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Wirkung optimierter Verhaltensinterventionen mithilfe der Multi-Phase-Optimierungsstrategie (MOST).

11. Juni 2024 aktualisiert von: Merna Ihab

Auswirkung optimierter Verhaltensinterventionen mithilfe der Multi-Phase-Optimierungsstrategie (MOST) auf die Mundhygienegewohnheiten von Vorschulkindern in Ägypten.

In der aktuellen Studie wird der MOST-Ansatz vorgeschlagen, um eine Intervention zur Änderung des Mundgesundheitsverhaltens zu entwickeln und das Engagement von Müttern beim Zähneputzen ihrer Vorschulkinder zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase dieser Studie wird die Vorbereitungsphase sein. Dies umfasst die Entwicklung eines konzeptionellen Rahmens und die Durchführung einer Machbarkeits-Pilotstudie, die aus drei Interventionskomponenten besteht: Motivationsinterviews (MI), Botschaften zur Mundgesundheitsförderung (OHPm) und Storytelling (ST). Die zweite Phase der Studie ist die Optimierungsphase, die einen faktoriellen Versuch der drei ausgewählten Interventionskomponenten (MI, OHPm und ST) darstellt. Jede Komponente wird auf zwei Ebenen festgelegt: Ja (die Intervention wird angewendet) vs. Nein (die Intervention wird nicht angewendet).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University, Faculty of Dentistry
      • Alexandria, Ägypten
        • Department of Pediatric Dentistry and Dental Public Health, Alexandria University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter von im Studium eingeschriebenen Kindern:

  • Hat Kinder zwischen 2 und <5 Jahren
  • Hat Kinder mit hohen Plaque-Index-Werten (PlI≥2 oder sichtbare Plaque-Ansammlung an den Oberkiefer-Frontzähnen).
  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse und besitzen ein Mobiltelefon mit bereits eingerichteter WhatsApp-Messenger-Anwendung oder der Möglichkeit, diese einzurichten.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und regelmäßig OHPm- und ST-Videos zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter von Kindern, die nicht zur Kooperation bereit sind und ein deutlich negatives Verhalten zeigen (Bewertung 1 nach Frankels Einstufung).
  • Mütter von Kindern, die körperlich behindert oder medizinisch beeinträchtigt sind.
  • Mütter von Kindern, die eine zahnärztliche Notfallbehandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bedingung 1
Die Teilnehmer erhalten lediglich die konstante Komponente.
Verhalten: Verhaltensinterventionen für die Mundgesundheit
In der Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten: Motivationsinterviews, Storytelling-Videos und Botschaften zur Mundgesundheitsförderung, um Müttern das Zähneputzen ihrer Vorschulkinder mit fluoridierter Zahnpasta zu erleichtern.
Experimental: Bedingung 2
Die Teilnehmer erhalten die konstante Komponente und Storytelling-Videos.
Verhalten: Verhaltensinterventionen für die Mundgesundheit
In der Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten: Motivationsinterviews, Storytelling-Videos und Botschaften zur Mundgesundheitsförderung, um Müttern das Zähneputzen ihrer Vorschulkinder mit fluoridierter Zahnpasta zu erleichtern.
Experimental: Bedingung 3
Die Teilnehmer erhalten die konstante Komponente und Nachrichten zur Mundgesundheitsförderung.
Verhalten: Verhaltensinterventionen für die Mundgesundheit
In der Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten: Motivationsinterviews, Storytelling-Videos und Botschaften zur Mundgesundheitsförderung, um Müttern das Zähneputzen ihrer Vorschulkinder mit fluoridierter Zahnpasta zu erleichtern.
Experimental: Bedingung 4
Die Teilnehmer erhalten die ständige Komponente, Botschaften zur Mundgesundheitsförderung und Storytelling-Videos.
Verhalten: Verhaltensinterventionen für die Mundgesundheit
In der Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten: Motivationsinterviews, Storytelling-Videos und Botschaften zur Mundgesundheitsförderung, um Müttern das Zähneputzen ihrer Vorschulkinder mit fluoridierter Zahnpasta zu erleichtern.
Experimental: Bedingung 5
Die Teilnehmer erhalten die konstante Komponente und eine motivierende Interviewsitzung.
Verhalten: Verhaltensinterventionen für die Mundgesundheit
In der Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten: Motivationsinterviews, Storytelling-Videos und Botschaften zur Mundgesundheitsförderung, um Müttern das Zähneputzen ihrer Vorschulkinder mit fluoridierter Zahnpasta zu erleichtern.
Experimental: Bedingung 6
Die Teilnehmer erhalten die ständige Komponente, motivierende Interviewsitzungen und Storytelling-Videos.
Verhalten: Verhaltensinterventionen für die Mundgesundheit
In der Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten: Motivationsinterviews, Storytelling-Videos und Botschaften zur Mundgesundheitsförderung, um Müttern das Zähneputzen ihrer Vorschulkinder mit fluoridierter Zahnpasta zu erleichtern.
Experimental: Bedingung 7
Die Teilnehmer erhalten die konstante Komponente, eine motivierende Interviewsitzung und Nachrichten zur Mundgesundheitsförderung.
Verhalten: Verhaltensinterventionen für die Mundgesundheit
In der Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten: Motivationsinterviews, Storytelling-Videos und Botschaften zur Mundgesundheitsförderung, um Müttern das Zähneputzen ihrer Vorschulkinder mit fluoridierter Zahnpasta zu erleichtern.
Experimental: Bedingung 8
Die Teilnehmer erhalten die ständige Komponente, motivierende Interviewsitzungen, Botschaften zur Mundgesundheitsförderung und Storytelling-Videos
Verhalten: Verhaltensinterventionen für die Mundgesundheit
In der Studie wird ein faktorielles Design verwendet, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Interventionskomponenten zu bewerten: Motivationsinterviews, Storytelling-Videos und Botschaften zur Mundgesundheitsförderung, um Müttern das Zähneputzen ihrer Vorschulkinder mit fluoridierter Zahnpasta zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plaque-Indexwerte der teilnehmenden Kinder
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Gemessen anhand des Plaque-Index von Silness und Loe. Niedrigere Plaquewerte weisen auf eine bessere Mundhygiene hin
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Veränderung der Häufigkeit des Zähneputzens bei Kindern und der Verwendung fluoridhaltiger Zahnpasta
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate
Verwendung des Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation. Eine hohe Häufigkeit des Zähneputzens weist auf eine bessere Mundhygiene hin
zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merna Ihab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merna Ihab, B.Sc, Alexandria University, Faculty of Dentistry
  • Studienleiter: Maha El Tantawi, PhD, Alexandria University, Faculty of Dentistry
  • Studienleiter: Wafaa E. El Din, PhD, Alexandria University, Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOST2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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