Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zoptymalizowanej interwencji behawioralnej przy użyciu strategii optymalizacji wielofazowej (MOST).

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Merna Ihab

Wpływ zoptymalizowanej interwencji behawioralnej przy użyciu wielofazowej strategii optymalizacji (MOST) na nawyki higieny jamy ustnej dzieci w wieku przedszkolnym w Egipcie.

W obecnym badaniu zaproponowano podejście MOST, aby zaprojektować interwencję modyfikującą zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej, aby zwiększyć zaangażowanie matek w szczotkowanie zębów ich dzieci w wieku przedszkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszym etapem tego badania będzie faza przygotowawcza. Obejmie to opracowanie ram koncepcyjnych i przeprowadzenie pilotażowego studium wykonalności składającego się z trzech elementów interwencji: wywiad motywacyjny (MI), komunikaty dotyczące promocji zdrowia jamy ustnej (OHPm) i opowiadanie historii (ST). Druga faza badania to faza optymalizacyjna, która stanowi próbę czynnikową trzech wybranych składowych interwencji (MI, OHPm i ST). Każdy komponent zostanie ustawiony na dwóch poziomach: tak (interwencja jest stosowana) vs nie (interwencja nie jest stosowana).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry
      • Alexandria, Egipt
        • Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Alexandria University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla matek dzieci biorących udział w badaniu:

  • Ma dzieci w wieku od 2 do <5 lat
  • Ma dzieci z wysokim wskaźnikiem płytki nazębnej (PlI≥2 lub widoczne nagromadzenie płytki na przednich zębach szczęki).
  • Posiada umiejętność czytania i pisania oraz posiada telefon komórkowy z już skonfigurowaną lub możliwością skonfigurowania komunikatora Whats-App.
  • Chęć udziału w badaniu i otrzymywania okresowych filmów OHPm i ST.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki dzieci, które nie są chętne do współpracy i wykazują zdecydowanie negatywne zachowania (Ocena 1 wg klasyfikacji Frankela).
  • Matki dzieci niepełnosprawnych fizycznie lub z problemami zdrowotnymi.
  • Matki dzieci wymagających pilnego leczenia stomatologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warunek 1
Uczestnicy otrzymają tylko stały składnik.
Behawioralne: Interwencje behawioralne dotyczące zdrowia jamy ustnej
W badaniu zostanie wykorzystany schemat czynnikowy do oceny skuteczności trzech różnych elementów interwencji: wywiadów motywacyjnych, filmów z opowiadaniami i wiadomości promujących zdrowie jamy ustnej, w poprawie szczotkowania zębów dzieci w wieku przedszkolnym przez matki przy użyciu fluoryzowanej pasty do zębów.
Eksperymentalny: Warunek 2
Uczestnicy otrzymają stały komponent i filmy opowiadające historie.
Behawioralne: Interwencje behawioralne dotyczące zdrowia jamy ustnej
W badaniu zostanie wykorzystany schemat czynnikowy do oceny skuteczności trzech różnych elementów interwencji: wywiadów motywacyjnych, filmów z opowiadaniami i wiadomości promujących zdrowie jamy ustnej, w poprawie szczotkowania zębów dzieci w wieku przedszkolnym przez matki przy użyciu fluoryzowanej pasty do zębów.
Eksperymentalny: Warunek 3
Uczestnicy otrzymają stały komponent i komunikaty dotyczące promocji zdrowia jamy ustnej.
Behawioralne: Interwencje behawioralne dotyczące zdrowia jamy ustnej
W badaniu zostanie wykorzystany schemat czynnikowy do oceny skuteczności trzech różnych elementów interwencji: wywiadów motywacyjnych, filmów z opowiadaniami i wiadomości promujących zdrowie jamy ustnej, w poprawie szczotkowania zębów dzieci w wieku przedszkolnym przez matki przy użyciu fluoryzowanej pasty do zębów.
Eksperymentalny: Warunek 4
Uczestnicy otrzymają stały element, komunikaty promujące zdrowie jamy ustnej i filmy z opowiadaniem historii.
Behawioralne: Interwencje behawioralne dotyczące zdrowia jamy ustnej
W badaniu zostanie wykorzystany schemat czynnikowy do oceny skuteczności trzech różnych elementów interwencji: wywiadów motywacyjnych, filmów z opowiadaniami i wiadomości promujących zdrowie jamy ustnej, w poprawie szczotkowania zębów dzieci w wieku przedszkolnym przez matki przy użyciu fluoryzowanej pasty do zębów.
Eksperymentalny: Warunek 5
Uczestnicy otrzymają część stałą oraz sesję wywiadu motywacyjnego.
Behawioralne: Interwencje behawioralne dotyczące zdrowia jamy ustnej
W badaniu zostanie wykorzystany schemat czynnikowy do oceny skuteczności trzech różnych elementów interwencji: wywiadów motywacyjnych, filmów z opowiadaniami i wiadomości promujących zdrowie jamy ustnej, w poprawie szczotkowania zębów dzieci w wieku przedszkolnym przez matki przy użyciu fluoryzowanej pasty do zębów.
Eksperymentalny: Warunek 6
Uczestnicy otrzymają element stały, sesję wywiadu motywacyjnego i filmy z opowiadaniem historii.
Behawioralne: Interwencje behawioralne dotyczące zdrowia jamy ustnej
W badaniu zostanie wykorzystany schemat czynnikowy do oceny skuteczności trzech różnych elementów interwencji: wywiadów motywacyjnych, filmów z opowiadaniami i wiadomości promujących zdrowie jamy ustnej, w poprawie szczotkowania zębów dzieci w wieku przedszkolnym przez matki przy użyciu fluoryzowanej pasty do zębów.
Eksperymentalny: Warunek 7
Uczestnicy otrzymają część stałą, sesję wywiadu motywacyjnego i wiadomości promujące zdrowie jamy ustnej.
Behawioralne: Interwencje behawioralne dotyczące zdrowia jamy ustnej
W badaniu zostanie wykorzystany schemat czynnikowy do oceny skuteczności trzech różnych elementów interwencji: wywiadów motywacyjnych, filmów z opowiadaniami i wiadomości promujących zdrowie jamy ustnej, w poprawie szczotkowania zębów dzieci w wieku przedszkolnym przez matki przy użyciu fluoryzowanej pasty do zębów.
Eksperymentalny: Warunek 8
Uczestnicy otrzymają stały element, sesję wywiadu motywacyjnego, wiadomości promujące zdrowie jamy ustnej i filmy z opowiadaniem historii
Behawioralne: Interwencje behawioralne dotyczące zdrowia jamy ustnej
W badaniu zostanie wykorzystany schemat czynnikowy do oceny skuteczności trzech różnych elementów interwencji: wywiadów motywacyjnych, filmów z opowiadaniami i wiadomości promujących zdrowie jamy ustnej, w poprawie szczotkowania zębów dzieci w wieku przedszkolnym przez matki przy użyciu fluoryzowanej pasty do zębów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w indeksie płytki nazębnej uczestniczących dzieci
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Mierzone za pomocą wskaźnika płytki Silnessa i Loe. Niższe wyniki w zakresie płytki nazębnej wskazują na lepszą higienę jamy ustnej
na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana częstotliwości szczotkowania zębów przez dzieci i stosowania past z fluorem
Ramy czasowe: na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Korzystanie z kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia. Wysoka częstotliwość szczotkowania zębów wskazuje na lepszą higienę jamy ustnej
na początku badania, po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merna Ihab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merna Ihab, B.Sc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
  • Dyrektor Studium: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University, Faculty of Dentistry
  • Dyrektor Studium: Wafaa E. El Din, PhD, Alexandria University, Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOST2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami