- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04922580
Prædiktorer for uønskede neonatale resultater i intrahepatisk kolestase af graviditeten
16. august 2021 opdateret af: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Mange undersøgelser har forsøgt at finde prædiktorerne for uønskede neonatale resultater hos kvinder med intrahepatisk kolestase af graviditeten (ICP). Totalt serumniveau af galdesyre på over 40 µmol/L har været forbundet med øget risiko for meconiumfarvning, lave Apgar-score, præterm fødsel, og dødfødsel. Andre prædiktorer såsom niveau af transaminaser, historie med kolelithiasis og hepatitisvirusinfektion er blevet undersøgt, men resultaterne er inkonklusive. En mere omfattende undersøgelse, der involverer flere neonatale udfald og en bred vifte af udfaldsprædiktorer er nødvendig for at etablere retningslinjer for optimal timing af levering i graviditeter kompliceret af ICP.
Målet med vores undersøgelse var at evaluere en bred vifte af prædiktorer for uønskede neonatale resultater i en stor kohorte af kvinder med ICP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi udførte en retrospektiv kohorteundersøgelse af alle kvinder diagnosticeret med ICP.
Graviditetsresultater inklusive fødslen svangerskabsalder, spontan præmatur fødsel, iatrogen præmatur fødsel, fødselsvægt, fødslen, oligohydramnios, intrauterin vækstrestriktion (IUGR), placentaabruption, præmatur præmatur membranruptur (PPROM), vedrørende føtal hjertesporing, chorioamnionitis, endometritis, blødning efter fødslen, transfusion, dødfødsel, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU), hyperbilirubinæmi, meconiumfarvet fostervand, respiratory distress syndrome (RDS) eller forbigående takypnø hos nyfødte (TTN) (forbigående takypnø hos nyfødte) og sammensat nyfødt takypnø. resultatet blev konstateret.
Et sammensat uønsket neonatalt resultat blev skabt og defineret som et af følgende: NICU-indlæggelse, hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, RDS, TTN, brug af mekanisk ventilation, ilt via næsekanyle, lungebetændelse og dødfødsel.
PPROM blev defineret ved brud på membran før 37 ugers svangerskab.
Vedrørende føtal hjertesporing blev defineret som tilbagevendende variable eller sene decelerationer med moderat variabilitet, forlængede decelerationer eller kategori 3-sporing.
Udbydere, der tog sig af kvinderne, gennemgik og karakteriserede uafhængigt føtale hjertesporinger.
Da føtale hjertesporinger ikke var tilgængelige for forfattere, accepterede forfatterne udbydernes fortolkning.
Til analyse af angående føtal hjertesporing blev kvinder med kejsersnit uden fødsel udelukket.
Hyperbilirubinæmi blev defineret ved neonatal hyperbilirubinæmi, der krævede fototerapi.
Hypoglykæmi blev defineret ved neonatal hypoglykæmi, der krævede intravenøs infusion.
Diagnose af RDS og TTN blev stillet af den administrerende neonatolog og baseret på standard kliniske retningslinjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
nyfødte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte blev født på mødre- og børnesundhedshospitalet i Yong Chuan-distriktet fra januar 2012 til december 2020;②alle nyfødtes mødre diagnosticerede intrahepatisk kolestase under graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
De nyfødte blev født med alvorlig medfødt hjertesygdom og misdannelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indlæggelsesgruppe
Nyfødte af ICP-mødre kræver indlæggelse efter fødslen
|
|
uden indlæggelsesgruppe
Nyfødte af ICP-mødre behøver ikke indlæggelse efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: op til 28 dage
|
Hypoglykæmi blev defineret ved neonatal hypoglykæmi, der krævede intravenøs infusion
|
op til 28 dage
|
|
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: op til 28 dage
|
Hyperbilirubinæmi blev defineret ved neonatal hyperbilirubinæmi, der krævede fototerapi
|
op til 28 dage
|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: op til 28 dage
|
Nyfødte krævede indlæggelse på NICU efter fødslen
|
op til 28 dage
|
|
RDS
Tidsramme: op til 28 dage
|
Nyfødte blev diagnosticeret med respiratory distress syndrome
|
op til 28 dage
|
|
TTN
Tidsramme: op til 28 dage
|
Nyfødte blev diagnosticeret med forbigående takypnø hos den nyfødte
|
op til 28 dage
|
|
brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 28 dage
|
Nyfødte krævede mekanisk ventilation
|
op til 28 dage
|
|
ilt ved næsekanyle
Tidsramme: op til 28 dage
|
Nyfødte krævede ilt via næsekanylen
|
op til 28 dage
|
|
lungebetændelse
Tidsramme: op til 28 dage
|
Nyfødte blev diagnosticeret med lungebetændelse
|
op til 28 dage
|
|
dødfødsel
Tidsramme: op til 1 dag
|
nyfødte døde efter fødslen
|
op til 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Icp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .