Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af Covid-19-vaccinerespons

11. juli 2021 opdateret af: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Sammenlignende evaluering af Covid-19-vaccinerespons og -progression i forskellige Covid-19-vaccinegrupper

Studiebefolkning

Population med vaccineret med tre forskellige Covid-vacciner (inaktiv vaccine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina), rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 af Sputnik V), mRNA-vaccine (Pfizer/BionTEC). Dette er multicenterstudie, 5 centre vil blive samlet for at studere fra forskellige dele af landet. Cirka 1500 mennesker vil blive indskrevet til at studere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

  • at evaluere anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistofrespons i forskellige vaccinegrupper
  • at evaluere progression af vaccineresponsen efter 2, 6 og 12 måneder efter vaccination i forskellige vaccinegrupper og sammenligne antistofrespons i forskellige vaccinegrupper.
  • Det havde også til formål at evaluere effekten af ​​alder, køn, co-morbide tilstande såsom KOL, DM, hjertesvigt, Covid-infektion på IgG-antistof og neutraliserende antistof-respons.

Anti SARS CoV2 IgG antistofniveauer vil blive målt med kemiluminescensmetoden (CHEM) ved at bruge ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Tyskland) og Anti SARS CoV2 IgG reactive (Siemens Helthineers, GmbH, Tyskland).

Neutraliserende kapacitet af anti-SARS-CoV-2-antistoffer mod SARS CoV2-niveauer vil blive bestemt med ELISA-metoden (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) ved hjælp af Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA Assay (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Tyskland).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Rekruttering
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Kontakt:
      • Konya, Kalkun, 42250
        • Rekruttering
        • Selcuk University
        • Kontakt:
      • Tekirdağ, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Trabzon, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år.

  1. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  2. Patienten blev vaccineret med SARS-CoV-2-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give klar information (person i en nødsituation, svært ved at forstå emnet osv.)
  • Person under retfærdighedens beskyttelse
  • Person under værgemål eller kuratorskib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe, vaccineret med inaktiv vaccine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina).
- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år, blev vaccineret med inaktiv vaccine.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaccine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistof vil blive evalueret 2, 6, 12 måneder efter anden dosis.
Gruppe, vaccineret med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 af Sputnik V).
- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år, blev vaccineret med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaccine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistof vil blive evalueret 2, 6, 12 måneder efter anden dosis.
Gruppe, vaccineret med mRNA-vaccine (Pfizer/BionTEC).
- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år, blev vaccineret med mRNA-vaccine.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaccine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistof vil blive evalueret 2, 6, 12 måneder efter anden dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistof efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
  • Baseline anti-SARS-CoV-2 IgG antistof og neutraliserende antistof niveauer på 14. dag efter anden dosis
  • Ændring af anti-SARS-CoV-2 IgG antistof og neutraliserende antistof niveauer 3 måneder efter anden dosis
  • Ændring af anti-SARS-CoV-2 IgG antistof og neutraliserende antistof niveauer ved 6 måneder efter anden dosis
  • Ændring af anti-SARS-CoV-2 IgG antistof og neutraliserende antistof niveauer ved 12 måneder efter anden dosis
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-04-30T1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger