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Valore applicativo di CEUS Li-RADS nelle lesioni focali epatiche in pazienti con fattori di rischio non elevati per HCC

14 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Valore applicativo di CEUS Li-RADS nelle lesioni focali epatiche in pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare

Attualmente esistono pochi studi sulla capacità diagnostica di CEUS-LI-RADS in pazienti con fattori di rischio non elevati per noduli epatici. Rimane controverso se questa classificazione sia applicabile a tali pazienti. Esistono relativamente pochi studi sull'efficacia diagnostica dell'HCC nella diagnosi clinica e sulla coerenza tra i lettori di mappe e la popolazione applicabile è focalizzata solo sui pazienti con fibrosi epatica. Pertanto, questo studio ha esplorato il valore applicativo di CEUS Li-RADS nelle lesioni focali epatiche in pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo l'ultima indagine epidemiologica del 2018, il carcinoma epatico primario è il sesto tumore più comune al mondo. Tra questi, il carcinoma epatocellulare è il tipo più comune di cancro al fegato. La diagnosi di HCC da parte dei medici è stata gradualmente trasformata da diagnosi di puntura invasiva a diagnosi non invasiva basata su risultati di imaging migliorati. Nel tessuto HCC, il numero di piccoli vasi sanguigni era aumentato e la disposizione era disordinata. Rispetto al normale tessuto epatico circostante, c'erano manifestazioni più evidenti di aumento dell'afflusso di sangue arterioso. L'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) è ​​lo strumento più sensibile e obiettivo per rilevare la perfusione circolatoria e può ottenere una visualizzazione chiara e dinamica della bassa velocità e del flusso sanguigno ridotto. La sua efficacia diagnostica di HCC è simile alla capacità diagnostica di Enhanced CT.

Al fine di standardizzare meglio la stesura del referto CEUS del fegato da parte degli ecografisti e di facilitare ecografisti e medici a raggiungere un consenso sulla diagnosi e sul trattamento delle lesioni epatiche, nel 2017 l'American Radiology College (ACR) ha pubblicato il Liver Imaging basato su CEUS Sistema di segnalazione e dati (CEUS-Li-RADS). Allo stesso tempo, secondo i metodi di perfusione nelle fasi arteriosa, portale e venosa, i reperti angiografici CEUS-Li-RADS sono stati classificati in caratteristiche principali e caratteristiche LR-M dall'Associazione ACR. Il primo includeva un elevato enhancement nella fase arteriosa e una lieve clearance nella fase della vena porta (dopo 60S) o nella fase ritardata. Quest'ultimo include l'alto miglioramento anulare, la liquidazione precoce e la liquidazione completa. Nella classificazione, CEUS Li-RADS è stato classificato nelle seguenti categorie in base alla possibilità di diagnosi di HCC con diverse caratteristiche di CEUS: LR-1 (sicuramente benigno), LR-2 (possibilmente benigno), LR-3 (possibilmente HCC) , LR-4 (HCC altamente sospetto), LR-5 (HCC confermato) e LR-M (lesione maligna del fegato, non specificamente HCC).

Nel gennaio 2018, il professor Bruix, presidente dell'AASLD, ha scritto sulla rivista Heaptology che una classificazione LIRADS qualificata dovrebbe soddisfare i seguenti requisiti: (1) la classificazione LIRADS dovrebbe concentrarsi sui gruppi ad alto rischio per HCC; (2) Nella classificazione LI-RADS, la specificità di LR-5 nella diagnosi di HCC dovrebbe essere vicina al 100%; (3) Esiste una buona coerenza tra i principali criteri di valutazione della classificazione LI-RADS, i criteri di valutazione LR-M ei lettori della classificazione finale.

Attualmente esistono pochi studi sulla capacità diagnostica di CEUS-LI-RADS in pazienti con fattori di rischio non elevati per noduli epatici. Rimane controverso se questa classificazione sia applicabile a tali pazienti. Esistono relativamente pochi studi sull'efficacia diagnostica dell'HCC nella diagnosi clinica e sulla coerenza tra i lettori di mappe e la popolazione applicabile è focalizzata solo sui pazienti con fibrosi epatica. Pertanto, questo studio ha esplorato il valore applicativo di CEUS Li-RADS nelle lesioni focali epatiche in pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peile Jin
  • Numero di telefono: +8619883125285

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Junhong Ren
          • Numero di telefono: 13910813603
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lina Tang
          • Numero di telefono: 13625079386
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital
        • Contatto:
          • Weidong Ren
          • Numero di telefono: 18940251657
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Chengrong Mi
          • Numero di telefono: 13909599333
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Na Feng
          • Numero di telefono: 15868808101
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. pazienti con lesioni epatiche focali
  2. pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente mostrava lesioni epatiche focali all'esame ecografico di routine.
  • Pazienti ad alto rischio non HCC (epatite B, cirrosi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio con HCC (epatite B, cirrosi);
  • I pazienti con tumori epatici solidi non potevano essere trovati con l'imaging convenzionale;
  • Pazienti che non firmano il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo sperimentale
  1. pazienti con lesioni focali epatiche
  2. pazienti con fattori di rischio non elevati per carcinoma epatocellulare
Test diagnostico: SonoVue
È stato eseguito l'esame CEUS e sono state ottenute le corrispondenti informazioni sull'immagine delle lesioni epatiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore predittivo positivo della diagnosi LR-5 di HCC è stato confrontato tra diversi lettori di mappe
3 anni
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore predittivo negativo della diagnosi LR-5 di HCC è stato confrontato tra diversi lettori di mappe
3 anni
Sensibilità
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità della diagnosi LR-5 di HCC è stata confrontata tra diversi lettori di mappe
3 anni
Specificità
Lasso di tempo: 3 anni
La specificità della diagnosi LR-5 di HCC è stata confrontata tra diversi lettori di mappe
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin Third Central Hospital
Red Cross Hospital, Hangzhou, China
Sichuan Provincial People's Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pintong Huang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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