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Anwendungswert von CEUS Li-RADS bei fokalen Leberläsionen bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für HCC

14. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anwendungswert von CEUS Li-RADS bei fokalen Leberläsionen bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom

Derzeit gibt es nur wenige Studien zur diagnostischen Eignung von CEUS-LI-RADS bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für Leberknoten. Ob diese Klassifikation auf solche Patienten anwendbar ist, bleibt umstritten. Es gibt relativ wenige Studien zur diagnostischen Wirksamkeit von HCC in der klinischen Diagnose und zur Konsistenz zwischen Kartenlesern, und die relevante Population konzentriert sich nur auf Patienten mit Leberfibrose. Daher untersuchte diese Studie den Anwendungswert von CEUS Li-RADS bei fokalen Leberläsionen bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut der neuesten epidemiologischen Erhebung aus dem Jahr 2018 ist primärer Leberkrebs die sechsthäufigste Krebsart weltweit. Unter diesen ist das hepatozelluläre Karzinom die häufigste Art von Leberkrebs. Die klinische Diagnose des HCC wurde schrittweise von der invasiven Punktionsdiagnose auf die nicht-invasive Diagnose auf der Grundlage verbesserter bildgebender Befunde umgestellt. Im HCC-Gewebe war die Anzahl kleiner Blutgefäße erhöht und die Anordnung gestört. Verglichen mit dem umgebenden normalen Lebergewebe gab es deutlichere Manifestationen einer erhöhten arteriellen Blutversorgung. Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) ist das empfindlichste und objektivste Instrument zur Erkennung der Kreislaufperfusion und kann eine klare und dynamische Anzeige von niedriger Geschwindigkeit und geringem Blutfluss erreichen. Seine diagnostische Wirksamkeit von HCC ist ähnlich der diagnostischen Fähigkeit von Enhanced CT.

Um das Schreiben von Leber-CEUS-Berichten durch Sonographen besser zu standardisieren und Sonographen und Klinikern zu erleichtern, einen Konsens über die Diagnose und Behandlung von Leberläsionen zu erzielen, veröffentlichte das American Radiology College (ACR) 2017 das CEUS-basierte Liver Imaging Melde- und Datensystem (CEUS-Li-RADS). Gleichzeitig wurden die CEUS-Li-RADS-Angiographiebefunde nach den Perfusionsmethoden in der arteriellen, portalen und venösen Phase von der ACR Association in Hauptmerkmale und LR-M-Merkmale klassifiziert. Ersteres umfasste eine starke Verstärkung in der arteriellen Phase und eine leichte Clearance in der Pfortaderphase (nach 60 s) oder der verzögerten Phase. Letzteres umfasst ringförmiges High-Enhancement, frühe Clearance und vollständige Clearance. Bei der Klassifikation wurde CEUS Li-RADS entsprechend der Möglichkeit einer HCC-Diagnose mit unterschiedlichen Ausprägungen von CEUS in folgende Kategorien eingeteilt: LR-1 (definitiv gutartig), LR-2 (möglicherweise gutartig), LR-3 (möglicherweise HCC) , LR-4 (hoher Verdacht auf HCC), LR-5 (bestätigtes HCC) und LR-M (bösartige Leberläsion, nicht spezifisch HCC).

Im Januar 2018 schrieb Professor Bruix, Vorsitzender der AASLD, in der Zeitschrift Heaptology, dass eine qualifizierte LIRADS-Klassifizierung die folgenden Anforderungen erfüllen sollte: (1) Die LIRADS-Klassifizierung sollte sich auf Hochrisikogruppen für HCC konzentrieren; (2) In der LI-RADS-Klassifikation sollte die Spezifität von LR-5 bei der Diagnose von HCC nahe bei 100 % liegen; (3) Es besteht eine gute Übereinstimmung zwischen den Hauptbewertungskriterien der LI-RADS-Klassifizierung, den LR-M-Bewertungskriterien und den Lesern der endgültigen Klassifizierung.

Derzeit gibt es nur wenige Studien zur diagnostischen Eignung von CEUS-LI-RADS bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für Leberknoten. Ob diese Klassifikation auf solche Patienten anwendbar ist, bleibt umstritten. Es gibt relativ wenige Studien zur diagnostischen Wirksamkeit von HCC in der klinischen Diagnose und zur Konsistenz zwischen Kartenlesern, und die relevante Population konzentriert sich nur auf Patienten mit Leberfibrose. Daher untersuchte diese Studie den Anwendungswert von CEUS Li-RADS bei fokalen Leberläsionen bei Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peile Jin
  • Telefonnummer: +8619883125285

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
          • Junhong Ren
          • Telefonnummer: 13910813603
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lina Tang
          • Telefonnummer: 13625079386
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong Ren
          • Telefonnummer: 18940251657
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750000
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Chengrong Mi
          • Telefonnummer: 13909599333
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Na Feng
          • Telefonnummer: 15868808101
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit fokalen Leberläsionen
  2. Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient zeigte bei der routinemäßigen Ultraschalluntersuchung fokale Leberläsionen.
  • Nicht-HCC-Hochrisikopatienten (Hepatitis B, Zirrhose)

Ausschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten mit HCC (Hepatitis B, Zirrhose);
  • Patienten mit soliden Lebertumoren konnten durch konventionelle Bildgebung nicht gefunden werden;
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentelle Gruppe
  1. Patienten mit fokalen Leberläsionen
  2. Patienten mit nicht hohen Risikofaktoren für hepatozelluläres Karzinom
Diagnosetest: SonoVue
Es wurde eine CEUS-Untersuchung durchgeführt und entsprechende Bildinformationen von Leberläsionen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der positive prädiktive Wert der LR-5-Diagnose von HCC wurde unter verschiedenen Kartenlesern verglichen
3 Jahre
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der negative prädiktive Wert der LR-5-Diagnose von HCC wurde unter verschiedenen Kartenlesern verglichen
3 Jahre
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sensitivität der LR-5-Diagnose von HCC wurde zwischen verschiedenen Kartenlesern verglichen
3 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Spezifität der LR-5-Diagnose von HCC wurde unter verschiedenen Kartenlesern verglichen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-1010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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