Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność farmakodynamiczna testowego i referencyjnego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) zawierającego siarczan albuterolu u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Intech Biopharm Ltd.

Randomizowane, jednodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, placebo i aktywne kontrolowane badanie krzyżowe z zastosowaniem prowokacji oskrzelowej w celu oceny równoważności farmakodynamicznej testowanego i referencyjnego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) zawierającego siarczan albuterolu u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną Astma

Celem tego badania jest ocena farmakodynamicznej (PD) biorównoważności (BE) inhalatorów z albuterolem, preparat testowy: aerozol do inhalacji Siarczan albuterolu HFA 108 mcg (co odpowiada 90 mcg zasady albuterolu) na jedno uruchomienie i preparat referencyjny: ProAir HFA [siarczan albuterolu ] Aerozol do inhalacji 108 mcg (co odpowiada 90 mcg zasady albuterolu) na jedno rozpylenie wyprodukowany przez dwóch różnych producentów przy użyciu testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną u pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu jednoośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, podwójnie pozorowanego, czterosekwencyjnego, czteroetapowego i jednoośrodkowego schematu badania w celu oceny równoważności biologicznej PD między testowym aerozolem do inhalacji siarczanem albuterolu (T) 108 mcg na jedno rozpylenie (co odpowiada albuterolowi w postaci zasady 90 mcg/zaciągnięcie się) i referencyjny aerozol do inhalacji ProAir HFA (siarczan albuterolu, R) 108 mcg na jedno uruchomienie (co odpowiada albuterolowi w postaci zasady 90 mcg/zaciągnięcie). Oba produkty będą badane przy użyciu schematu naprzemiennego u pacjentów ze stabilną łagodną astmą poprzez podanie co najmniej 3 dawek produktu referencyjnego (0, 90, 180 mcg albuterolu) i 2 dawek produktu testowego (0, 90 mcg albuterolu). Siłę działania siarczanu albuterolu rozszerzającego oskrzela mierzy się przez działanie hamujące prowokacji metacholiną na rozszerzenie oskrzeli, na co wskazuje wzrost prowokacyjnego stężenia metacholiny wymaganego do wywołania 20% zmniejszenia FEV1 (PC20).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 38007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Kontakt:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, Indie, 590010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Kontakt:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, Indie, 700014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NRS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, Indie, 700073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical college and Hospital
        • Kontakt:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, Indie, 411018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pravin Soni
      • Pune, Indie, 411038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kothrud Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, Indie, 421004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
          • Shrikant Vishnu Deshpande
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Tajwan, 251
        • Rekrutacyjny
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Tajwan, 111
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Sen Lin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni, kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią (20-65 lat włącznie).
  2. Rozpoznanie kliniczne łagodnej astmy z historyczną dokumentacją rozpoznania astmy zgodnie z: (1) wytycznymi Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) (2007) lub (2) Globalną Inicjatywą dla Astmy (GINA) Globalną Strategią dla Astmy Zarządzanie i zapobieganie (2020).
  3. Stabilna łagodna astma otrzymująca następujące leki wziewne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym: Niskie dawki ICS samodzielnie lub w połączeniu z SABA, stosowane regularnie ze stabilnym schematem.
  4. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% lokalnej wartości przewidywanej normy po wstrzymaniu SABA ≥ 8 godzin.
  5. Reaktywność dróg oddechowych na metacholinę wykazana przez dawkę prealbuterolu (wyjściową) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  6. Niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i maksymalnie 5 paczkolat w historii palenia (odpowiednik jednej paczki dziennie przez 5 lat).
  7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  8. Poza astmą ogólnie dobry stan zdrowia.
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17 do 35 kg/m2 (włącznie).
  10. Potrafi poprawnie używać inhalatorów MDI.
  11. Zdolny do wykonywania ważnych i powtarzalnych testów czynnościowych płuc, w tym brak dowodów spirometrycznego skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem.
  12. Jeśli uczestnik lub jego partner jest w wieku rozrodczym, podczas trwania badania stosowana będzie medycznie dopuszczalna forma antykoncepcji. Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną, (2) hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet zatwierdzone przez Urząd ds. Zdrowia, (3) wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), (4) prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub (5) diafragmę ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na stany zmieniające reaktywność dróg oddechowych na metacholinę, w tym infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc, wirusowe zapalenie oskrzeli, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie zatok i oskrzeli itp.) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Dowody na wyjściową wartość FEV1 < 60% miejscowej przewidywanej wartości normalnej lub FEV1 < 1,5 l.
  3. Historia sezonowych zaostrzeń astmy, w takim przypadku pacjenta należy badać poza odpowiednim sezonem alergenowym.
  4. Historia mukowiscydozy, rozstrzeni oskrzeli, POChP lub innych chorób układu oddechowego, w tym POChP, przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc, gruźlicy, raka płuc, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub zakłócić ocenę.
  5. Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych, hematologicznych, nerkowych, neurologicznych, wątrobowych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, w tym EKG z objawami choroby niedokrwiennej serca i znaczącymi zaburzeniami rytmu.
  6. Leczenie w izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ostrych objawów astmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik albuterolu MDI, agonisty receptora beta2, HFA, związki pokrewne lub metacholinę.
  8. Konieczność codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Arytmia serca lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) z 12 odprowadzeń, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub zakłócić ocenę, lub odstęp QTc > 440 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet stosujących formułę Fredericia.
  10. Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki dowolną drogą lub mogący wymagać beta-blokerów podczas badania.
  11. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania, zaburzenia drgawkowe, nadczynność tarczycy, niekontrolowana cukrzyca, paradoksalny skurcz oskrzeli
  12. Historia nowotworów złośliwych
  13. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  14. Operacje oczu, mózgu, klatki piersiowej i jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Stosowanie kromyolinu, antagonistów receptora leukotrienowego (LTRA), nedokromilu, zileutonu, teofiliny lub długo działających beta-agonistów (LABA) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  16. Historia przyjmowania beta2-agonistów muskarynowych (MABA), krótko działających antagonistów muskarynowych (SAMA), długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA), anty-IgE, anty-IL5/5R, anty-IL4R, dużych dawek ICS lub ogólnoustrojowego kortykosteroidu w leczeniu astmy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. Znany status pozytywny dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  18. Uczestniczył we wszelkich interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  19. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa placebo
Dwa różne referencyjne inhalatory Placebo i dwa różne testowe inhalatory Placebo
Inny: Albuterol Sulfate inhalacja Placebo
MDI
Inny: Metacholina
Metacholina 100 mg/fiolkę
Inny: Proair HFA lub lek generyczny zatwierdzony przez FDA: Siarczan Albuterolu HFA do inhalacji Placebo
MDI
Aktywny komparator: Grupa odniesienia 1
Jeden inhalator referencyjny, jeden inhalator referencyjny z placebo i dwa różne inhalatory testowe z placebo
Inny: Albuterol Sulfate inhalacja Placebo
MDI
Inny: Metacholina
Metacholina 100 mg/fiolkę
Inny: Proair HFA lub lek generyczny zatwierdzony przez FDA: Siarczan Albuterolu HFA do inhalacji Placebo
MDI
Lek: Proair HFA (siarczan albuterolu) lub lek generyczny dopuszczony przez FDA: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Aerozol do inhalacji 108 mcg na uruchomienie
co odpowiada albuterolowi 90 mcg/puff, MDI
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
Aktywny komparator: Grupa referencyjna 2
Dwa różne inhalatory referencyjne i dwa różne inhalatory Test Placebo
Inny: Albuterol Sulfate inhalacja Placebo
MDI
Inny: Metacholina
Metacholina 100 mg/fiolkę
Lek: Proair HFA (siarczan albuterolu) lub lek generyczny dopuszczony przez FDA: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Aerozol do inhalacji 108 mcg na uruchomienie
co odpowiada albuterolowi 90 mcg/puff, MDI
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
Eksperymentalny: Grupa testowa
Jeden inhalator testowy, jeden inhalator testowy placebo i dwa różne inhalatory referencyjne placebo
Inny: Albuterol Sulfate inhalacja Placebo
MDI
Inny: Metacholina
Metacholina 100 mg/fiolkę
Lek: Aerozol do inhalacji siarczanem albuterolu 108 mcg na jedno uruchomienie
równa albuterolowi 90 mcg/puff, MDI
Inne nazwy:
  • Siarczan albuterolu
Inny: Proair HFA lub lek generyczny zatwierdzony przez FDA: Siarczan Albuterolu HFA do inhalacji Placebo
MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PC20 po podaniu
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu
PC20 po podaniu, które są prowokacyjnymi stężeniami prowokującego metacholiny, wymaganymi do zmniejszenia natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) o 20% po podaniu różnych stężeń albuterolu (lub placebo) przez inhalację.
15 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intech Biopharm Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TW20-4643

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami