Eine Studie zu Pelcitoclax (APG-1252) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigte neuroendokrine Tumoren (G1, G2, G3).
2. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet.
3. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
5. Geschätzte Lebensdauer ≥3 Monate.
6. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1.
7. Angemessene hämatologische und Knochenmarkfunktionen.
8. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
9. Ausreichende Herzfunktion.
10. Hirnmetastasen mit klinisch kontrollierten neurologischen Symptomen.
11. Bereitschaft, Verhütungsmittel mit einer Methode anzuwenden, die vom Prüfarzt sowohl von männlichen als auch von weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch gewesen sein, um als nicht gebärfähig zu gelten) und ihren Partnern während des gesamten Zeitraums als wirksam erachtet wird Behandlungsdauer und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen (die Einverständniserklärung muss vom Patienten vor allen studienspezifischen Verfahren unterschrieben werden).
13. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen.

Ausschlusskriterien:

1. Neuroendokrines Karzinom (NEC).
2. Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie, biologische Therapie oder irgendeine Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; erhielt TKIs innerhalb von 5 x Halbzeit.
3. Fortsetzung von Toxizitäten aufgrund vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapeutika, die sich nicht auf <Grad 2 erholen.
4. Bekannte Blutungsdiathese/Störung.
5. Kürzliche Vorgeschichte von nicht durch Chemotherapie induzierten Thrombozytopenie-assoziierten Blutungen innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
6. Haben Sie eine aktive immunthrombozytopenische Purpura (ITP), eine aktive autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder eine Vorgeschichte von Resistenz gegenüber Thrombozytentransfusionen (innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis des Studienmedikaments).
7. Schwere Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten.
8. Die Verwendung therapeutischer Dosen von Antikoagulanzien ist zusammen mit Thrombozytenaggregationshemmern ausgeschlossen; niedrig dosierte gerinnungshemmende Medikamente, die verwendet werden, um die Durchgängigkeit eines zentralen intravenösen Katheters aufrechtzuerhalten, sind erlaubt.
9. Unzureichende Erholung nach Einschätzung des Prüfarztes von früheren chirurgischen Eingriffen. Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben, und Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einer kleineren Operation unterzogen haben.
10. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ein Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt.
11. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere unkontrollierte Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
12. Vorbehandlung mit Bcl-2/Bcl-xL-Inhibitoren.
13. Jede andere Bedingung oder dieser Umstand würde den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.