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Studio di interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto dell'inibizione degli UGT sulla farmacocinetica dell'ecopipam e del suo metabolita attivo

20 luglio 2021 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto dell'inibizione dell'uridina 5'-difosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) sulla farmacocinetica delle compresse di Ecopipam e del suo metabolita attivo (EBS-101-40853) nei soggetti sani

Questo è uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI) in un unico centro, in aperto, a sequenza fissa, in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening di 28 giorni, i soggetti idonei entreranno nell'unità di ricerca clinica (CRU) e saranno arruolati nella coorte A o B. I soggetti di entrambe le coorti riceveranno una singola dose di ecopipam il giorno 1. Il giorno 7, i soggetti inizieranno a prendere un inibitore dell'UGT in base alla loro coorte assegnata. I soggetti della coorte A riceveranno acido mefenamico 250 mg ogni 6 ore per 7 giorni, mentre i soggetti della coorte B riceveranno divalproex sodio ER 1250 mg una volta al giorno per 10 giorni. Una singola dose orale di ecopipam verrà somministrata anche alla coorte A il giorno 7, 1 ora dopo la prima dose di acido mefenamico, e alla coorte B il giorno 10, 1 ora dopo la somministrazione di divalproex sodio ER. I soggetti della coorte A continueranno a prendere acido mefenamico fino alla sera del giorno 13 e rimarranno nella CRU fino alla dimissione il giorno 14/ET. I soggetti nella coorte B continueranno a prendere divalproex sodico ER fino al giorno 16 e rimarranno nella CRU fino alla dimissione il giorno 17/ET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile in età non fertile
  • ≥18 e ≤55 anni di età al momento del consenso
  • BMI >18,5 e <30 kg/m2 e peso ≥50 kg
  • I maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di malattia medica significativa
  • Anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening
  • Storia o rischio significativo di suicidio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Donazione o significativa perdita di sangue nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione
  • Chirurgia maggiore entro 3 mesi o chirurgia minore entro 1 mese prima del ricovero
  • Uso di prescrizione vietata, farmaci da banco o prodotti naturali per la salute
  • Prodotti a base alcolica 24 ore prima del ricovero
  • Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Consumo significativo di alcol
  • Storia di abuso di droghe nei 2 anni precedenti o screening positivo per droga
  • Storia di allergia ai farmaci in studio
  • Non adatto per lo studio a parere del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte A

Ecopipam HCL - 2 dosi da 200 mg

Acido mefenamico 250 mg Q6H per 7 giorni
Droga: ecopipam HCL
compresse orali
Droga: Acido mefenamico
capsule orali
Altro: Coorte B

Ecopipam HCL - 2 dosi da 200 mg

Acido valproico 1250 mg QD per 10 giorni
Droga: ecopipam HCL
compresse orali
Droga: Divalproex sodio ER
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di ecopipam alla presenza di acido mefenamic
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
Cmax di ecopipam in mancanza di acido mefenamic
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
Cmax di ecopipam alla presenza di sodio divalproek ER
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
Cmax di ecopipam in assenza di sodio divalproek ER
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUCinf di ecopipam in presenza di acido mefenamico
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUCinf di ecopipam in assenza di acido mefenamico
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUCinf di ecopipam in presenza di valproato sodico ER
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUCinf di ecopipam in assenza di valproato sodico ER
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUC0-143 di ecopipam in presenza di acido mefenamico
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUC0-143 di ecopipam in assenza di acido mefenamico
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUC0-143 di ecopipam in presenza di valproato sodico ER
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUC0-143 di ecopipam in assenza di valproato sodico ER
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUCinf di EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUC0-143 di EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 35 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
Cmax di acido mefenamic
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 15 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
Tmax di acido mefenamic
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 15 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUCtau dell'acido mefenamico
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 15 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
t½ di acido mefenamico
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 15 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
Cmax di VPA
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 19 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
Tmax di VPA
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 19 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
AUCtau di VPA
Lasso di tempo: Fino al giorno 16
Verranno raccolti fino a 19 campioni di sangue nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 16
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato da MOAA/S
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei momenti indicati.
Fino al giorno 17
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato da C-SSRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei momenti indicati.
Fino al giorno 17
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dai farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Le misure di sicurezza e tollerabilità saranno registrate nei momenti indicati.
Fino al giorno 42
Eventi avversi con correlazione associata all'acido mefenamico
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 42
Eventi avversi con correlazione associata a valproato sodico ER
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 42
Eventi avversi con parentela associati a ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 42
Valori assoluti della conta dei globuli bianchi (WBC) (K/Ul)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili (10E3/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di piastrine (K/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di ematocrito (%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Valori assoluti della conta dei globuli rossi (RBC) (M/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di sodio nel sangue, magnesio, urea, fosforo, potassio e cloruro (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di creatinina, calcio, glucosio e bilirubina diretta e totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di albumina e proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT) e creatinina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Valori assoluti del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Valori assoluti del pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Valori assoluti della glicemia urinaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Valori assoluti delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Valori assoluti del sangue nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Valori assoluti dei chetoni urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Valori assoluti di bilirubina urinaria, urobilinogeno e nitriti
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Valori assoluti dei leucociti urinari mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione nella conta dei globuli bianchi (WBC) (K/Ul)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili (10E3/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in piastrine (K/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Variazione dell'ematocrito dal giorno -1 al giorno di dimissione (%)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione nella conta dei globuli rossi (RBC) (M/uL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione di sodio, magnesio, urea, fosforo, potassio e cloruro nel sangue (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione di creatinina, calcio, glucosio e bilirubina diretta e totale (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione in albumina e proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT) e creatinina fosfochinasi (CPK) (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione nel pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Modifica dal giorno -1 al giorno di dimissione del glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Modifica dal giorno -1 al giorno di scarico delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione nel sangue delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione dei chetoni urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno -1 al giorno di dimissione nelle urine bilirubina, urobilinogeno e nitriti (milligrammi per decilitro)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Passaggio dal giorno -1 al giorno di dimissione nei leucociti urinari mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari.
Fino al giorno 17
Variazione dal giorno 6 al giorno di dimissione in alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Fino al giorno 17
Valori assoluti dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): PR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Gli ECG a dodici derivazioni saranno ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti utilizzando una macchina ECG automatizzata. Verranno misurati gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF.
Fino al giorno 10
Modifica rispetto alla pre-dose per il rispettivo giorno nei parametri ECG: PR, QRS, QT e QTcF (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Gli ECG a dodici derivazioni saranno ottenuti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti utilizzando una macchina ECG automatizzata. Verranno misurati gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF.
Fino al giorno 10
Valori assoluti della temperatura orale (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 17
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno nella temperatura orale (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 17
Valori assoluti della frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 17
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno nella frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 17
Valori assoluti della frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 17
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno nella frequenza respiratoria (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 17
Valori assoluti della pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP) (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 17
Variazione dalla pre-dose per il rispettivo giorno in SBP e DBP (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali.
Fino al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emalex Biosciences Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health
Nuventra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBS-101-HV-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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