpływ zimnego przykładania na nieuszkodzoną stronę dodatkowo treningu krzyżowego z NMES na siłę mięśni zginacza grzbietowego w hemiplegii

Celem tego badania jest zbadanie, czy zastosowanie zimna na kończynie przeciwnej (strona dotknięta chorobą) w połączeniu z jednostronną stymulacją elektryczną nerwowo-mięśniową (NMES) ma korzystny wpływ na siłę mięśni u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą włączono łącznie 25 pacjentów, 16 mężczyzn i 9 kobiet, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (n=12) lub kontrolnej (n=13). NMES zastosował pięć sesji na tydzień w obu grupach na zginaczach grzbietowych kostek nie dotkniętych chorobą. Oprócz grupy eksperymentalnej, zimną aplikację stosowano na skórę mięśnia zginacza grzbietowego po stronie dotkniętej chorobą. Aplikacja na zimno została wykonana na wilgotnym ręczniku przez pięć minut przy użyciu zimnego okładu. Nadano pięciominutową przerwę i powtórzono dalsze 5-minutowe nakładanie na zimno. Aplikację na zimno wykonano jednocześnie z NMES. U wszystkich pacjentów fizjoterapeuta zastosował konwencjonalny program rehabilitacji. Przed i po leczeniu mierzono siłę zginaczy grzbietowych obu kostek za pomocą czujnika siły. Do pomiarów siły wykorzystano przetwornik siły (FC2211-0000-0100-L Compression Load Cell, firma TE Connectivity, Francja). Sygnały przetwornika siły zostały odebrane za pomocą urządzenia do gromadzenia danych (system gromadzenia danych POWERLAB® ADInstruments, Oxford, Wielka Brytania) i oceniane w trybie offline na komputerze. Wartości pomiarowe wyrażono w kilogramach na siłę (kg.f) i tę wartość znormalizowano zgodnie z masą ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki z udarem trwającym ≥1 miesiąc
  • Stopień Brunnstroma ≥4 dla kończyny dolnej
  • Jednostronny udar
  • Zdolność do przejścia co najmniej 10 m (FAC ≥3)
  • Współpraca przy egzaminie i testach

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na zimno
  • Aktywna choroba zapalna, reumatologiczna lub zakaźna
  • Obecność złamania kończyny dolnej
  • Ciężka spastyczność (MAS> 3) w zginaczach grzbietowych stawu skokowego
  • Uszkodzenia nerwów obwodowych, takie jak polineuropatia, radikulopatia
  • Problem z rytmem/blokiem przewodzenia u rodzica w sercu
  • Niekontrolowane nadciśnienie (maks. >140 mmHg, minim. >90 mmHg)
  • Mieć przykurcz na stawie skokowym
  • Obecność zmian skórnych w miejscu aplikacji
  • Stwierdzenie lub podejrzenie czynnej zakrzepicy żył głębokich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia zimnem
Pacjenci mają ustawione stawy kolanowe w pełnym wyproście i oba stawy skokowe w pozycji neutralnej. Elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) stosowano na zginacze grzbietowe kostek po stronie zdrowej przez pięć dni, pięć sesji przez tydzień. Oprócz tej aplikacji, na dotkniętą chorobą skórę mięśnia zginacza grzbietowego nałożono zimny okład. Zimny ​​okład nałożono na wilgotny ręcznik na pięć minut. Nadano pięciominutową przerwę i powtórzono dalsze 5-minutowe nakładanie na zimno. Aplikację na zimno wykonano jednocześnie z NMES.
Inny: Zimna paczka
Pięciominutowy zimny okład nałożono na skórę mięśnia zginacza grzbietowego po stronie dotkniętej chorobą, podano pięciominutową przerwę i powtórzono kolejne 5-minutowe nałożenie zimnego okładu.
Urządzenie: NMES
NMES zastosowano na zginacze grzbietowe kostek po stronie zdrowej
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci mają ustawione stawy kolanowe w pełnym wyproście i oba stawy skokowe w pozycji neutralnej. Elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) stosowano na zginacze grzbietowe kostek po stronie zdrowej przez pięć dni, pięć sesji przez tydzień.
Urządzenie: NMES
NMES zastosowano na zginacze grzbietowe kostek po stronie zdrowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana izometrycznej siły mięśni zginaczy grzbietowych stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana izometrycznej siły mięśni zginacza grzbietowego kostki w stosunku do linii bazowej po 6 dniach
Przetwornik siły służący do pomiaru maksymalnej dobrowolnej siły zgięcia grzbietowego stawu skokowego. Jednostką siły jest kilogram.siła
Zmiana izometrycznej siły mięśni zginacza grzbietowego kostki w stosunku do linii bazowej po 6 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Brunnstroma dla kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji Brunnstroma kończyn dolnych po 6 dniach
Ten test opisuje sekwencje regeneracji ruchowej po udarze w oparciu o napięcie mięśniowe, wzorce synergii i izolowane ruchy. Brunnstrom podzielił etapy zdrowienia na sześć etapów. Etap 1 i 6. Etap 1: Wiotkość; Etap 6: Spastyczność znika i możliwe stają się indywidualne ruchy stawów
Zmiana od początkowej punktacji Brunnstroma kończyn dolnych po 6 dniach
Zmiana wyniku zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha w ciągu 6 dni
Narzędziem służącym do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego jest zmodyfikowana skala Ashwortha. Zmodyfikowana skala Ashwortha jest oceniana od 0 do 4. 0: brak wzrostu napięcia mięśniowego, 4: dotknięta część (części) sztywna podczas zginania lub prostowania
Zmiana w stosunku do wyjściowej zmodyfikowanej skali Ashwortha w ciągu 6 dni
Zmiana wyniku Skali Ruchu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku w skali funkcjonalnej chodzenia po 6 dniach
Klasyfikacja funkcjonalna chodu (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Pacjenci są podzieleni na kategorie od 0 (niefunkcjonalne poruszanie się) do 6 (niezależni).
Zmiana od wyjściowego wyniku w skali funkcjonalnej chodzenia po 6 dniach
Zmiana wyniku testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej Zmiana wyniku testu Timed Up and Go po 6 dniach
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się o 180 stopni, powrót do krzesła i siadanie, obracając się o 180 stopni.
Zmiana od linii bazowej Zmiana wyniku testu Timed Up and Go po 6 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ilhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IstanbulPMRTRH-ct

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami