Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu hamowania UGT na farmakokinetykę ekopipamu i jego aktywnego metabolitu

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Faza 1, otwarta próba, stała sekwencja, badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu hamowania 5'-difosforano-glukuronozylotransferaz urydyny (UGT) na farmakokinetykę tabletek Ecopipam i jego aktywnego metabolitu (EBS-101-40853) w tematach zdrowych

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek (DDI) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po 28-dniowym okresie przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CRU) i zostaną zapisani do kohorty A lub B. Pacjenci w obu kohortach otrzymają pojedynczą dawkę ekopipamu pierwszego dnia. W dniu 7 pacjenci rozpoczną przyjmowanie inhibitora UGT zgodnie z przydzieloną im kohortą. Osoby z Kohorty A będą otrzymywać kwas mefenamowy w dawce 250 mg co 6 godzin przez 7 dni, podczas gdy osoby z Kohorty B będą otrzymywać sól sodową walproeksu ER w dawce 1250 mg raz dziennie przez 10 dni. Pojedyncza doustna dawka ekopipamu zostanie również podana kohorcie A w dniu 7, 1 godzinę po pierwszej dawce kwasu mefenamowego, a kohorcie B w dniu 10, 1 godzinę po podaniu soli sodowej diwalproeksu ER. Pacjenci w Kohorcie A będą kontynuować przyjmowanie kwasu mefenamowego do wieczora Dnia 13 i pozostaną w CRU aż do wypisu w Dniu 14/ET. Pacjenci w kohorcie B będą kontynuować przyjmowanie soli sodowej diwalproeksu ER do dnia 16 i pozostaną w CRU do wypisu w dniu 17/ET.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym
  • ≥18 i ≤55 lat w momencie wyrażenia zgody
  • BMI >18,5 i <30 kg/m2 oraz masa ciała ≥50 kg
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia poważnych chorób medycznych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach/egzaminach przesiewowych
  • Historia lub znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
  • Dawstwo lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  • Duża operacja w ciągu 3 miesięcy lub mała operacja w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem
  • Używanie zabronionych leków na receptę, dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych
  • Produkty na bazie alkoholu 24 godziny przed przyjęciem
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Znaczne spożycie alkoholu
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Historia alergii na badane leki
  • Nie nadaje się do badań w opinii kierownika projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kohorta A

Ecopipam HCL - 2 dawki po 200mg

Kwas mefenamowy 250 mg co 6 godzin przez 7 dni
Lek: ekopipam HCL
tabletki doustne
Lek: Kwas mefenamowy
kapsułki doustne
Inny: Kohorta B

Ecopipam HCL - 2 dawki po 200mg

Kwas diwalproeksowy 1250 mg QD przez 10 dni
Lek: ekopipam HCL
tabletki doustne
Lek: Diwalproeks sodu ER
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax ekopipama w obecności kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax ekopipama przy braku kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax ekopipama w obecności soli sodowej diwalproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax ekopipama przy braku soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf ekopipama w obecności kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf ekopipama pod nieobecność kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf ekopipama w obecności soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf ekopipama pod nieobecność soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 ekopipama w obecności kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 ekopipama pod nieobecność kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 ekopipama w obecności soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 ekopipama pod nieobecność soli sodowej walproeksu ER
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax EBS-101-40853
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCinf EBS-101-40853
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUC0-143 EBS-101-40853
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 35 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 15 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Tmax kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 15 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCtau kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 15 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
t½ kwasu mefenamowego
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 15 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Cmax VPA
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 19 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Tmax VPA
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 19 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
AUCtau VPA
Ramy czasowe: Do dnia 16
We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 19 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej
Do dnia 16
Bezpieczeństwo i tolerancja zgodnie z MOAA/S
Ramy czasowe: Do dnia 17
Środki bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane we wskazanych punktach czasowych.
Do dnia 17
Bezpieczeństwo i tolerancja wykazano za pomocą C-SSRS
Ramy czasowe: Do dnia 17
Środki bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane we wskazanych punktach czasowych.
Do dnia 17
Bezpieczeństwo i tolerancja wykazane przez jednocześnie stosowane leki
Ramy czasowe: Do dnia 42
Środki bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane we wskazanych punktach czasowych.
Do dnia 42
AE z pokrewieństwem związanym z kwasem mefenamowym
Ramy czasowe: Do dnia 42
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
Do dnia 42
AE o pokrewieństwie związanym z ER diwalproeksu sodu
Ramy czasowe: Do dnia 42
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
Do dnia 42
AE z pokrewieństwem związanym z ekopipamem
Ramy czasowe: Do dnia 42
Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych
Do dnia 42
Bezwzględne wartości liczby białych krwinek (WBC) (K/Ul)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili (10E3/ul)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne płytek krwi (K/uL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości hematokrytu (%)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości hemoglobiny (g/dL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne liczby krwinek czerwonych (RBC) (M/uL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości sodu, magnezu, mocznika, fosforu, potasu i chlorków we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości kreatyniny, wapnia, glukozy oraz bilirubiny bezpośredniej i całkowitej (mg/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości albuminy i białka całkowitego (g/dL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazy (GGT) i fosfokinazy kreatyniny (CPK)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości ciężaru właściwego moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości pH moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne glukozy w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości białka w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne krwi w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne ciał ketonowych w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości bilirubiny, urobilinogenu i azotynów w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości leukocytów w moczu za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) od dnia -1 do dnia wypisu (K/Ul)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w neutrofilach, limfocytach, monocytach, eozynofilach i bazofilach (10E3/ul)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana liczby płytek krwi od dnia -1 do dnia wypisu (K/uL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w hematokrycie (%)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w hemoglobinie (g/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) od dnia -1 do dnia wypisu (M/uL)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu we krwi sodu, magnezu, mocznika, fosforu, potasu i chlorków (mg/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w zakresie kreatyniny, wapnia, glukozy oraz bilirubiny bezpośredniej i całkowitej (mg/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w albuminie i białku całkowitym (g/dl)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w aminotransferazie alaninowej (ALT), aminotransferazie asparaginianowej (AST), fosfatazie alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazie (GGT) i fosfokinazie kreatyniny (CPK) (U/L)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Zmiana ciężaru właściwego moczu od dnia -1 do dnia wypisu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana pH moczu od dnia -1 do dnia wypisu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana stężenia glukozy w moczu od dnia -1 do dnia wypisu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w białku w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu we krwi w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w ketonach w moczu
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w moczu bilirubiny, urobilinogenu i azotynów (miligramy na decylitr)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w leukocytach w moczu za pomocą testu paskowego
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu.
Do dnia 17
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) od dnia 6. do dnia wypisu (U/L)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości parametrów elektrokardiogramu (EKG): PR, QRS, QT i odstęp QT skorygowane o tętno za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (milisekundy)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostanie wykonane u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut przy użyciu automatycznego aparatu EKG. Zostaną zmierzone odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Do dnia 10
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w parametrach EKG: PR, QRS, QT i QTcF (milisekundy)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostanie wykonane u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut przy użyciu automatycznego aparatu EKG. Zostaną zmierzone odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Do dnia 10
Bezwzględne wartości temperatury w jamie ustnej (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Temperatura zostanie oceniona jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w temperaturze w jamie ustnej (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Temperatura zostanie oceniona jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości tętna (uderzenia/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Tętno zostanie ocenione jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Zmiana tętna w stosunku do dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia (uderzeń/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Tętno zostanie ocenione jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Bezwzględne wartości częstości oddechów (oddechy/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Częstość oddechów zostanie oceniona jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Zmiana w stosunku do dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w częstości oddechów (oddechów/minutę)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Częstość oddechów zostanie oceniona jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Wartości bezwzględne skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (mmHG)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Ciśnienie krwi zostanie ocenione jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w SBP i DBP (mmHG)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Ciśnienie krwi zostanie ocenione jako część parametrów życiowych.
Do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health
Nuventra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBS-101-HV-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami