Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af optimeret adfærdsintervention ved brug af Multi-Phase Optimization Strategy (MOST).

11. juni 2024 opdateret af: Merna Ihab

Effekt af optimeret adfærdsintervention ved hjælp af flerfaseoptimeringsstrategien (MOST) på mundhygiejnevaner hos førskolebørn i Egypten.

I den nuværende undersøgelse er MOST-tilgangen foreslået, at udvikle en oral sundhedsadfærdsmodifikationsintervention, for at øge mødres engagement i at børste deres førskolebørns tænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af denne undersøgelse vil være forberedelsesfasen. Dette vil omfatte udvikling af en konceptuel ramme og gennemførelse af et feasibility-pilotstudie bestående af tre interventionskomponenter: Motiverende samtale (MI), Orale sundhedsfremmende budskaber (OHPm) og Storytelling (ST). Anden fase af undersøgelsen er optimeringsfasen, som udgør et faktorielt forsøg med de tre udvalgte interventionskomponenter (MI, OHPm og ST). Hver komponent vil blive sat på to niveauer: ja (interventionen er anvendt) vs nej (interventionen er ikke anvendt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry
      • Alexandria, Egypten
        • Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Alexandria University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre til børn, der er indskrevet i undersøgelsen:

  • Har børn mellem 2 og <5 år
  • Har børn med høje plakindeksscore (PlI≥2 eller synlig plakakkumulering på maksillære fortænder).
  • Læser og ejer en mobiltelefon med allerede opsat eller mulighed for at opsætte Whats-App messenger-applikation.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og modtage periodiske OHPm og ST videoer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre til børn, der ikke er villige til at samarbejde og udviser en decideret negativ adfærd (Rating 1 Frankels klassifikation).
  • Mødre til børn, der er fysisk handicappede eller medicinsk kompromitterede.
  • Mødre til børn med behov for akut tandbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilstand 1
Deltagerne modtager kun den konstante komponent.
Adfærdsmæssigt: Oral Health Behavioural Interventions
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige interventionskomponenter: Motiverende interviews, historiefortællingsvideoer og mundtlige sundhedsfremmende budskaber til at forbedre mødres børstning af deres førskolebørns tænder ved hjælp af fluoreret tandpasta.
Eksperimentel: Tilstand 2
Deltagerne vil modtage de konstante komponent- og historiefortællingsvideoer.
Adfærdsmæssigt: Oral Health Behavioural Interventions
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige interventionskomponenter: Motiverende interviews, historiefortællingsvideoer og mundtlige sundhedsfremmende budskaber til at forbedre mødres børstning af deres førskolebørns tænder ved hjælp af fluoreret tandpasta.
Eksperimentel: Tilstand 3
Deltagerne vil modtage den konstante komponent og mundtlige sundhedsfremmende budskaber.
Adfærdsmæssigt: Oral Health Behavioural Interventions
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige interventionskomponenter: Motiverende interviews, historiefortællingsvideoer og mundtlige sundhedsfremmende budskaber til at forbedre mødres børstning af deres førskolebørns tænder ved hjælp af fluoreret tandpasta.
Eksperimentel: Tilstand 4
Deltagerne vil modtage den konstante komponent, mundtlige sundhedsfremmende budskaber og historiefortællingsvideoer.
Adfærdsmæssigt: Oral Health Behavioural Interventions
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige interventionskomponenter: Motiverende interviews, historiefortællingsvideoer og mundtlige sundhedsfremmende budskaber til at forbedre mødres børstning af deres førskolebørns tænder ved hjælp af fluoreret tandpasta.
Eksperimentel: Tilstand 5
Deltagerne vil modtage den konstante komponent og motiverende samtalesession.
Adfærdsmæssigt: Oral Health Behavioural Interventions
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige interventionskomponenter: Motiverende interviews, historiefortællingsvideoer og mundtlige sundhedsfremmende budskaber til at forbedre mødres børstning af deres førskolebørns tænder ved hjælp af fluoreret tandpasta.
Eksperimentel: Tilstand 6
Deltagerne vil modtage den konstante komponent, motiverende interviewsession og historiefortællingsvideoer.
Adfærdsmæssigt: Oral Health Behavioural Interventions
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige interventionskomponenter: Motiverende interviews, historiefortællingsvideoer og mundtlige sundhedsfremmende budskaber til at forbedre mødres børstning af deres førskolebørns tænder ved hjælp af fluoreret tandpasta.
Eksperimentel: Tilstand 7
Deltagerne vil modtage den konstante komponent, motiverende interviewsession og mundtlige sundhedsfremmende budskaber.
Adfærdsmæssigt: Oral Health Behavioural Interventions
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige interventionskomponenter: Motiverende interviews, historiefortællingsvideoer og mundtlige sundhedsfremmende budskaber til at forbedre mødres børstning af deres førskolebørns tænder ved hjælp af fluoreret tandpasta.
Eksperimentel: Tilstand 8
Deltagerne vil modtage den konstante komponent, motiverende interviewsession, mundtlige sundhedsfremmende budskaber og historiefortællingsvideoer
Adfærdsmæssigt: Oral Health Behavioural Interventions
Undersøgelsen vil bruge et faktorielt design til at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige interventionskomponenter: Motiverende interviews, historiefortællingsvideoer og mundtlige sundhedsfremmende budskaber til at forbedre mødres børstning af deres førskolebørns tænder ved hjælp af fluoreret tandpasta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plaque-indeksscore for deltagende børn
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Målt ved Plaque-indekset for Silness og Loe. Lavere plakscore indikerer bedre mundhygiejne
ved baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i børns hyppighed af tandbørstning og brug af fluoreret tandpasta
Tidsramme: ved baseline, 3 og 6 måneder
Brug af Verdenssundhedsorganisationens spørgeskema. Højere tandbørstningsfrekvens indikerer bedre mundhygiejne
ved baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merna Ihab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Merna Ihab, B.Sc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
  • Studieleder: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University, Faculty of Dentistry
  • Studieleder: Wafaa E. El Din, PhD, Alexandria University, Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOST2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger