Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-78278343, et T-celle-omdirigerende middel rettet mod Human Kallikrein 2 (KLK2), for avanceret prostatakræft

18. juni 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-78278343, et T-celle-omdirigerende middel rettet mod Human Kallikrein 2 (KLK2), for avanceret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) af JNJ-78278343 i del 1 (dosiseskalering) og sikkerheden ved RP2Ds i del 2 (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-78278343 er et humaniseret immunoglobulin (Ig)G1-baseret bispecifikt antistof designet til at dirigere T-lymfocytter (T-celler) til humane kallikrein 2 (hK2 eller KLK2) positive måltumorceller. Den ene arm af JNJ-78278343 binder til klyngen af ​​differentiering (CD)3-receptorkompleks, der er til stede på T-celler, og den anden arm binder til KLK2, der er til stede på måltumorceller, hvilket fører til aktivering af T-cellerne og T-celle-medieret lysis af de KLK2-bærende tumorceller. JNJ-78278343 udvikles til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). KLK2-ekspression er stærkt begrænset i normalt væv og stærkt beriget i prostata-adenokarcinom, og dets ekspression opretholdes for det meste gennem sygdomsprogression, hvilket gør KLK2 til et attraktivt mål for terapi. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 faser: en screeningsfase (op til 30 dage), en behandlingsfase (start af studiets lægemiddeladministration) med et behandlingsslutbesøg (op til 30 plus 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsen) lægemiddel eller før starten af ​​en ny kræftbehandling), alt efter hvad der kommer først). Studiets samlede varighed er op til 1 år og 10 måneder. Sikkerhedsvurdering vil omfatte uønskede hændelser (AE'er), herunder dosisbegrænsende toksicitet (DLT), alvorlige bivirkninger (SAE'er), fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og neurologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-9472
        • Rekruttering
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Lyon Cedex 8, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • APHM Hopital Timone
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • NKI AVL Amsterdam
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hosp. Virgen de La Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet adenocarcinom i prostata, som har spredt sig til andre kropsdele
  • Del 1: Tidligere behandling med mindst 1 tidligere ny androgenreceptor (AR)-målrettet terapi eller kemoterapi
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Samtidig brug af enhver anden kræftbehandling skal seponeres i mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forudgående kirurgisk fjernelse af testikler; eller, for deltagere, der ikke har gennemgået kirurgisk fjernelse af testikler, skal de modtage igangværende androgen deprivationsterapi (ADT) med en gonadotropinfrigivende hormonanalog

Ekskluderingskriterier:

Sygdomsforhold

  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering
  • Toksicitet relateret til tidligere anticancerbehandling er ikke tilstrækkeligt restitueret

Forudgående/Samtidig terapi

  • Forudgående behandling med human kallikrein (KLK) 2-målrettet terapi
  • Modtaget, eller modtager, medicin, der undertrykker immunsystemet inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtaget eller planlægger at modtage enhver levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Tidligere/Samtidige medicinske tilstande

  • Diagnose af anden kræft end prostatacancer inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Større koagulationssygdomme inden for en måned før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv autoimmun sygdom inden for 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv infektion
  • Større sygdomme i hjerte og blodkar inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Klinisk signifikante lungesygdomme
  • Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Kendt positivt testresultat for humant immundefektvirus (medmindre stabilt på antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning)
  • Alle alvorlige underliggende medicinske tilstande eller andre problemer, der ville forringe deltagerens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-78278343
Deltagerne vil modtage JNJ-78278343 enten subkutant (SC-injektion eller SC-infusion) eller intravenøs (IV) infusion. Dosisniveauerne vil blive eskaleret baseret på evalueringen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af undersøgelsesevalueringsteamet (SET) i del 1 (dosiseskalering). I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage JNJ-78278343 enten SC eller IV ved anbefalet fase 2-dosis (RP2D) som bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-78278343
JNJ-78278343 vil blive administreret subkutant (injektion eller infusion) eller via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 1 år og 10 måneder
Del 1 og 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) vil blive klassificeret i henhold til retningslinjerne fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Op til 1 år og 10 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 1 år og 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-78278343
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serumkoncentrationer af JNJ-78278343 vil blive bestemt.
Op til 1 år og 10 måneder
Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Cytokinkoncentrationer vil blive bestemt til biomarkørvurdering.
Op til 1 år og 10 måneder
Serum Prostata Specifik Antigen (PSA) Koncentration
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serum PSA-koncentration vil blive målt.
Op til 1 år og 10 måneder
Antal deltagere med anti-JNJ-78278343 antistoffer
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for påvisning af anti-JNJ-78278343 antistoffer ved hjælp af en valideret analysemetode.
Op til 1 år og 10 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et partielt respons (PR) eller bedre i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1 responskriterier uden tegn på knogleprogression ifølge prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3).
Op til 1 år og 10 måneder
PSA responsrate
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fald i PSA på 50 procent (%) eller mere fra baseline. Den maksimale reduktion fra baseline i PSA vil også blive beregnet under behandlingen.
Op til 1 år og 10 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 1 år og 10 måneder
DOR vil blive beregnet blandt respondere (PR eller bedre) fra datoen for den første dokumentation for et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i PCWG3 eller RECIST version 1.1 svarkriterierne, eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 1 år og 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108958
  • 2020-005970-83 (EudraCT nummer)
  • 78278343PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506585-31-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-78278343

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner