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Kältetherapie und Cross-Education zur Muskelkraft

11. Mai 2021 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Auswirkungen der Kälteanwendung auf die intakte Seite zusätzlich zum Cross-Training mit NMES auf die Kraft der Dorsalflexormuskulatur bei Hemiplegie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Kälteanwendung an der kontralateralen (betroffenen Seite) Extremität zusätzlich zur einseitigen neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) eine unterstützende Wirkung auf die Muskelkraft bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Einfachblindstudie wurden gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien insgesamt 25 Patienten, 16 Männer und 9 Frauen, eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (n=12) oder der Kontrollgruppe (n=13) zugeordnet. NMES hat in beiden Gruppen eine Woche lang fünf Sitzungen auf die nicht betroffenen seitlichen Knöcheldorsalflexoren angewendet. Zusätzlich zur Versuchsgruppe wurde die Kälteanwendung auf die betroffene Haut des Dorsalflexormuskels angewendet. Die Kaltanwendung erfolgte fünf Minuten lang auf einem feuchten Handtuch mit einer Kühlpackung. Es wurde eine fünfminütige Pause eingelegt und eine weitere fünfminütige Kaltanwendung wiederholt. Die Kaltanwendung erfolgte gleichzeitig mit NMES. Bei allen Patienten wurde von einem Physiotherapeuten ein konventionelles Rehabilitationsprogramm durchgeführt. Vor und nach der Behandlung wurde die Dorsalflexorkraft beider Knöchel mit einem Kraftsensor gemessen. Zur Kraftmessung wurde ein Kraftaufnehmer (Compression Load Cell FC2211-0000-0100-L, Firma TE Connectivity, Frankreich) verwendet. Kraftaufnehmersignale wurden mit einem Datenerfassungsgerät (POWERLAB® Datenerfassungssystem ADInstruments, Oxford, UK) empfangen und offline am Computer ausgewertet. Die Messwerte wurden in Kilogramm.Kraft ausgedrückt (kg.f) und dieser Wert wurde entsprechend dem Körpergewicht normalisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle mit Schlaganfalldauer ≥1 Monat
  • Brunnström-Stadium ≥4 für die untere Extremität
  • Einseitiger Schlaganfall
  • Fähigkeit, mindestens 10 m zu gehen (FAC ≥3)
  • Mitarbeit bei Prüfungen und Prüfungen

Ausschlusskriterien:

  • Erkältungsallergie
  • Aktive entzündliche, rheumatologische oder infektiöse Erkrankung
  • Vorliegen einer Fraktur der unteren Extremitäten
  • Schwere Spastik (MAS > 3) in den Knöcheldorsalflexoren
  • Periphere Nervenläsionen wie Polyneuropathie, Radikulopathie
  • Elternrhythmus-/Leitungsblockadeproblem im Herzen
  • Unkontrollierbare Hypertonie (Maxima >140 mmHg, Minima >90 mmHg)
  • Habe eine Kontraktur am Sprunggelenk
  • Das Vorhandensein von Hautläsionen im Anwendungsbereich
  • Feststellung oder Verdacht auf eine aktive tiefe Venenthrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kältetherapie
Die Patienten haben die Kniegelenke in voller Streckung und beide Sprunggelenke in einer neutralen Position positioniert. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wurde fünf Tage lang und fünf Sitzungen lang eine Woche lang auf die nicht betroffenen seitlichen Knöcheldorsalflexoren angewendet. Zusätzlich zu dieser Anwendung wurde eine Kühlpackung auf die betroffene Haut des Fußhebermuskels aufgetragen. Die Kühlpackung wurde fünf Minuten lang auf ein feuchtes Handtuch aufgetragen. Es wurde eine fünfminütige Pause eingelegt und eine weitere fünfminütige Kaltanwendung wiederholt. Die Kaltanwendung erfolgte gleichzeitig mit NMES.
Sonstiges: Kalte Packung
Fünf Minuten lang wurde eine Kühlpackung auf die betroffene Haut des Dorsalflexormuskels aufgetragen, eine fünfminütige Pause eingelegt und eine weitere fünfminütige Kälteanwendung wiederholt
Gerät: NMES
NMES wurde auf die nicht betroffenen seitlichen Knöcheldorsalflexoren angewendet
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten haben die Kniegelenke in voller Streckung und beide Sprunggelenke in einer neutralen Position positioniert. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wurde fünf Tage lang und fünf Sitzungen lang eine Woche lang auf die nicht betroffenen seitlichen Knöcheldorsalflexoren angewendet.
Gerät: NMES
NMES wurde auf die nicht betroffenen seitlichen Knöcheldorsalflexoren angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der isometrischen Muskelkraft des Knöcheldorsalflexors
Zeitfenster: Änderung der isometrischen Muskelkraft des Fußdorsalflexors gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Tagen
Kraftaufnehmer zur Messung der maximalen willkürlichen Dorsalflexionskraft des Knöchels. Die Krafteinheit ist Kilogramm.Kraft
Änderung der isometrischen Muskelkraft des Fußdorsalflexors gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brunnstrom-Scores der unteren Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Baseline-Brunnstrom-Score der unteren Extremität nach 6 Tagen
Dieser Test beschreibt die Abläufe der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall basierend auf dem Muskeltonus, Synergiemustern und isolierten Bewegungen. Brunnstrom klassifizierte die Genesungsstadien in sechs Stadien. Stufe 1 und 6. Stufe 1: Schlaffheit; Stadium 6: Die Spastik verschwindet und individuelle Gelenkbewegungen werden möglich
Änderung gegenüber dem Baseline-Brunnstrom-Score der unteren Extremität nach 6 Tagen
Änderung des modifizierten Ashworth-Scale-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem modifizierten Ashworth-Skalen-Ausgangswert nach 6 Tagen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das Instrument zur Messung der Steigerung des Muskeltonus. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine Bewertung zwischen 0 und 4. 0: Keine Steigerung des Muskeltonus, 4: Betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung
Änderung gegenüber dem modifizierten Ashworth-Skalen-Ausgangswert nach 6 Tagen
Änderung des Scores der Functional Ambulation Scale
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Functional Ambulation Scale nach 6 Tagen
Die Functional Ambulation Classification (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Die Patienten werden in die Kategorien 0 (nicht funktionsfähige Gehfähigkeit) und 6 (unabhängig) eingeteilt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Functional Ambulation Scale nach 6 Tagen
Änderung des Timed-Up-and-Go-Testergebnisses
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Änderung des Testergebnisses für Zeitüberschreitung und Start nach 6 Tagen
Der Timed Up and Go Test (TUG) bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich um 180 Grad zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen, während sie sich um 180 Grad dreht.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Änderung des Testergebnisses für Zeitüberschreitung und Start nach 6 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstanbulPMRTRH-ct

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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