Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk ækvivalens af test- og referenceinhalatorer med afmålt dosis (MDI'er) indeholdende albuterolsulfat hos voksne patienter med stabil mild astma

13. februar 2025 opdateret af: Intech Biopharm Ltd.

Et randomiseret, enkeltdosis-, dobbeltblindt, dobbelt-dummy-, placebo- og aktivt kontrolleret, crossover-designstudie, der anvender bronkoprovokation til at evaluere den farmakodynamiske ækvivalens af test- og referenceinhalatorer med afmålt dosis (MDI'er) indeholdende albuterolsulfat hos voksne patienter med stabil mild Astma

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakodynamiske (PD) bioækvivalens (BE) af albuterol inhalatorer, testformulering: Albuterol Sulfate HFA inhalationsaerosol 108 mcg (svarende til albuterol base 90 mcg) pr. aktiverings- og referenceformulering: ProAir HFA [albuterol ] Inhalation Aerosol 108 mcg (svarende til albuterol base 90 mcg) pr. aktivering fremstillet af to forskellige producenter ved brug af methacholin bronchoprovokation challenge test hos patienter med stabil mild astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af enkeltdosis-, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy-, firesekvens-, firebehandlings- og enkeltcenterstudiedesign for at evaluere PD-bioækvivalensen mellem testalbuterolsulfat (T) inhalationsaerosolen 108 mcg pr. aktivering (ækv. til albuterolbase 90 mcg/pust) og referencen ProAir HFA (albuterolsulfat, R) inhalationsaerosol 108 mcg pr. aktivering (svarende til albuterolbase 90 mcg/puff). De to produkter vil blive undersøgt ved brug af et crossover-design hos patienter med stabil mild astma ved at indgive minimum 3 doser referenceprodukt (0, 90, 180 mcg albuterol) og 2 doser testprodukt (0, 90 mcg albuterol). Bronkodilatationsstyrken af ​​albuterolsulfat måles ved hæmningsvirkningerne af methacholinpåvirkning på bronkodilatationen, som angivet ved stigning i den provokerende koncentration af methacholin, der kræves for at producere et 20 % fald i FEV1 (PC20).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 38007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Kontakt:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, Indien, 590010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Kontakt:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NRS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical college and Hospital
        • Kontakt:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, Indien, 411018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pravin Soni
      • Pune, Indien, 411038
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kothrud Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, Indien, 421004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
          • Shrikant Vishnu Deshpande
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekruttering
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Sen Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige, ikke-gravide og ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner (20-65 år inklusive).
  2. En klinisk diagnose af mild astma med historisk dokumentation for astmadiagnosen i henhold til enten: (1) retningslinjerne fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) (2007) eller (2) Global Initiative for Astma (GINA) Global Strategy for Asthma Ledelse og forebyggelse (2020).
  3. Stabil mild astma, der modtager følgende nødvendige inhalationsmedicin i mindst 1 måned før screening: Lave doser af ICS alene eller i kombination med SABA, brugt regelmæssigt med et stabilt regime.
  4. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % af den lokale forudsagte normalværdi efter tilbageholdelse af SABA ≥ 8 timer.
  5. Luftvejsreaktionsevne over for metacholin påvist ved en præ-albuteroldosis (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  6. Ikke-ryger i mindst 6 måneder før undersøgelsen og en maksimal rygehistorie på 5 pakkeår (svarende til en pakke om dagen i 5 år).
  7. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  8. Bortset fra astma, generelt godt helbred.
  9. Body mass index (BMI) mellem 17 og 35 kg/m2 (inklusive).
  10. Kunne bruge MDI-inhalatorer korrekt.
  11. I stand til at udføre valide og reproducerbare lungefunktionstests inklusive ingen tegn på spirometri-anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion.
  12. Hvis forsøgspersonens eller forsøgspersonens partner er i den fødedygtige alder, vil en medicinsk acceptabel form for prævention blive brugt i hele undersøgelsens varighed. Medicinsk acceptable svangerskabsforebyggende midler omfatter: (1) kirurgisk sterilisering, (2) sundhedsmyndighed godkendte hormonelle præventionsmidler til kvinder, (3) en intrauterin enhed (IUD), (4) kondomer med sæddræbende middel eller (5) mellemgulv med sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på tilstande, der ændrer luftvejsreaktiviteten over for methacholin, inklusive øvre eller nedre luftvejsinfektioner (f.eks. lungebetændelse, viral bronkitis, allergisk rhinitis, sinobronkitis osv.) inden for 6 uger før screening.
  2. Bevis for en baseline FEV1 < 60 % af den lokalt forudsagte normalværdi eller FEV1 < 1,5 L.
  3. Anamnese med sæsonbestemte astma-eksacerbationer, i hvilket tilfælde emnet bør undersøges uden for den relevante allergen-sæson.
  4. Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi, KOL eller andre luftvejssygdomme, herunder KOL, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, lungekarcinom, pulmonal fibrose, pulmonal hypertension, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre evalueringerne.
  5. Anamnese med kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, neurologisk, hepatisk, psykiatrisk, endokrin dysfunktion, inklusive EKG med tegn på iskæmiske hjertesygdomme og signifikante arytmier.
  6. Behandling på skadestue eller hospitalsindlæggelse for akutte astmatiske symptomer inden for 3 måneder før screening.
  7. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent af albuterol MDI, beta2 receptor-agonist lægemiddel, HFA, enhver relaterede forbindelser eller methacholin.
  8. Behov for daglige orale kortikosteroider inden for 3 måneder før screening.
  9. Hjertearytmi eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som efter investigators opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med evalueringerne, eller en QTc > 440 ms for mænd og > 460 ms for kvinder ved brug af Fredericia formel.
  10. Forsøgspersoner, der modtager betablokker ad en hvilken som helst måde, eller som muligvis har brug for betablokkere under undersøgelsen.
  11. Anamnese med snævervinklet glaukom, konvulsive lidelser, hyperthyroidisme, ukontrolleret diabetes, paradoksal bronkospasme
  12. Historie om maligniteter
  13. Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  14. Øjen-, hjerne-, thorax- og abdominale operationer inden for 3 måneder før screening.
  15. Brug af cromyolyn, leukotrienreceptorantagonister (LTRA), nedocromil, zileuton, theophyllin eller langtidsvirkende beta-agonister (LABA) inden for 1 måned før screening.
  16. Anamnese med at have modtaget muskarine beta2-agonister (MABA'er), korttidsvirkende muskarine antagonister (SAMA'er), langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA'er), anti-IgE, anti-IL5/5R, anti-IL4R, højdosis ICS eller systemisk kortikosteroid til behandling af astma inden for 6 måneder før screening.
  17. Kendt human immundefektvirus (HIV)-positiv status.
  18. Deltog i alle interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned før screening.
  19. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo gruppe
To forskellige referenceplaceboinhalatorer og to forskellige testplaceboinhalatorer
Andet: Albuterolsulfat inhalation Placebo
MDI
Andet: Metacholin
Metacholin 100 mg/hætteglas
Andet: Proair HFA eller FDA autoriseret generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI
Aktiv komparator: Reference 1 gruppe
En referenceinhalator, en referenceplaceboinhalator og to forskellige testplaceboinhalatorer
Andet: Albuterolsulfat inhalation Placebo
MDI
Andet: Metacholin
Metacholin 100 mg/hætteglas
Andet: Proair HFA eller FDA autoriseret generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI
Medicin: Proair HFA (Albuterol Sulfate) eller FDA autoriseret generisk: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalation Aerosol 108 mcg pr. aktivering
lig med albuterol 90 mcg/pust, MDI
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
Aktiv komparator: Reference 2 gruppe
To forskellige reference-inhalatorer og to forskellige Test Placebo-inhalatorer
Andet: Albuterolsulfat inhalation Placebo
MDI
Andet: Metacholin
Metacholin 100 mg/hætteglas
Medicin: Proair HFA (Albuterol Sulfate) eller FDA autoriseret generisk: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalation Aerosol 108 mcg pr. aktivering
lig med albuterol 90 mcg/pust, MDI
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
Eksperimentel: Testgruppe
En testinhalator, en testplaceboinhalator og to forskellige referenceplaceboinhalatorer
Andet: Albuterolsulfat inhalation Placebo
MDI
Andet: Metacholin
Metacholin 100 mg/hætteglas
Medicin: Albuterol Sulfate inhalationsaerosol 108 mcg pr. aktivering
lig med albuterol 90 mcg/pust, MDI
Andre navne:
  • Albuterolsulfat
Andet: Proair HFA eller FDA autoriseret generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-dosis PC20 Koncentration
Tidsramme: 15 minutter efter dosis
Post-dosis PC20, som er de provokerende koncentrationer af henholdsvis methacholin-udfordringsmidlet, der kræves for at reducere det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) med 20 % efter administration af forskellige koncentrationer af albuterol (eller placebo) ved inhalation.
15 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intech Biopharm Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TW20-4643

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger