En undersøgelse af Pelcitoclax (APG-1252) hos patienter med neuroendokrine tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftede neuroendokrine tumorer (G1, G2, G3).
2. Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, for hvilken ingen standardbehandling vurderes passende af investigator.
3. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
5. Estimeret levetid ≥3 måneder.
6. Mindst én målbar læsion med RECIST 1.1.
7. Tilstrækkelige hæmatologiske og knoglemarvsfunktioner.
8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
9. Tilstrækkelig hjertefunktion.
10. Hjernemetastaser med klinisk kontrollerede neurologiske symptomer.
11. Villighed til at bruge prævention med en metode, der vurderes at være effektiv af investigator af både mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder skal have været amenorré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile) og deres partnere gennem hele perioden behandlingsperiode og i mindst tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Evne til at forstå og villighed til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (samtykkeformularen skal underskrives af patienten før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer).
13. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

1. Neuroendokrint karcinom (NEC).
2. Modtaget kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi, biologisk terapi eller enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; modtog TKI'er inden for 5 x pause.
3. Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, som ikke genoprettes til < grad 2.
4. Kendt blødende diatese/lidelse.
5. Nylig anamnese med ikke-kemoterapi-induceret trombocytopeni-associeret blødning inden for 1 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
6. Har aktiv immun trombocytopenisk purpura (ITP), aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA) eller en historie med at være refraktær over for blodpladetransfusioner (inden for 1 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet).
7. Alvorlig gastrointestinal blødning inden for 3 måneder.
8. Brug af terapeutiske doser af antikoagulantia er udelukket sammen med anti-blodplademidler; lavdosis antikoagulerende medicin, der bruges til at opretholde åbenheden af ​​et centralt intravenøst ​​kateter, er tilladt.
9. Undladelse af at komme sig tilstrækkeligt, som vurderet af investigator, fra tidligere kirurgiske procedurer. Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 28 dage fra undersøgelsens start, og patienter, der har fået foretaget en mindre operation inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
10. Ustabil angina, myokardieinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 180 dage efter undersøgelsens start.
11. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: alvorlig ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene.
12. Forudgående behandling med Bcl-2/Bcl-xL-hæmmere.
13. Enhver anden tilstand eller omstændighed heraf ville efter investigators mening gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.