Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19-rokotevasteen vertaileva arviointi

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Covid-19-rokotevasteen ja etenemisen vertaileva arviointi eri covid-19-rokoteryhmissä

Tutkimusväestö

Populaatio, joka on rokotettu kolmella eri Covid-rokotteella (inaktiivinen rokote (Sinovac Life Sciences, Peking, Kiina), rekombinantti ihmisen adenoviruksen serotyyppi numero 26 (rAd26 of Sputnik V), mRNA-rokote (Pfizer/BionTEC). Tämä on monikeskusopiskelu, johon liitetään 5 keskusta opiskelemaan eri puolilta maata. Opiskelemaan ilmoittautuu noin 1500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoite

  • arvioida anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-ainevaste eri rokoteryhmissä
  • arvioida rokotevasteen etenemistä 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua rokotuksesta eri rokoteryhmissä ja vertailla vasta-ainevastetta eri rokoteryhmissä.
  • Tavoitteena oli myös arvioida iän, sukupuolen, samanaikaisten sairauksien, kuten keuhkoahtaumatauti, DM, sydämen vajaatoiminta, covid-infektio, vaikutusta IgG-vasta-aineisiin ja neutraloivaan vasta-ainevasteeseen.

Anti-SARS CoV2 IgG -vasta-ainetasot mitataan kemiluminesenssimenetelmällä (CHEM) käyttämällä ADVIA Centaur XP Immunassay System -järjestelmää (Siemens Helthcare, GmbH, Saksa) ja Anti SARS CoV2 IgG -reaktiivista (Siemens Helthineers, GmbH, Saksa).

Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutraloiva kapasiteetti SARS-CoV2-tasoja vastaan ​​määritetään ELISA-menetelmällä (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA Assaylla. (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Saksa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Karaman, Turkki, 70200
        • Rekrytointi
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Konya, Turkki, 42250
        • Rekrytointi
        • Selcuk University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tekirdağ, Turkki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Trabzon, Turkki
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Jokainen yli 18-vuotias henkilö, mies tai nainen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Jokainen yli 18-vuotias henkilö, mies tai nainen.

  1. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Potilas rokotettiin SARS-CoV-2-rokotteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa selkeitä tietoja (henkilö hätätilanteessa, vaikeuksia ymmärtää aihetta jne.)
  • Oikeuden suojassa oleva henkilö
  • Huollon tai kuraattorin aluksen alainen henkilö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ryhmä, rokotettu inaktiivisella rokotteella (Sinovac Life Sciences, Peking, Kiina).
- Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, miehet tai naiset, rokotettiin inaktiivisella rokotteella.
Biologinen: Covid-19 inaktiivinen rokote, rekombinantti ihmisen adenoviruksen serotyyppi numero 26, mRNA-rokote
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-aine arvioidaan 2, 6, 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Ryhmä, joka on rokotettu rekombinantilla ihmisen adenoviruksen serotyypillä numero 26 (Sputnik V:n rAd26).
- Kaikki yli 18-vuotiaat henkilöt, miehet tai naiset, rokotettiin rekombinantilla ihmisen adenoviruksen serotyypillä numero 26.
Biologinen: Covid-19 inaktiivinen rokote, rekombinantti ihmisen adenoviruksen serotyyppi numero 26, mRNA-rokote
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-aine arvioidaan 2, 6, 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.
Ryhmä, rokotettu mRNA-rokotteella (Pfizer/BionTEC).
- Kaikki yli 18-vuotiaat, miehet tai naiset, rokotettiin mRNA-rokotteella.
Biologinen: Covid-19 inaktiivinen rokote, rekombinantti ihmisen adenoviruksen serotyyppi numero 26, mRNA-rokote
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-aine arvioidaan 2, 6, 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineessa ja neutraloivassa vasta-aineessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden lähtötasot 14. päivänä toisen annoksen jälkeen
  • Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen muutos 3 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
  • Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen muutos 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
  • Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden tasojen muutos 12 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karamanoğlu Mehmetbey University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-04-30T1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia