Badanie Pelcitoklaksu (APG-1252) u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzone guzy neuroendokrynne (G1, G2, G3).
2. Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, dla której badacz nie uznał za odpowiednią żadnej standardowej terapii.
3. Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, niekarmiące piersią pacjentki w wieku ≥18 lat.
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
5. Szacowana żywotność ≥3 miesiące.
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1.
7. Odpowiednie funkcje hematologiczne i szpiku kostnego.
8. Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
9. Odpowiednia czynność serca.
10. Przerzuty do mózgu z klinicznie kontrolowanymi objawami neurologicznymi.
11. Chęć stosowania antykoncepcji za pomocą metody uznanej przez badacza za skuteczną zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można było uznać, że nie mogą zajść w ciążę) oraz ich partnerki przez cały okres okresie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
12. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (formularz zgody musi zostać podpisany przez pacjenta przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem).
13. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak neuroendokrynny (NEC).
2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, operację, immunoterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, terapię biologiczną lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku; otrzymało TKI w ciągu 5 x przerwy.
3. Utrzymywanie się toksyczności spowodowanej wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią, które nie zmniejszają się do stopnia < 2.
4. Znana skaza krwotoczna/zaburzenie.
5. Niedawna historia krwawienia związanego z trombocytopenią niezwiązaną z chemioterapią w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Mają czynną immunologiczną plamicę małopłytkową (ITP), czynną autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (AIHA) lub historię oporności na transfuzje płytek krwi (w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką badanego leku).
7. Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy.
8. Wyklucza się stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych, a także leków przeciwpłytkowych; Dozwolone jest stosowanie małych dawek leków przeciwkrzepliwych stosowanych w celu utrzymania drożności centralnego cewnika dożylnego.
9. Brak odpowiedniego powrotu do zdrowia, według oceny badacza, po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od włączenia do badania oraz pacjenci, którzy przeszli niewielką operację w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
10. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 180 dni od włączenia do badania.
11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: poważna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
12. Wcześniejsze leczenie inhibitorami Bcl-2/Bcl-xL.
13. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.