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Terapia fria e educação cruzada de força muscular

11 de maio de 2021 atualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Os efeitos da aplicação de frio no lado intacto, além do treinamento cruzado com NMES na força muscular dorsiflexora na hemiplegia

O objetivo deste estudo é investigar se a aplicação de frio na extremidade contralateral (lado afetado), além da aplicação unilateral de estimulação elétrica neuromuscular (NMES), tem um efeito facilitador na força muscular em pacientes hemiplegia pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo randomizado controlado simples-cego, um total de 25 pacientes, 16 homens e 9 mulheres foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo experimental (n=12) ou o grupo controle (n=13). A NMES aplicou aos dorsiflexores do tornozelo do lado não afetado cinco sessões por uma semana em ambos os grupos. Além do grupo experimental, a aplicação de frio foi aplicada na pele do músculo dorsiflexor do lado acometido. A aplicação do frio foi feita em toalha úmida por cinco minutos com compressa fria. Foi dada uma pausa de cinco minutos e uma nova aplicação de frio de 5 minutos foi repetida. A aplicação do frio foi feita simultaneamente com a EENM. Um programa de reabilitação convencional foi aplicado a todos os pacientes por um fisioterapeuta. Antes e depois do tratamento, a força dorsiflexora do tornozelo foi medida com um sensor de força. Para medições de força, um transdutor de força (FC2211-0000-0100-L Compression Load Cell, empresa TE Connectivity, França) foi usado. Os sinais do transdutor de força foram recebidos com um dispositivo de aquisição de dados (sistema de aquisição de dados POWERLAB® ADInstruments, Oxford, Reino Unido) e avaliados offline no computador. Os valores de medição foram expressos em quilograma.força (kg.f) e este valor foi normalizado de acordo com o peso corporal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34173
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos com duração de AVC ≥1 mês
  • Estágio de Brunnstrom ≥4 para membro inferior
  • AVC unilateral
  • Capacidade de caminhar pelo menos 10 m (FAC ≥3)
  • Cooperando com o exame e testes

Critério de exclusão:

  • alergia ao frio
  • Doença inflamatória, reumatológica ou infecciosa ativa
  • Presença de fratura de membro inferior
  • Espasticidade grave (MAS> 3) nos dorsiflexores do tornozelo
  • Lesões de nervos periféricos, como polineuropatia, radiculopatia
  • Problema de bloqueio de ritmo/condução dos pais no coração
  • Hipertensão incontrolável (Máxima >140 mmHg, Mínima >90 mmHg)
  • Tem uma contratura na articulação do tornozelo
  • A presença de lesões cutâneas na área de aplicação
  • Encontrar ou suspeitar de trombose venosa profunda ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia fria
Os pacientes sentaram as articulações do joelho em extensão total e ambas as articulações do tornozelo em posição neutra. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) foi aplicada nos dorsiflexores do tornozelo do lado não afetado por cinco dias, cinco sessões por uma semana. Além dessa aplicação, foi aplicada compressa fria na pele do músculo dorsiflexor do lado acometido. A compressa fria foi aplicada sobre uma toalha úmida por cinco minutos. Foi dada uma pausa de cinco minutos e uma nova aplicação de frio de 5 minutos foi repetida. A aplicação do frio foi feita simultaneamente com a EENM.
Outro: Bolsa de gelo
Cinco minutos de compressa fria foram aplicados na pele do músculo dorsiflexor do lado afetado, uma pausa de cinco minutos foi dada e uma nova aplicação de frio de 5 minutos foi repetida
Dispositivo: NMES
A NMES foi aplicada nos dorsiflexores do tornozelo do lado não afetado
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes sentaram as articulações do joelho em extensão total e ambas as articulações do tornozelo em posição neutra. A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) foi aplicada nos dorsiflexores do tornozelo do lado não afetado por cinco dias, cinco sessões por uma semana.
Dispositivo: NMES
A NMES foi aplicada nos dorsiflexores do tornozelo do lado não afetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da força muscular isométrica dorsiflexora do tornozelo
Prazo: Alteração da força muscular isométrica dorsiflexora do tornozelo na linha de base em 6 dias
Transdutor de força usado para medir a força voluntária máxima de dorsiflexão do tornozelo. A unidade de força é quilograma.força
Alteração da força muscular isométrica dorsiflexora do tornozelo na linha de base em 6 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de Brunnstrom da extremidade inferior
Prazo: Alteração da pontuação basal de Brunnstrom dos membros inferiores em 6 dias
Este teste descreve as sequências de recuperação motora após o AVC com base no tônus ​​muscular, padrões de sinergia e movimentos isolados. Brunnstrom classificou os estágios de recuperação em seis estágios. Fase 1 e 6. Estágio 1: Flacidez; Estágio 6: A espasticidade desaparece e os movimentos articulares individuais tornam-se possíveis
Alteração da pontuação basal de Brunnstrom dos membros inferiores em 6 dias
Alteração da pontuação da escala de Ashworth modificada
Prazo: Alteração da pontuação da escala de Ashworth modificada da linha de base em 6 dias
A escala de Ashworth modificada é a ferramenta utilizada para medir o aumento do tônus ​​muscular. A pontuação da escala de Ashworth modificada é graduada entre 0 e 4. 0: Sem aumento no tônus ​​muscular, 4: Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
Alteração da pontuação da escala de Ashworth modificada da linha de base em 6 dias
Alteração da pontuação da escala de deambulação funcional
Prazo: Alteração da pontuação da escala de deambulação funcional de linha de base em 6 dias
A Functional Ambulation Classification (FAC) é um teste de caminhada funcional que avalia a capacidade de deambulação. Os pacientes são classificados entre 0 (deambulação não funcional) e 6 (independente).
Alteração da pontuação da escala de deambulação funcional de linha de base em 6 dias
Alteração da pontuação do teste Timed Up and Go
Prazo: Mudança da linha de base Mudança da pontuação do teste Timed Up and Go em 6 dias
O Timed Up and Go Test (TUG) avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, girar 180 graus, voltar para a cadeira e sentar girando 180 graus.
Mudança da linha de base Mudança da pontuação do teste Timed Up and Go em 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ilhan Karacan, Assoc Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training & Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IstanbulPMRTRH-ct

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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