- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04921787
EXHIT ENTRE Implementeringsforsøg med strategi for høj intensitet versus lav intensitet (EXHITENTRE)
19. april 2023 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Eksempler på hospitalsinitieringsforsøg for at øge behandlingsengagementet - Implementeringsforsøg med høj intensitet versus lav intensitetsstrategi til støtte for behandling af hospitalsbaseret opioidbrugsforstyrrelse
Denne undersøgelse er et multi-site, klynge randomiseret, to-gruppe implementeringsforsøg, der sammenligner en lav- versus høj intensitet implementeringsstrategi til støtte for hospitalsbaseret behandling af opioidbrugsforstyrrelser (HBOT) i lokale hospitalsmiljøer, hvor medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) behandling er ikke gennemført.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil randomisere cirka 24 lokale hospitaler, der opfylder definerede berettigelseskrav, herunder et ønske om at behandle OUD blandt indlagte patienter ved brug af MOUD.
Fælleshospitaler vil blive randomiseret 1:1 for at implementere en lav- eller højintensitetsstrategi.
Hospitaler vil blive randomiseret med interventionsimplementering og overvågning tildelt et af 3-4 geografisk forskellige akademiske medicinske centre med eksisterende klinisk og forskningsmæssig ekspertise inden for HBOT.
Randomiseringen vil blive stratificeret efter sted/hub.
Deltagerne vil blive vurderet for "engagement med MOUD", målt som andelen af OUD-udskrivninger fra kommunale hospitaler, der er involveret med MOUD inden for 34 dage efter hospitalsudskrivning i månederne 13-24 af interventionen.
Yderligere resultater vil blive vurderet i løbet af hele den 4-årige studieperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jayati Vohra, PT, MS
- Telefonnummer: 6124269433
- E-mail: jvohra@bermancenter.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paulette Baukol
- Telefonnummer: 612-873-6993
- E-mail: pbaukol@bermancenter.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
- Rekruttering
- Boston University
-
Kontakt:
- Zoe Weinstein, MD
- Telefonnummer: 617-414-7399
- E-mail: zoe.weinstein@bmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Zoe Weinstein, MD
-
Underforsker:
- Alyssa Peterkin, MD
-
Underforsker:
- Alexander Walley, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Kontakt:
- Gavin Bart, MD, PhD.
-
Ledende efterforsker:
- JoAn Laes, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- New York University
-
Kontakt:
- Jennifer McNeely, MD
- Telefonnummer: 917-334-5877
- E-mail: jennifer.mcneely@nyulagone.org
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer McNeely, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Honora Englander, MD
- Telefonnummer: 503-494-9000
- E-mail: englandh@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Honora Englander, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær et fællesskabshospital, som af de ledende efterforskere anses for at være i området for et sted/hub. Region vil normalt blive defineret som stat, medmindre der kan fremføres en overbevisende sag med hensyn til geografisk gennemførlighed af at implementere interventionen og adgang til relevante Medicaid-data.
- Vær villig til at identificere en stedforkæmper for at fremme og vedtage ændringer, der kan adressere OUD hos indlagte patienter.
- Har sygehuspersonale, der oplyser, at deres institution er interesseret i og gerne vil arbejde på at implementere MOUD forud for udskrivelsen.
- Forpligt dig til at have ordinerende læger, der er fritaget for buprenorphin, der er villige og i stand til at udskrive recepter for at bygge bro over udskrevne patienter til OUD-behandling efter udskrivning eller tilgængelig direkte adgang til ambulant MOUD med metadon eller buprenorphin.
- Har hospitalspersonale, der udtrykker vilje til at engagere sig med et websted/hub-team til træning og til dataindsamling.
- Vær villig til at blive randomiseret til lav- eller højintensiv implementeringsstøtte.
- Yde indlagt almindelig lægehjælp.
- Har et tilstrækkeligt antal Medicaid OUD-udskrivninger (enhver listet diagnose; tilstrækkelig er defineret som mindst nok til, at når der lægges til de andre hospitaler i regionen, er der i gennemsnit 100 udskrivninger om året). Medicaid-data skal fange mindst 3 udskrivningsdiagnoser, ambulant MOUD og være tilgængelige inden for højst 12 måneder efter udskrivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Få en ACS, der rutinemæssigt ordinerer MOUD ved udskrivelsen.
- Har et eksisterende, fungerende HBOT-program, eller start umiddelbart et HBOT-initiativ, som bekræftet af efterforskerteamet.
- Vær et hospital for veteraner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav intensitet
MOUD træning og støtte gennem brug af undervisningsmateriale.
|
Kun træning og uddannelse, en lav-intensitetsstrategi inklusive en HBOT-manual, engangs-live-træning i, hvordan man bruger HBOT-manualen og 7 videokonferencepræsentationer.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Høj intensitet
MOUD træning og støtte gennem brug af undervisningsmateriale udover praksisfacilitering.
|
Praksisfacilitering, en højintensiv strategi inklusive lavintensiv træning, plus praksisfacilitering, der er delvist baseret på en programplanlægningsmodel.
Denne undersøgelse er et hybridt implementeringseffektivitetsdesign, der tester en implementeringsstrategi, mens der observeres og indsamles information om den kliniske interventions indvirkning på relevante resultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forlovelse med MOUD
Tidsramme: 34 dage efter udskrivelse
|
målt som andelen af OUD-udskrivninger fra kommunale hospitaler, der er involveret med MOUD inden for 34 dage efter hospitalsudskrivning i månederne 13-24 af interventionen.
|
34 dage efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Trowbridge P, Weinstein ZM, Kerensky T, Roy P, Regan D, Samet JH, Walley AY. Addiction consultation services - Linking hospitalized patients to outpatient addiction treatment. J Subst Abuse Treat. 2017 Aug;79:1-5. doi: 10.1016/j.jsat.2017.05.007. Epub 2017 May 11.
- Powell BJ, Waltz TJ, Chinman MJ, Damschroder LJ, Smith JL, Matthieu MM, Proctor EK, Kirchner JE. A refined compilation of implementation strategies: results from the Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC) project. Implement Sci. 2015 Feb 12;10:21. doi: 10.1186/s13012-015-0209-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA CTN 0098B
- 2UG1DA040316-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive transmitteret af undersøgelsens data- og statistikcenter til den udpegede part til afidentifikation, udstationering, lagring og arkivering på National Institute on Drug Abuse (NIDA) Data Share-webstedet.
Data Share er et online lager af data fra undersøgelser finansieret af National Institute on Drug Abuse.
Afidentificerede individuelle deltagerdata forventes at blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive delt efter det primære resultatpapir er blevet accepteret til offentliggørelse eller 18 måneder efter datalåsen, alt efter hvad der kommer først.
Data forbliver på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for forskere på webstedet https://datashare.nida.nih.gov/ efter undersøgelsen er færdig, og dataene er analyseret.
Denne hjemmeside vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere individuelle undersøgelsesdeltagere. Følgende oplysninger vil blive offentliggjort: Undersøgelsesprotokol, reference til undersøgelsespublikation af primært resultat, datasæt (SAS og ASCII), kommenterede case-rapportformularer, definere fil (også kendt som Data Dictionary), undersøgelsesspecifikke afidentifikationsnotater.
Forud for download af undersøgelsesdata vil brugeren blive bedt om at udfylde en registreringsaftale for databrug.
Brugere skal registrere et navn og en gyldig e-mail-adresse for at downloade data og acceptere deres ansvar for at bruge data i overensstemmelse med NIDA Data Share Agreement.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav intensitet
-
InitiaAfsluttetVaskulogen erektil dysfunktionIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Hanita LensesAfsluttet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The University of Hong KongAfsluttet