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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung der Hemmung von UGTs auf die PK von Ecopipam und seinem aktiven Metaboliten

20. Juli 2021 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung der Hemmung von Uridin-5'-Diphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) auf die Pharmakokinetik von Ecopipam-Tabletten und ihres aktiven Metaboliten (EBS-101-40853) bei gesunden Probanden

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Fixed-Sequence-, Drug-Drug-Wechselwirkungsstudie (DDI) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einem 28-tägigen Screening-Zeitraum werden geeignete Probanden in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen und entweder in Kohorte A oder B aufgenommen. Probanden in beiden Kohorten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Ecopipam. An Tag 7 beginnen die Probanden mit der Einnahme eines UGT-Inhibitors entsprechend ihrer zugewiesenen Kohorte. Die Probanden in Kohorte A erhalten 7 Tage lang alle 6 Stunden 250 mg Mefenaminsäure, während die Probanden in Kohorte B 10 Tage lang einmal täglich 1250 mg Divalproex-Natrium ER erhalten. Eine orale Einzeldosis Ecopipam wird auch Kohorte A am Tag 7, 1 Stunde nach der ersten Dosis von Mefenaminsäure, und Kohorte B am Tag 10, 1 Stunde nach Verabreichung von Divalproex-Natrium ER, verabreicht. Die Probanden in Kohorte A werden bis zum Abend von Tag 13 weiterhin Mefenaminsäure einnehmen und bis zur Entlassung am Tag 14/ET in der CRU bleiben. Die Probanden in Kohorte B nehmen bis Tag 16 weiterhin Divalproex-Natrium ER ein und bleiben bis zur Entlassung am Tag 17/ET in der CRU.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
  • ≥18 und ≤55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • BMI >18,5 und <30 kg/m2 und ein Gewicht von ≥50 kg
  • Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
  • Vorgeschichte oder erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Spende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
  • Alkoholische Produkte 24 Stunden vor dem Einlass
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Erheblicher Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre oder ein positiver Drogentest
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Nach Meinung des Studienleiters nicht für Studienzwecke geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kohorte A

Ecopipam HCL - 2 Dosen von 200 mg

Mefenaminsäure 250 mg Q6H für 7 Tage
Arzneimittel: Ecopipam HCL
orale Tabletten
Arzneimittel: Mefenaminsäure
orale Kapseln
Sonstiges: Kohorte B

Ecopipam HCL - 2 Dosen von 200 mg

Divalproex-Säure 1250 mg QD für 10 Tage
Arzneimittel: Ecopipam HCL
orale Tabletten
Arzneimittel: Divalproex Natrium ER
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Ecopipam in Gegenwart von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von Ecopipam in Abwesenheit von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von Ecopipam in Gegenwart von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von Ecopipam in Abwesenheit von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von Ecopipam in Gegenwart von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von Ecopipam in Abwesenheit von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von Ecopipam in Gegenwart von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von Ecopipam in Abwesenheit von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von Ecopipam in Gegenwart von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von Ecopipam in Abwesenheit von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von Ecopipam in Gegenwart von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von Ecopipam in Abwesenheit von Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCinf von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUC0-143 von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 35 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 15 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Tmax von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 15 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCtau von Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 15 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
t½ Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 15 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Cmax von VPA
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 19 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Tmax von VPA
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 19 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
AUCtau von VPA
Zeitfenster: Bis Tag 16
Bis zu 19 Blutproben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis Tag 16
Sicherheit und Verträglichkeit gemäß MOAA/S
Zeitfenster: Bis Tag 17
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.
Bis Tag 17
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch C-SSRS nachgewiesen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.
Bis Tag 17
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch Begleitmedikation nachgewiesen
Zeitfenster: Bis Tag 42
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen werden zu den angegebenen Zeitpunkten erfasst.
Bis Tag 42
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Mefenaminsäure
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 42
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Divalproex-Natrium ER
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 42
UE mit Verwandtschaft im Zusammenhang mit Ecopipam
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis Tag 42
Absolute Werte der Leukozytenzahl (WBC) (K/Ul)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen (10E3/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Thrombozytenwerte (K/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte des Hämatokrits (%)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolutwerte von Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Natrium, Magnesium, Harnstoff, Phosphor, Kalium und Chlorid im Blut (mg/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Kreatinin, Kalzium, Glukose und direktem und Gesamtbilirubin (mg/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte des Urin-pH
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte der Uringlukose
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte des Urinproteins
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Urin-Blut
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Ketonen im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte von Bilirubin, Urobilinogen und Nitrit im Urin
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolutwerte der Leukozyten im Urin durch Teststreifen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) (K/Ul) von Tag -1 bis zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung bei Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen (10E3/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Thrombozyten (K/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/uL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung hämatologischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung im Blut Natrium, Magnesium, Harnstoff, Phosphor, Kalium und Chlorid (mg/dl)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung bei Kreatinin, Kalzium, Glukose und direktem und Gesamtbilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Kreatinin-Phosphokinase (CPK) (U/L)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung des spezifischen Gewichts des Urins von Tag –1 zum Tag der Entlassung
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Änderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung im Urin-pH
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Uringlukose
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zum Tag der Entlassung im Urinprotein
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zum Tag der Entlassung im Urinblut
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Urinketonen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag -1 bis Tag der Entlassung in Bilirubin, Urobilinogen und Nitrit im Urin (Milligramm pro Deziliter)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Wechsel von Tag -1 zu Tag der Entlassung in Urinleukozyten durch Teststreifen
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen.
Bis Tag 17
Veränderung von Tag 6 bis Tag der Entlassung in Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (U/L)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen.
Bis Tag 17
Absolute Werte der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR, QRS, QT und QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Zwölf-Kanal-EKGs werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 5 Minuten mit einem automatisierten EKG-Gerät erhalten. PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle werden gemessen.
Bis Tag 10
Änderung der EKG-Parameter gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag: PR, QRS, QT und QTcF (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis Tag 10
Zwölf-Kanal-EKGs werden mit dem Teilnehmer in Rückenlage nach einer Pause von mindestens 5 Minuten mit einem automatisierten EKG-Gerät erhalten. PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle werden gemessen.
Bis Tag 10
Absolute Werte der oralen Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Temperatur wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Änderung von der Vordosis für den jeweiligen Tag in oraler Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Temperatur wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Absolute Werte der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute) gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Absolutwerte der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Änderung der Vordosis für den jeweiligen Tag in der Atemfrequenz (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Absolute Werte des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) (mmHG)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17
Änderung gegenüber der Vordosis für den jeweiligen Tag in SBP und DBP (mmHG)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalzeichen beurteilt.
Bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health
Nuventra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBS-101-HV-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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