Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af Covid-19-vaccinerespons

11. juli 2021 opdateret af: Prof.Dr.Taha Bekci, Karamanoğlu Mehmetbey University

Sammenlignende evaluering af Covid-19-vaccinerespons og -progression i forskellige Covid-19-vaccinegrupper

Studiebefolkning

Population med vaccineret med tre forskellige Covid-vacciner (inaktiv vaccine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina), rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 af Sputnik V), mRNA-vaccine (Pfizer/BionTEC). Dette er multicenterstudie, 5 centre vil blive samlet for at studere fra forskellige dele af landet. Cirka 1500 mennesker vil blive indskrevet til at studere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål

  • at evaluere anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistofrespons i forskellige vaccinegrupper
  • at evaluere progression af vaccineresponsen efter 2, 6 og 12 måneder efter vaccination i forskellige vaccinegrupper og sammenligne antistofrespons i forskellige vaccinegrupper.
  • Det havde også til formål at evaluere effekten af ​​alder, køn, co-morbide tilstande såsom KOL, DM, hjertesvigt, Covid-infektion på IgG-antistof og neutraliserende antistof-respons.

Anti SARS CoV2 IgG antistofniveauer vil blive målt med kemiluminescensmetoden (CHEM) ved at bruge ADVIA Centaur XP Immunassay System (Siemens Helthcare, GmbH, Tyskland) og Anti SARS CoV2 IgG reactive (Siemens Helthineers, GmbH, Tyskland).

Neutraliserende kapacitet af anti-SARS-CoV-2-antistoffer mod SARS CoV2-niveauer vil blive bestemt med ELISA-metoden (ELx 808, ELISA Microplate Absorbance Reader, BioTek Instruments Inc, Winooski, VT, USA) ved hjælp af Euroimmun SARS-CoV-2 NeutraLISA Assay (EUROIMMUN, Medizinische Labordiagnostika AG, Tyskland).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Rekruttering
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
        • Kontakt:
      • Konya, Kalkun, 42250
        • Rekruttering
        • Selcuk University
        • Kontakt:
      • Tekirdağ, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tekirdag Namık Kemal University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Trabzon, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karadeniz Technic University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år.

  1. Patienten har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  2. Patienten blev vaccineret med SARS-CoV-2-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give klar information (person i en nødsituation, svært ved at forstå emnet osv.)
  • Person under retfærdighedens beskyttelse
  • Person under værgemål eller kuratorskib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe, vaccineret med inaktiv vaccine (Sinovac Life Sciences, Beijing, Kina).
- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år, blev vaccineret med inaktiv vaccine.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaccine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistof vil blive evalueret 2, 6, 12 måneder efter anden dosis.
Gruppe, vaccineret med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26 (rAd26 af Sputnik V).
- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år, blev vaccineret med rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaccine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistof vil blive evalueret 2, 6, 12 måneder efter anden dosis.
Gruppe, vaccineret med mRNA-vaccine (Pfizer/BionTEC).
- Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år, blev vaccineret med mRNA-vaccine.
Biologisk: Covid-19 inaktiv vaccine, rekombinant humant adenovirus serotype nummer 26, mRNA VAccine
Anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistof vil blive evalueret 2, 6, 12 måneder efter anden dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i anti-SARS-CoV-2 IgG-antistof og neutraliserende antistof efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
  • Baseline anti-SARS-CoV-2 IgG antistof og neutraliserende antistof niveauer på 14. dag efter anden dosis
  • Ændring af anti-SARS-CoV-2 IgG antistof og neutraliserende antistof niveauer 3 måneder efter anden dosis
  • Ændring af anti-SARS-CoV-2 IgG antistof og neutraliserende antistof niveauer ved 6 måneder efter anden dosis
  • Ændring af anti-SARS-CoV-2 IgG antistof og neutraliserende antistof niveauer ved 12 måneder efter anden dosis
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-04-30T1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner