Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for uønskede neonatale resultater i intrahepatisk kolestase af graviditeten

Mange undersøgelser har forsøgt at finde prædiktorerne for uønskede neonatale resultater hos kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten (ICP). Totalt serumniveau af galdesyre på over 40 µmol/L har været forbundet med øget risiko for meconiumfarvning, lave Apgar-score, præterm fødsel, og dødfødsel. Andre prædiktorer såsom niveau af transaminaser, historie med kolelithiasis og hepatitisvirusinfektion er blevet undersøgt, men resultaterne er inkonklusive. En mere omfattende undersøgelse, der involverer flere neonatale udfald og en bred vifte af udfaldsprædiktorer er nødvendig for at etablere retningslinjer for optimal timing af levering i graviditeter kompliceret af ICP. Målet med vores undersøgelse var at evaluere en bred vifte af prædiktorer for uønskede neonatale resultater i en stor kohorte af kvinder med ICP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte en retrospektiv kohorteundersøgelse af alle kvinder diagnosticeret med ICP. Graviditetsresultater inklusive fødslen svangerskabsalder, spontan præmatur fødsel, iatrogen præmatur fødsel, fødselsvægt, fødslen, oligohydramnios, intrauterin vækstrestriktion (IUGR), placentaabruption, præmatur præmatur membranruptur (PPROM), vedrørende føtal hjertesporing, chorioamnionitis, endometritis, blødning efter fødslen, transfusion, dødfødsel, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), hyperbilirubinæmi, meconiumfarvet fostervand, respiratory distress syndrome (RDS) eller forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) (forbigående takypnø hos nyfødte) og sammensat nyfødt takypnø. resultatet blev konstateret. Et sammensat uønsket neonatalt resultat blev skabt og defineret som et af følgende: NICU-indlæggelse, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, RDS, TTN, brug af mekanisk ventilation, ilt via næsekanyle, lungebetændelse og dødfødsel. PPROM blev defineret ved brud på membran før 37 ugers svangerskab. Vedrørende føtal hjertesporing blev defineret som tilbagevendende variable eller sene decelerationer med moderat variabilitet, forlængede decelerationer eller kategori 3-sporing. Udbydere, der tog sig af kvinderne, gennemgik og karakteriserede uafhængigt føtale hjertesporinger. Da føtale hjertesporinger ikke var tilgængelige for forfattere, accepterede forfatterne udbydernes fortolkning. Til analyse af angående føtal hjertesporing blev kvinder med kejsersnit uden fødsel udelukket. Hyperbilirubinæmi blev defineret ved neonatal hyperbilirubinæmi, der krævede fototerapi. Hypoglykæmi blev defineret ved neonatal hypoglykæmi, der krævede intravenøs infusion. Diagnose af RDS og TTN blev stillet af den administrerende neonatolog og baseret på standard kliniske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

nyfødte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte blev født på mødre- og børnesundhedshospitalet i Yong Chuan-distriktet fra januar 2012 til december 2020;②alle nyfødtes mødre diagnosticerede intrahepatisk kolestase under graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

De nyfødte blev født med alvorlig medfødt hjertesygdom og misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indlæggelsesgruppe
Nyfødte af ICP-mødre kræver indlæggelse efter fødslen
uden indlæggelsesgruppe
Nyfødte af ICP-mødre behøver ikke indlæggelse efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: op til 28 dage
Hypoglykæmi blev defineret ved neonatal hypoglykæmi, der krævede intravenøs infusion
op til 28 dage
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: op til 28 dage
Hyperbilirubinæmi blev defineret ved neonatal hyperbilirubinæmi, der krævede fototerapi
op til 28 dage
NICU indlæggelse
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte krævede indlæggelse på NICU efter fødslen
op til 28 dage
RDS
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte blev diagnosticeret med respiratory distress syndrome
op til 28 dage
TTN
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte blev diagnosticeret med forbigående takypnø hos den nyfødte
op til 28 dage
brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte krævede mekanisk ventilation
op til 28 dage
ilt ved næsekanyle
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte krævede ilt via næsekanylen
op til 28 dage
lungebetændelse
Tidsramme: op til 28 dage
Nyfødte blev diagnosticeret med lungebetændelse
op til 28 dage
dødfødsel
Tidsramme: op til 1 dag
nyfødte døde efter fødslen
op til 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner