Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk ekvivalens av test- og referansedose-inhalatorer (MDI) som inneholder albuterolsulfat hos voksne pasienter med stabil mild astma

13. februar 2025 oppdatert av: Intech Biopharm Ltd.

En randomisert, enkeltdose, dobbeltblind, dobbeldummy, placebo og aktivt kontrollert, crossover-designstudie som bruker bronkoprovokasjon for å evaluere den farmakodynamiske ekvivalensen av test- og referansemålte doseinhalatorer (MDI) som inneholder albuterolsulfat hos voksne pasienter med stabil mild Astma

Målet med denne studien er å evaluere den farmakodynamiske (PD) bioekvivalensen (BE) til albuterol inhalatorer, testformulering: Albuterol Sulfate HFA inhalasjonsaerosol 108 mcg (lik albuterol base 90 mcg) per aktiverings- og referanseformulering: ProAir HFA [albuterol ] Inhalering Aerosol 108 mcg (lik albuterol base 90 mcg) per aktivering produsert av to forskjellige produsenter ved bruk av metakolin bronkoprovokasjonstest hos pasienter med stabil mild astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført ved bruk av enkeltdose, randomisert, dobbeltblindet, dobbeltdummy, firesekvens, firebehandlings- og enkeltsenterstudiedesign for å evaluere PD-bioekvivalensen mellom testalbuterolsulfat (T) inhalasjonsaerosolen 108 mcg per aktivering (ekv. til albuterol base 90 mcg/puff) og referansen ProAir HFA (albuterol sulfate, R) inhalasjonsaerosol 108 mcg per aktivering (lik albuterol base 90 mcg/puff). De to produktene vil bli studert ved bruk av et crossover-design hos pasienter med stabil mild astma ved å administrere minimum 3 doser referanseprodukt (0, 90, 180 mcg albuterol) og 2 doser testprodukt (0, 90 mcg albuterol). Bronkodilatasjonsstyrken til albuterolsulfat måles ved hemmingseffektene av metakolinpåvirkning på bronkodilatasjonen, som indikert ved økning i den provoserende konsentrasjonen av metakolin som kreves for å produsere en 20 % reduksjon i FEV1 (PC20).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
      • Ahmedabad, India, 38007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, India, 590010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Ta kontakt med:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, India, 700014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NRS Medical College and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, India, 700073
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical college and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, India, 110075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, India, 411018
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pravin Soni
      • Pune, India, 411038
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kothrud Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, India, 421004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Ta kontakt med:
          • Shrikant Vishnu Deshpande
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekruttering
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shih-Sen Lin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige, ikke-gravide og ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner (20-65 år inkludert).
  2. En klinisk diagnose av mild astma med historisk dokumentasjon av astmadiagnosen i henhold til enten: (1) National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) retningslinjer (2007) eller (2) Global Initiative for Asthma (GINA) Global Strategy for Asthma Ledelse og forebygging (2020).
  3. Stabil mild astma som mottar følgende nødvendige inhalasjonsmedisiner i minst 1 måned før screening: Lave doser av ICS alene, eller i kombinasjon med SABA, brukt regelmessig med et stabilt regime.
  4. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av den lokale predikerte normalverdien etter tilbakeholdelse av SABA ≥ 8 timer.
  5. Luftveisrespons på metakolin demonstrert ved en pre-albuterol-dose (baseline) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  6. Ikke-røyker i minst 6 måneder før studien og en maksimal røykehistorie på 5 pakkeår (tilsvarer en pakke per dag i 5 år).
  7. Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  8. Annet enn astma, generelt god helse.
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17 og 35 kg/m2 (inklusive).
  10. Kunne bruke MDI-inhalatorer på riktig måte.
  11. Kunne utføre gyldige og reproduserbare lungefunksjonstester inkludert ingen bevis for spirometrianstrengelsesindusert bronkokonstriksjon.
  12. Hvis forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner er i fertil alder, vil en medisinsk akseptabel form for prevensjon bli brukt under studiens varighet. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) kirurgisk sterilisering, (2) Helsemyndigheten godkjente kvinnelige hormonelle prevensjonsmidler, (3) en intrauterin enhet (IUD), (4) kondomer med spermicid, eller (5) diafragma med spermicid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på tilstander som endrer luftveisreaktivitet overfor metakolin, inkludert øvre eller nedre luftveisinfeksjoner (f.eks. lungebetennelse, viral bronkitt, allergisk rhinitt, sinobronkitt, etc.) innen 6 uker før screening.
  2. Bevis for en baseline FEV1 < 60 % av den lokale predikerte normalverdien eller FEV1 < 1,5 L.
  3. Anamnese med sesongmessige astmaeksaserbasjoner, i så fall bør emnet studeres utenfor den aktuelle allergensesongen.
  4. Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi, KOLS eller andre luftveissykdommer inkludert KOLS, kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, lungekarsinom, lungefibrose, pulmonal hypertensjon som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringene.
  5. Anamnese med kardiovaskulær, hematologisk, renal, nevrologisk, hepatisk, psykiatrisk, endokrin dysfunksjon, inkludert EKG med tegn på iskemiske hjertesykdommer og betydelige arytmier.
  6. Behandling på legevakt eller sykehusinnleggelse for akutte astmatiske symptomer innen 3 måneder før screening.
  7. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av albuterol MDI, beta2 reseptor-agonist medikament, HFA, eventuelle relaterte forbindelser eller metakolin.
  8. Behov for daglige orale kortikosteroider innen 3 måneder før screening.
  9. Hjertearytmi eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringene, eller en QTc > 440 ms for menn og > 460 ms for kvinner som bruker Fredericia-formelen.
  10. Forsøkspersoner som mottar betablokker via en hvilken som helst rute eller som kan trenge betablokkere under studien.
  11. Anamnese med trangvinklet glaukom, krampesykdommer, hypertyreose, ukontrollert diabetes, paradoksal bronkospasme
  12. Historie om maligniteter
  13. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  14. Øye-, hjerne-, thorax- og abdominale operasjoner innen 3 måneder før screening.
  15. Bruk av cromyolyn, leukotrienreseptorantagonister (LTRA), nedokromil, zileuton, teofyllin eller langtidsvirkende beta-agonister (LABA) innen 1 måned før screening.
  16. Anamnese med å ha mottatt muskarine beta2-agonister (MABA), korttidsvirkende muskarine antagonister (SAMA), langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA), anti-IgE, anti-IL5/5R, anti-IL4R, høydose ICS eller systemisk kortikosteroid for behandling av astma innen 6 måneder før screening.
  17. Kjent Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv status.
  18. Deltok i alle intervensjonelle kliniske studier innen 1 måned før screening.
  19. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo gruppe
To forskjellige Reference Placebo-inhalatorer og to forskjellige Test Placebo-inhalatorer
Annen: Albuterol Sulfate inhalasjon Placebo
MDI
Annen: Metakolin
Metakolin 100 mg/hetteglass
Annen: Proair HFA eller FDA autorisert generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI
Aktiv komparator: Referanse 1 gruppe
En referanseinhalator, en referanseplaceboinhalator og to forskjellige testplaceboinhalatorer
Annen: Albuterol Sulfate inhalasjon Placebo
MDI
Annen: Metakolin
Metakolin 100 mg/hetteglass
Annen: Proair HFA eller FDA autorisert generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI
Legemiddel: Proair HFA (Albuterol Sulfate) eller FDA autorisert generisk: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalasjonsaerosol 108 mcg per aktivering
lik albuterol 90 mcg/puff, MDI
Andre navn:
  • Albuterolsulfat
Aktiv komparator: Referanse 2 gruppe
To forskjellige referanseinhalatorer og to forskjellige Test Placebo-inhalatorer
Annen: Albuterol Sulfate inhalasjon Placebo
MDI
Annen: Metakolin
Metakolin 100 mg/hetteglass
Legemiddel: Proair HFA (Albuterol Sulfate) eller FDA autorisert generisk: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalasjonsaerosol 108 mcg per aktivering
lik albuterol 90 mcg/puff, MDI
Andre navn:
  • Albuterolsulfat
Eksperimentell: Testgruppe
En testinhalator, en testplaceboinhalator og to forskjellige referanseplaceboinhalatorer
Annen: Albuterol Sulfate inhalasjon Placebo
MDI
Annen: Metakolin
Metakolin 100 mg/hetteglass
Legemiddel: Albuterol Sulfate inhalasjonsaerosol 108 mcg per aktivering
lik albuterol 90 mcg/puff, MDI
Andre navn:
  • Albuterolsulfat
Annen: Proair HFA eller FDA autorisert generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-dose PC20 Konsentrasjon
Tidsramme: 15 minutter etter dosering
Post-dose PC20, som er de provoserende konsentrasjonene, henholdsvis, av metakolin-utfordringsmidlet som kreves for å redusere det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) med 20 % etter administrering av forskjellige konsentrasjoner av albuterol (eller placebo) ved inhalering.
15 minutter etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intech Biopharm Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TW20-4643

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger