Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​hæmning af UGT'er på PK af Ecopipam og dets aktive metabolit

20. juli 2021 opdateret af: Emalex Biosciences Inc.

En fase 1, åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​hæmning af uridin 5'-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT'er) på farmakokinetikken af ​​Ecopipam-tabletter og dens aktive metabolit (EBS-8531-4031) i sunde fag

Dette er et enkelt center, åbent, fast sekvens, lægemiddelinteraktion (DDI) undersøgelse i raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en 28-dages screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner komme ind i den kliniske forskningsenhed (CRU) og vil blive tilmeldt enten kohorte A eller B. Forsøgspersoner i begge kohorter vil modtage en enkelt dosis ecopipam på dag 1. På dag 7 vil forsøgspersoner begynde at tage en UGT-hæmmer i henhold til deres tildelte kohorte. Forsøgspersoner i kohorte A vil modtage mefenaminsyre 250 mg hver 6. time i 7 dage, mens forsøgspersoner i kohorte B vil modtage divalproex natrium ER 1250 mg en gang dagligt i 10 dage. En enkelt oral dosis ecopipam vil også blive administreret til kohorte A på dag 7, 1 time efter den første dosis mefenaminsyre, og til kohorte B på dag 10, 1 time efter administration af divalproex natrium ER. Forsøgspersoner i kohorte A vil fortsætte med at tage mefenaminsyre til og med aftenen på dag 13 og vil forblive i CRU, indtil de udskrives på dag 14/ET. Forsøgspersoner i kohorte B vil fortsætte med at tage divalproex natrium ER til og med dag 16 og vil forblive i CRU indtil udskrivelse på dag 17/ET.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
  • ≥18 og ≤55 år på tidspunktet for samtykke
  • BMI >18,5 og <30 kg/m2 og en vægt på ≥50 kg
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mandlige forsøgspersoner skal være villige til ikke at donere sæd før 90 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med betydelig medicinsk sygdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter på screeningstest/eksamen
  • Anamnese med eller betydelig risiko for at begå selvmord
  • Donation af plasma inden for 7 dage før dosering
  • Donation eller betydeligt tab af blod inden for 30 dage før den første dosis
  • Større operation inden for 3 måneder eller mindre operation inden for 1 måned før indlæggelse
  • Brug af forbudt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlige sundhedsprodukter
  • Alkoholbaserede produkter 24 timer før indlæggelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammende
  • Brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening
  • Betydeligt alkoholforbrug
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de foregående 2 år, eller en positiv stofskærm
  • Historie med allergi over for undersøgelsesmedicin
  • Ikke egnet til undersøgelse efter hovedefterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte A

Ecopipam HCL - 2 doser á 200mg

Mefenaminsyre 250mg Q6H i 7 dage
Medicin: ecopipam HCL
orale tabletter
Medicin: Mefenaminsyre
orale kapsler
Andet: Kohorte B

Ecopipam HCL - 2 doser á 200mg

Divalproex syre 1250mg QD i 10 dage
Medicin: ecopipam HCL
orale tabletter
Medicin: Divalproex Sodium ER
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for ecopipam i nærvær af mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
Cmax for ecopipam i fravær af mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
Cmax for ecopipam i nærvær af divalproex natrium ER
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
Cmax for ecopipam i fravær af divalproex natrium ER
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUCinf af ecopipam i nærvær af mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUCinf af ecopipam i fravær af mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUCinf af ecopipam i nærværelse af divalproex natrium ER
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUCinf af ecopipam i fravær af divalproex natrium ER
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUC0-143 af ecopipam i nærvær af mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUC0-143 af ecopipam i fravær af mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUC0-143 af ecopipam i nærværelse af divalproex natrium ER
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUC0-143 af ecopipam i fravær af divalproex natrium ER
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for EBS-101-40853
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUCinf af EBS-101-40853
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUC0-143 af EBS-101-40853
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 35 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
Cmax for mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 15 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
Tmax for mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 15 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUCtau af mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 15 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
t½ mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 15 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
Cmax for VPA
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 19 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
Tmax af VPA
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 19 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
AUCtau af VPA
Tidsramme: Op til dag 16
Op til 19 blodprøver vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse
Op til dag 16
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af MOAA/S
Tidsramme: Op til dag 17
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
Op til dag 17
Sikkerhed og tolerabilitet som demonstreret af C-SSRS
Tidsramme: Op til dag 17
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
Op til dag 17
Sikkerhed og tolerabilitet som påvist af samtidig medicin
Tidsramme: Op til dag 42
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger vil blive registreret på de angivne tidspunkter.
Op til dag 42
AE'er med slægtskab forbundet med mefenaminsyre
Tidsramme: Op til dag 42
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 42
AE'er med slægtskab forbundet med divalproex natrium ER
Tidsramme: Op til dag 42
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 42
AE'er med beslægtethed forbundet med ecopipam
Tidsramme: Op til dag 42
Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget for bivirkninger
Op til dag 42
Absolutte værdier af antal hvide blodlegemer (WBC) (K/Ul)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler (10E3/uL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af blodplader (K/uL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af hæmatokrit (%)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier for antallet af røde blodlegemer (RBC) (M/uL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af natrium, magnesium, urinstof, fosfor, kalium og klorid i blodet (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af kreatinin, calcium, glucose og direkte og total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP), gamma glutamyl transferase (GGT) og kreatinin phosphokinase (CPK)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier for urinens vægtfylde
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af urin pH
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af uringlukose
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af urinprotein
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af urinblod
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af urinketoner
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af urin bilirubin, urobilinogen og nitrit
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af urinleukocytter ved målepind
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i antallet af hvide blodlegemer (WBC) (K/Ul)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler (10E3/uL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Skift fra dag -1 til dag for udskrivning i blodplader (K/uL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i hæmatokrit (%)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i antallet af røde blodlegemer (RBC) (M/uL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i blodets natrium, magnesium, urinstof, fosfor, kalium og klorid (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i kreatinin, calcium, glukose og direkte og total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i albumin og totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udskrivning i alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) og kreatininfosfokinase (CPK) (U/L)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urinens vægtfylde
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urin pH
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Skift fra dag -1 til dag for udledning i uringlukose
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinprotein
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinblod
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urinketoner
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag -1 til dag for udledning i urin bilirubin, urobilinogen og nitrit (milligram pr. deciliter)
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Skift fra dag -1 til dag for udledning i urinleukocytter med en oliepind
Tidsramme: Op til dag 17
Der vil blive indsamlet urinprøver til vurdering af urinparametre.
Op til dag 17
Ændring fra dag 6 til dag for udskrivning i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) (U/L)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre.
Op til dag 17
Absolutte værdier af elektrokardiogram (EKG) parametre: PR, QRS, QT og QT interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 10
12-aflednings-EKG'er vil blive taget med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter ved brug af en automatiseret EKG-maskine. PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller vil blive målt.
Op til dag 10
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i EKG-parametre: PR, QRS, QT og QTcF (millisekunder)
Tidsramme: Op til dag 10
12-aflednings-EKG'er vil blive taget med deltageren i liggende stilling efter et hvil på mindst 5 minutter ved brug af en automatiseret EKG-maskine. PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller vil blive målt.
Op til dag 10
Absolutte værdier af oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 17
Temperaturen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 17
Skift fra præ-dosis for den respektive dag i oral temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Op til dag 17
Temperaturen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 17
Absolutte værdier af hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 17
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 17
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i hjertefrekvens (slag/minut)
Tidsramme: Op til dag 17
Pulsen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 17
Absolutte værdier af respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 17
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 17
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i respirationsfrekvens (vejrtrækninger/minut)
Tidsramme: Op til dag 17
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 17
Absolutte værdier af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 17
Ændring fra præ-dosis for den respektive dag i SBP og DBP (mmHG)
Tidsramme: Op til dag 17
Blodtrykket vil blive vurderet som en del af vitale tegn.
Op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emalex Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health
Nuventra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBS-101-HV-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger