Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmonitorering af brystkræftpatienter under systemisk behandling (IMMUNE CAPTURE)

16. oktober 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc
Denne undersøgelse har til formål at udgøre en mest komplet biologisk samling for patienter behandlet for lokaliseret eller metastatisk brystkræft (i forskellige kohorter afhængig af typen af ​​systemisk behandling modtaget), med henblik på at beskrive det basale immunrespons hos patienter behandlet for en brystkræft iflg. sygdomsstadiet, men frem for alt for at studere, hvordan de forskellige systemiske behandlinger, der anvendes til behandling af brystkræft, modulerer dette immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive, afhængigt af typen af ​​systemisk behandling modtaget, blodets immunrespons før behandling og dens udvikling under behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Telefonnummer: 03 80 73 75 28
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 85 år.
  2. Patient med histologisk dokumenteret infiltrerende brystkræft.
  3. Tredobbelt negativ brystkræft eller RH + / HER2- (ELLER og RP <10 % og HER2 negativ (0 eller 1+ i IHC eller 2+ i IHC og FISH negativ)

  4. Patient, der modtager behandling svarende til en af ​​disse kohorter:

    • I en metastatisk situation med etablering af behandling med Paclitaxel uanset behandlingslinje
    • I en metastatisk situation med etablering af behandling med Epirubicin - cyclophosphamid (EC) uanset behandlingslinje
    • I en metastatisk situation med etablering af behandling med Eribulin uanset behandlingslinje
    • I en 1. linie metastatisk situation med påbegyndelse af behandling med Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib i kombination med hormonbehandling (aromatasehæmmer)
  5. Patient, der underskrev det informerede samtykke til undersøgelsen.
  6. Patient egnet og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, inklusive besøg, planlagte prøver og opfølgning.
  7. Patient tilknyttet det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ude af stand til at forstå, læse og/eller underskrive informeret samtykke.
  2. Tilstedeværelse af cerebral eller meningeal metastase
  3. Nuværende eller tidligere brug af et immunsuppressivt lægemiddel i de 14 dage forud for inklusion (undtagen intranasale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser på højst 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende, kortikosteroider til antiemetiske formål, kortikosteroider brugt som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (ved overfølsomhedsreaktioner) CT-scanning, taxaner osv.)
  4. Patient, der deltager i en anden forskning, der kan ændre den systemiske behandling, der administreres inden for rammerne af den kohorte, hvori hun vil blive inkluderet.
  5. Gravid eller ammende kvinde.
  6. HIV- og/eller HBV- og/eller HCV-serologipositive.
  7. Forventet levetid anslået til mindre end 3 måneder.
  8. Patientens afslag.
  9. Person, der nyder godt af et beskyttelsessystem for voksne (herunder vejledning og kuratorskab).
  10. Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel

4 forskellige kohorter:

  • Paclitaxel-kohorte (N=30)
  • Epirubicin - cyclophosphamid-kohorte (N=30)
  • Eribulin-kohorte (N=30)
  • Palbociclib (N=20) eller Abemaciclib (N=20) eller Ribociclib-kohorte (N=21)

Studiediagram:

  • Inklusions- og screeningsbesøg
  • Besøg 1: J1C1
  • Besøg 2: J8C1 til Paclitaxel kohorte / Epirubicine - cyclophosphamid kohorte / Eribulin kohorte og J15C1 til Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib kohorte
  • Besøg 3 :J21C1
  • Besøg 4: J8C3 til Paclitaxel kohorte / Epirubicine - cyclophosphamid kohorte / Eribulin kohorte og J15C3 til Palbociclib eller Abemaciclib eller Ribociclib kohorte

Under disse besøg indsamler vi, inden behandlingens start;

  • Vitale tegn,
  • Samtidig behandlinger,

  • Blodprøve:

    • 1 hepariniseret rør (4 ml) til opsamling af plasma og opbevaring
    • 1 hepariniseret rør (4 ml) til immunfænotyping,
    • 4 EDTA-rør (4 x 10 ml) til opsamling af hvide blodlegemer (PBMC) til kryokonservering.
Andet: blodprøve

•Blodprøve:

  • 1 hepariniseret rør (4 ml) til opsamling af plasma og opbevaring
  • 1 hepariniseret rør (4 ml) til immunfænotyping,
  • 4 EDTA-rør (4 x 10 ml) til opsamling af hvide blodlegemer (PBMC) til kryokonservering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod immunrespons blod immunrespons blod immunrespons
Tidsramme: 24 måneder

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank

realisering af et plasmabibliotek, immunfænotypning og en PBMC-bank
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Georges Francois Leclerc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A02195-52

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger