Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av responsen på covid-19-vaksiner

11. juli 2021 oppdatert av: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Sammenlignende evaluering av Covid-19-vaksiners respons og progresjon i forskjellige Covid-19-vaksinegrupper

Studiepopulasjon

Populasjon med vaksinert med tre forskjellige Covid-vaksiner (inaktiv vaksine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina), rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 av Sputnik V), mRNA-vaksine (Pfizer/BionTEC). Dette er multisenterstudie, 5 sentre vil bli sammen for å studere fra forskjellige deler av landet. Omtrent 1500 personer vil bli registrert for å studere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål for studiet

  • for å evaluere anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoffrespons i forskjellige vaksinegrupper
  • for å evaluere progresjon av vaksineresponsen etter 2, 6 og 12 måneder etter vaksinasjon i forskjellige vaksinegrupper, og sammenligne antistoffrespons i forskjellige vaksinegrupper.
  • Det var også rettet mot å evaluere effekten av alder, kjønn, komorbide tilstander som KOLS, DM, hjertesvikt, Covid-infeksjon på IgG-antistoff og nøytraliserende antistoffrespons.

Anti SARS CoV2 IgG antistoffnivåer vil bli målt med kjemiluminescensmetoden (CHEM) ved å bruke ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Tyskland) og Anti SARS CoV2 IgG reactive (Siemens Helthineers, GmbH, Tyskland).

Nøytraliserende kapasitet til anti-SARS-CoV-2-antistoffer mot SARS CoV2-nivåer vil bli bestemt med ELISA-metoden (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) ved å bruke Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA-analyse (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Tyskland).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Karaman, Tyrkia, 70200
        • Rekruttering
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Ta kontakt med:
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Rekruttering
        • Selcuk University
        • Ta kontakt med:
      • Tekirdağ, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Trabzon, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år.

  1. Pasienten har signert et informert samtykkeskjema.
  2. Pasienten ble vaksinert med SARS-CoV-2-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi tydelig informasjon (person i en nødssituasjon, problemer med å forstå emnet, etc.)
  • Person under rettferdighets beskyttelse
  • Person under vergemål eller kuratorskip.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe, vaksinert med inaktiv vaksine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år ble vaksinert med inaktiv vaksine.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaksine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA-vaksine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.
Gruppe, vaksinert med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 av Sputnik V).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år, ble vaksinert med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaksine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA-vaksine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.
Gruppe, vaksinert med mRNA-vaksine (Pfizer/BionTEC).
- Enhver person, mann eller kvinne, over 18 år ble vaksinert med mRNA-vaksine.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaksine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA-vaksine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff vil bli evaluert 2, 6, 12 måneder etter andre dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nøytraliserende antistoff etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
  • Baseline anti-SARS-CoV-2 IgG antistoff og nøytraliserende antistoff nivåer på 14. dag etter andre dose
  • Endring av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nivåer av nøytraliserende antistoffer ved 3 måneder etter andre dose
  • Endring av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nivåer av nøytraliserende antistoffer ved 6 måneder etter andre dose
  • Endring av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoff og nivåer av nøytraliserende antistoffer ved 12 måneder etter andre dose
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-04-30T1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger