Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsesværdi af CEUS Li-RADS i fokale leverlæsioner hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for HCC

14. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anvendelsesværdi af CEUS Li-RADS i fokale leverlæsioner hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for hepatocellulært karcinom

I øjeblikket er der få undersøgelser af den diagnostiske evne af CEUS-LI-RADS hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for leverknuder. Hvorvidt denne klassifikation er anvendelig for sådanne patienter, er fortsat kontroversielt. Der er relativt få undersøgelser af den diagnostiske effekt af HCC i klinisk diagnose og sammenhængen mellem kortlæsere, og den relevante population er kun fokuseret på patienter med leverfibrose. Derfor udforskede denne undersøgelse anvendelsesværdien af ​​CEUS Li-RADS i fokale leverlæsioner hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den seneste epidemiologiske undersøgelse i 2018 er primær leverkræft den sjette hyppigste kræftsygdom i verden. Blandt disse er hepatocellulært karcinom den mest almindelige type leverkræft. Klinikernes diagnose af HCC er gradvist blevet transformeret fra invasiv punkturdiagnose til non-invasiv diagnose baseret på forbedrede billeddiagnostiske fund. I HCC-væv blev antallet af små blodkar øget, og arrangementet var uordnet. Sammenlignet med det omgivende normale levervæv var der mere tydelige manifestationer af øget arteriel blodforsyning. Kontrastforstærket ultralyd (CEUS) er det mest følsomme og objektive værktøj til at detektere kredsløbsperfusion og kan opnå en klar og dynamisk visning af lav hastighed og lille blodgennemstrømning. Dens diagnostiske effektivitet af HCC svarer til den diagnostiske evne for Enhanced CT.

For bedre at standardisere skrivningen af ​​lever CEUS-rapport af sonografer og for at lette sonografer og klinikere til at nå en konsensus om diagnose og behandling af leverlæsioner, udgav American Radiology College (ACR) i 2017 den CEUS-baserede leverbilledbehandling Rapportering og datasystem (CEUS-Li-RADS). Samtidig blev CEUS-Li-RADS angiografiske fund klassificeret i hovedtræk og LR-M-træk af ACR Association ifølge perfusionsmetoderne i de arterielle, portale og venøse faser. Førstnævnte omfattede høj forbedring i arteriel fase og mild clearance i portalvenefase (efter 60S) eller forsinket fase. Sidstnævnte omfatter ringformet høj forbedring, tidlig clearance og fuldstændig clearance. I klassificeringen blev CEUS Li-RADS klassificeret i følgende kategorier i henhold til muligheden for HCC-diagnose med forskellige karakteristika af CEUS: LR-1 (afgjort benign), LR-2 (muligvis godartet), LR-3 (muligvis HCC) LR-4 (højt mistænkt HCC), LR-5 (bekræftet HCC) og LR-M (malign leverlæsion, ikke specifikt HCC).

I januar 2018 skrev professor Bruix, formand for AASLD, i tidsskriftet Heaptology, at en kvalificeret LIRADS-klassificering skulle opfylde følgende krav:(1) LIRADS-klassificering bør fokusere på højrisikogrupper for HCC; (2) I LI-RADS klassificering bør specificiteten af ​​LR-5 i diagnosen HCC være tæt på 100 %; (3) Der er god overensstemmelse mellem de vigtigste evalueringskriterier for LI-RADS klassificering, LR-M evalueringskriterier og læserne af den endelige klassificering.

I øjeblikket er der få undersøgelser af den diagnostiske evne af CEUS-LI-RADS hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for leverknuder. Hvorvidt denne klassifikation er anvendelig for sådanne patienter, er fortsat kontroversielt. Der er relativt få undersøgelser af den diagnostiske effekt af HCC i klinisk diagnose og sammenhængen mellem kortlæsere, og den relevante population er kun fokuseret på patienter med leverfibrose. Derfor udforskede denne undersøgelse anvendelsesværdien af ​​CEUS Li-RADS i fokale leverlæsioner hos patienter med ikke-højrisikofaktorer for hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Peile Jin
  • Telefonnummer: +8619883125285

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Junhong Ren
          • Telefonnummer: 13910813603
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Tang
          • Telefonnummer: 13625079386
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Ren
          • Telefonnummer: 18940251657
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Chengrong Mi
          • Telefonnummer: 13909599333
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Na Feng
          • Telefonnummer: 15868808101
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. patienter med fokale leverlæsioner
  2. patienter med ikke-højrisikofaktorer for hepatocellulært karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten viste fokale leverlæsioner ved rutinemæssig ultralydsundersøgelse.
  • Ikke-HCC højrisikopatienter (hepatitis B, cirrhose)

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikopatienter med HCC (hepatitis B, cirrhose);
  • Patienter med solide levertumorer kunne ikke findes ved konventionel billeddannelse;
  • Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel gruppe
  1. patienter med fokale leverlæsioner
  2. patienter med ikke-højrisikofaktorer for hepatocellulært karcinom
Diagnostisk test: SonoVue
CEUS-undersøgelse blev udført, og tilsvarende billedinformation af leverlæsioner blev opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 3 år
Den positive prædiktive værdi af LR-5-diagnose af HCC blev sammenlignet blandt forskellige kortlæsere
3 år
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 3 år
Den negative prædiktive værdi af LR-5-diagnose af HCC blev sammenlignet mellem forskellige kortlæsere
3 år
Følsomhed
Tidsramme: 3 år
Følsomheden af ​​LR-5-diagnose af HCC blev sammenlignet blandt forskellige kortlæsere
3 år
Specificitet
Tidsramme: 3 år
Specificiteten af ​​LR-5-diagnose af HCC blev sammenlignet blandt forskellige kortlæsere
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-1010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger