Olapteret med Pembrolizumab og Nanoliposomal Irinotecan eller Gemcitabin/Nab-Paclitaxel i MSS Pancreatic Cancer (OPTIMUS)

Inklusionskriterier:

• Patient med bekræftet mikrosatellit-stabil tumorpatologi, hvis data er tilgængelige

• Patient med histologisk eller cytologisk bekræftet primært metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som

  1. Arm 1: stoppet førstelinjebehandling med gemcitabin/nab-paclitaxel efter dokumenteret objektiv radiografisk progression ELLER
  2. Arm 2: stoppet førstelinjebehandling med FOLFIRINOX eller modificeret FOLFIRINOX efter dokumenteret objektiv radiografisk progression
• Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af undersøgelsesstedet
• Estimeret minimumslevetid 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 til 1
• Tilstrækkelige laboratorieværdier for organfunktioner inden for de specificerede områder: Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; Hæmatologisk system: Hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL eller ≥ 5,6 mmol/L, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³, Blodplader ≥ 100.000/mm³; Nyresystem: Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER eGFR ≥30 ml/min for patient med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN; Leversystem: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for patienter med totale bilirubinniveauer >1,5 × ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤5 × ULN for patienter med levermetastaser); Koagulation: INR ELLER PT ≤ 1,5 x ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia, aPTT ≤ 1,5 x ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for PT eller PTT. terapeutisk række af tilsigtet anvendelse af antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående systemisk anti-cancerbehandling, inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før behandlingen.
• Patienterne skal være kommet sig fra alle bivirkninger på grund af tidligere behandlinger til ≤ grad 1 eller baseline. Patienter med ≤ grad 2 neuropati kan være kvalificerede. Patienter med endokrin-relaterede AE'er Grad ≤2, der kræver behandling eller hormonudskiftning, kan være kvalificerede.
• Hvis patienten har fået foretaget en større operation, skal patienten have restitueret sig tilstrækkeligt efter indgrebet og/eller eventuelle komplikationer fra operationen før påbegyndelse af undersøgelsesintervention
• Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling. Patienter skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter, ikke have behov for kortikosteroider og ikke have haft strålingspneumonitis.
• Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137 ) og seponerede fra den behandling på grund af en grad 3 eller højere irAE
• Diagnosticering af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt
• Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år.
• Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
• Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Tidligere allogen væv/fast organtransplantation