Et forsøg med Camrelizumab kombineret med mikrobølgeablation og kemoterapi til behandling af kolorektal cancer Levermetastaser/lungemetastaser
Camrelizumab kombineret med mikrobølgeablation og kemoterapi til behandling af kolorektal cancer Levermetastaser/lungemetastaser - et enkeltarms prospektivt studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yanqiao Zhang, Ph D
- Telefonnummer: 13845120210
- E-mail: yanqiaozhang@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To typer billeddannelse eller histologi/cytologi bekræftede kolorektal cancerpatienter med levermetastaser/lungemetastaser;
- Skal have CT- eller MR-undersøgelse de seneste 3 måneder;
- Ud over ablationslæsioner er der målbare metastatiske læsioner (spiral CT-scanning ≥10 mm, opfylder mRECIST 1.1-standarden);
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- Patienter, der har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling;
- Skaden forårsaget af, at forsøgspersonen modtog andre behandlinger, er blevet genoprettet;
- Kendt KRAS-, NRAS-, BRAF- og HER2-genstatus;
- Alder: 18 til 70 år, ingen kønsgrænse;
- ECOG PS: 0-2 point;
Vitale organers funktioner opfylder følgende krav:
.Absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L, hæmoglobin
≥9 g/dL;
. Bilirubin ≤1,5 gange ULN (kan inkluderes i patienter drænet ved retrograd teknik); ALT og AST
≤5 gange ULN
- . Kreatinin <120 μmol/L eller MDRD-kreatininclearance-hastighed > 60 ml/min.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (βHCG) før påbegyndelse af behandling, Kvinder og mænd i den fødedygtige alder (have sex med kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis er administreres
- Underskrift af patientoplysninger og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har fertilitet, men nægter at tage præventionsforanstaltninger;
- Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra fuldt behandlet cervikal carcinom in situ eller hudpladecellecarcinom eller hudbasalcellecarcinom, der grundlæggende er blevet kontrolleret;
- Dem med ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser eller en historie med ukontrollerbar psykisk sygdom eller alvorlig intellektuel eller kognitiv dysfunktion;
- Personer med aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme, hypothyroidisme, der kun kræver hormonbehandling, hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller hårtab) kan vælges
- Patienter med aktiv hepatitis B eller C, kronisk infektion af hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) med en viral belastning på mindre end 500 IE/mL har lov til at deltage i undersøgelsen, men skal fortsætte under undersøgelsen periode eller starte en standardiseret antiviral behandling med fuld forløb;
- Kongestiv hjertesvigt, ukontrollerbar arytmi, myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder; eller andre patienter, der ikke kan tåle operation;
- Alvorlige aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling, forekom i tilmeldingsperioden;
- Dem, der er allergiske over for testmedicin;
- Levende vacciner er blevet vaccineret eller vil blive vaccineret inden for 30 dage før administration af Camrelizumab;
- Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde om opfølgning;
- Forskeren mener, at det er uhensigtsmæssigt at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab+ablation +kemoterapi
De indskrevne patienter modtog først ablation af levermetastaser/lungemetastaser, efterfulgt af kemoterapi (standardbehandlingsplan for fremskreden kolorektal cancer, bestemt af investigator) og camrelizumab-behandling (200 mg, iv, q3w) en uge senere.
Hvis patienten har flere metastatiske tumorer, skal ablationsterapi udføres flere gange.
Sekventiel kemoterapi og camrelizumab administreres en uge efter hver ablationsbehandling.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller frivillig patientabstinens.
|
d1,200mg, iv, q3w
de 37 tilmeldte patienter modtog ablation af lever/lungemetastaser. Hvis patienten har flere metastatiske tumorer, skal ablationsbehandling udføres flere gange.
standardbehandlingsplan for mCRC, bestemt af investigator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Datoen for første behandling indtil datoen for progression ved brug af RECIST 1.1-kriterierne, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 år
|
ORR, som er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår en bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved brug af RECIST 1.1-kriterierne.
|
3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
DCR, der er defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår et respons af fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR+PR+SD) i det samlede antal evaluerbare forsøgspersoner ved brug af RECIST 1.1-kriterierne.
|
3 år
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Datoen for første behandling indtil datoen for progression ved hjælp af RECIST 1.1
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse, defineret fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer, Anden Primær
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-HLJ-019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .