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Equivalência farmacodinâmica dos inaladores de dosagem medida (MDIs) de teste e de referência contendo sulfato de albuterol em pacientes adultos com asma leve estável

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Intech Biopharm Ltd.

Um estudo randomizado, de dose única, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado por ativo, estudo cruzado usando broncoprovocação para avaliar a equivalência farmacodinâmica dos inaladores de dose medida (MDIs) de teste e referência contendo sulfato de albuterol em pacientes adultos com doença leve estável Asma

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência (BE) farmacodinâmica (PD) de inaladores de albuterol, formulação de teste: Albuterol Sulfate HFA aerossol de inalação 108 mcg (igual a base de albuterol 90 mcg) por atuação e formulação de referência: ProAir HFA [sulfato de albuterol ] Aerossol de inalação 108 mcg (igual a base de albuterol 90 mcg) por ação fabricado por dois fabricantes diferentes usando teste de broncoprovocação com metacolina em pacientes com asma leve estável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido usando o desenho de estudo de dose única, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de quatro sequências, de quatro tratamentos e de centro único para avaliar a bioequivalência de DP entre o teste de aerossol de inalação de sulfato de albuterol (T) 108 mcg por aplicação (equivalente a albuterol base 90 mcg/puff) e o aerossol de inalação de referência ProAir HFA (albuterol sulfato, R) 108 mcg por atuação (igual a albuterol base 90 mcg/puff). Os dois produtos serão estudados usando um design cruzado em pacientes com asma leve estável, administrando um mínimo de 3 doses do produto de referência (0, 90, 180 mcg de albuterol) e 2 doses do produto de teste (0, 90 mcg de albuterol). A potência de broncodilatação do sulfato de albuterol é medida pelos efeitos de inibição do desafio com metacolina na broncodilatação, conforme indicado pelo aumento na concentração provocativa de metacolina necessária para produzir uma diminuição de 20% no FEV1 (PC20).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
148

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Recrutamento
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contato:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Recrutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contato:
          • Shih-Sen Lin, MD
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 38007
        • Ainda não está recrutando
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Contato:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, Índia, 590010
        • Ainda não está recrutando
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Contato:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, Índia, 700014
        • Ainda não está recrutando
        • NRS Medical College and Hospital
        • Contato:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, Índia, 700073
        • Ainda não está recrutando
        • Medical college and Hospital
        • Contato:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, Índia, 110075
        • Ainda não está recrutando
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Contato:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, Índia, 411018
        • Ainda não está recrutando
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Contato:
          • Pravin Soni
      • Pune, Índia, 411038
        • Ainda não está recrutando
        • Kothrud Hospital
        • Contato:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, Índia, 421004
        • Ainda não está recrutando
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Contato:
          • Shrikant Vishnu Deshpande

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino, não grávidas e não lactantes (20-65 anos de idade, inclusive).
  2. Um diagnóstico clínico de asma leve com documentação histórica do diagnóstico de asma de acordo com: (1) as diretrizes do National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) (2007) ou (2) a Global Initiative for Asthma (GINA) Global Strategy for Asthma Gestão e Prevenção (2020).
  3. Asma leve estável recebendo os seguintes medicamentos inalatórios necessários por pelo menos 1 mês antes da triagem: Doses baixas de ICS sozinho ou em combinação com SABA, usado regularmente com um regime estável.
  4. Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥ 80% do valor normal local predito após suspensão do SABA ≥ 8 horas.
  5. Resposta das vias aéreas à metacolina demonstrada por uma dose pré-albuterol (linha de base) PC20 ≤ 8 mg/mL.
  6. Não fumante por pelo menos 6 meses antes do estudo e histórico de tabagismo máximo de 5 maços-ano (o equivalente a um maço por dia durante 5 anos).
  7. Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  8. Além da asma, em boa saúde geral.
  9. Índice de massa corporal (IMC) entre 17 e 35 kg/m2 (inclusive).
  10. Capaz de usar corretamente os inaladores MDI.
  11. Capaz de realizar testes de função pulmonar válidos e reprodutíveis, incluindo nenhuma evidência de broncoconstrição induzida por esforço espirométrico.
  12. Se o sujeito ou parceiro do sujeito tiver potencial para engravidar, uma forma de contracepção medicamente aceitável será usada durante o estudo. Os contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem: (1) esterilização cirúrgica, (2) contraceptivos hormonais femininos aprovados pela Autoridade de Saúde, (3) um dispositivo intrauterino (DIU), (4) preservativos com espermicida ou (5) diafragma com espermicida.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de condições que alteram a reatividade das vias aéreas à metacolina, incluindo infecções do trato respiratório superior ou inferior (por exemplo, pneumonia, bronquite viral, rinite alérgica, sinobronquite, etc.) dentro de 6 semanas antes da triagem.
  2. Evidência de VEF1 basal < 60% do valor normal local previsto ou VEF1 < 1,5 L.
  3. Histórico de exacerbações sazonais de asma, caso em que o sujeito deve ser estudado fora da estação do alérgeno relevante.
  4. Histórico de fibrose cística, bronquiectasia, DPOC ou outras doenças respiratórias, incluindo DPOC, bronquite crônica, enfisema, tuberculose, carcinoma pulmonar, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou interfeririam nas avaliações.
  5. História de disfunção cardiovascular, hematológica, renal, neurológica, hepática, psiquiátrica, endócrina, incluindo ECG com evidência de doenças isquêmicas do coração e arritmias significativas.
  6. Tratamento em pronto-socorro ou hospitalização por sintomas asmáticos agudos dentro de 3 meses antes da triagem.
  7. Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do albuterol MDI, medicamento agonista do receptor beta2, HFA, quaisquer compostos relacionados ou metacolina.
  8. Necessidade de corticosteroides orais diários dentro de 3 meses antes da triagem.
  9. Arritmia cardíaca ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou interfeririam nas avaliações, ou um QTc > 440 ms para homens e > 460 ms para mulheres usando a fórmula Fredericia.
  10. Indivíduos recebendo betabloqueadores por qualquer via ou que possam necessitar de betabloqueadores durante o estudo.
  11. História de glaucoma de ângulo estreito, distúrbios convulsivos, hipertireoidismo, diabetes não controlada, broncoespasmo paradoxal
  12. História de doenças malignas
  13. Histórico de abuso de álcool ou drogas
  14. Cirurgias oculares, cerebrais, torácicas e abdominais dentro de 3 meses antes da triagem.
  15. Uso de cromiolina, antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA), nedocromil, zileuton, teofilina ou beta-agonistas de ação prolongada (LABA) dentro de 1 mês antes da triagem.
  16. História de uso de agonistas beta2 muscarínicos (MABAs), antagonistas muscarínicos de ação curta (SAMAs), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs), anti-IgE, anti-IL5/5R, anti-IL4R, CI de alta dose ou corticosteroide sistêmico para o tratamento da asma dentro de 6 meses antes da triagem.
  17. Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) conhecido positivo.
  18. Participou de qualquer ensaio clínico intervencionista no período de 1 mês antes da triagem.
  19. Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Dois inaladores de placebo de referência diferentes e dois inaladores de placebo de teste diferentes
Outro: Sulfato de Albuterol Inalação Placebo
MDI
Outro: Metacolina
Metacolina 100 mg/frasco
Outro: Proair HFA ou genérico autorizado pela FDA: Albuterol Sulfato HFA Inalação Placebo
MDI
Comparador Ativo: Referência 1 grupo
Um inalador Reference, um inalador Reference Placebo e dois inaladores Test Placebo diferentes
Outro: Sulfato de Albuterol Inalação Placebo
MDI
Outro: Metacolina
Metacolina 100 mg/frasco
Outro: Proair HFA ou genérico autorizado pela FDA: Albuterol Sulfato HFA Inalação Placebo
MDI
Medicamento: Proair HFA (Sulfato de Albuterol) ou genérico autorizado pela FDA: Sulfato de Albuterol HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Aerossol para inalação 108 mcg por atuação
igual a albuterol 90 mcg/sopro, MDI
Outros nomes:
  • Sulfato de Albuterol
Comparador Ativo: Grupo de referência 2
Dois inaladores de referência diferentes e dois inaladores de placebo de teste diferentes
Outro: Sulfato de Albuterol Inalação Placebo
MDI
Outro: Metacolina
Metacolina 100 mg/frasco
Medicamento: Proair HFA (Sulfato de Albuterol) ou genérico autorizado pela FDA: Sulfato de Albuterol HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Aerossol para inalação 108 mcg por atuação
igual a albuterol 90 mcg/sopro, MDI
Outros nomes:
  • Sulfato de Albuterol
Experimental: Grupo de teste
Um inalador Test, um inalador Test Placebo e dois inaladores Reference Placebo diferentes
Outro: Sulfato de Albuterol Inalação Placebo
MDI
Outro: Metacolina
Metacolina 100 mg/frasco
Medicamento: Sulfato de Albuterol aerossol para inalação 108 mcg por ação
igual a albuterol 90 mcg/puff, MDI
Outros nomes:
  • Sulfato de Albuterol
Outro: Proair HFA ou genérico autorizado pela FDA: Albuterol Sulfato HFA Inalação Placebo
MDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de PC20 pós-dose
Prazo: 15 minutos pós-dose
PC20 pós-dose, que são as concentrações provocativas, respectivamente, do agente de provocação de metacolina necessária para reduzir o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 20% após a administração de diferentes concentrações de albuterol (ou placebo) por inalação.
15 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intech Biopharm Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TW20-4643

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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