Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomonitoring chorych na raka piersi w trakcie leczenia systemowego (IMMUNE CAPTURE)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc
Niniejsze badanie ma na celu stworzenie jak najpełniejszego zbioru biologicznego dla pacjentek leczonych z powodu miejscowego lub przerzutowego raka piersi (w różnych kohortach w zależności od rodzaju zastosowanego leczenia systemowego), w celu opisania podstawowej odpowiedzi immunologicznej pacjentek leczonych z powodu raka piersi według schematu stadium choroby, ale przede wszystkim zbadanie, w jaki sposób różne terapie systemowe stosowane w leczeniu raka piersi modulują tę odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest opisanie, w zależności od rodzaju otrzymanego leczenia systemowego, odpowiedzi immunologicznej krwi przed leczeniem oraz jej ewolucji w trakcie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Numer telefonu: 03 80 73 75 28
  • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Sylvain LADOIRE, PU-PH
          • Numer telefonu: 03 80 73 75 28
          • E-mail: sladoire@cgfl.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Pacjentka z histologicznie potwierdzonym naciekającym rakiem piersi.
  3. Potrójnie ujemny rak piersi lub RH + / HER2- (OR i RP <10% i HER2 ujemny (0 lub 1+ w IHC lub 2+ w IHC i FISH ujemny)

  4. Pacjenci otrzymujący leczenie odpowiadające jednej z tych kohort:

    • W sytuacji przerzutowej z założeniem leczenia paklitakselem niezależnie od linii leczenia
    • W przypadku przerzutów z założeniem leczenia epirubicyną - cyklofosfamidem (EC) niezależnie od linii leczenia
    • W sytuacji przerzutowej z założeniem leczenia erybuliną niezależnie od linii leczenia
    • W przypadku przerzutów I rzutu z rozpoczęciem leczenia Palbocyklibem lub Abemacyklibem lub Rybocyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną (inhibitor aromatazy)
  5. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę na badanie.
  6. Pacjent sprawny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym wizyty, zaplanowane pobieranie próbek i obserwację.
  7. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent niezdolny do zrozumienia, przeczytania i/lub podpisania świadomej zgody.
  2. Obecność przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
  3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leku immunosupresyjnego w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie (z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych, kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika, kortykosteroidów przeciwwymiotnych, kortykosteroidów stosowanych jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (wstrzyknięcia tomografia komputerowa, taksany itp.)
  4. Pacjentka biorąca udział w innym badaniu, które może zmodyfikować stosowane leczenie systemowe w ramach kohorty, do której zostanie włączona.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. HIV i/lub HBV i/lub HCV serologicznie dodatni.
  7. Oczekiwana długość życia szacowana na mniej niż 3 miesiące.
  8. Odmowa pacjenta.
  9. Osoba korzystająca z systemu ochrony osób dorosłych (w tym kurateli i kuratorów).
  10. Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny

4 różne kohorty:

  • Kohorta paklitakselu (N=30)
  • Kohorta epirubicyna - cyklofosfamid (N=30)
  • Kohorta erybuliny (N=30)
  • Palbocyklib (N=20) lub Abemacyklib (N=20) lub Kohorta rybocyklibu (N=21)

Schemat badania:

  • Wizyta włączająca i przesiewowa
  • Wizyta 1: J1C1
  • Wizyta 2: J8C1 kohorta Paclitaxel / kohorta Epirubicyna - cyklofosfamid / kohorta Erybulina i J15C1 kohorta Palbociclib lub Abemaciclib lub Ribociclib
  • Wizyta 3: J21C1
  • Wizyta 4: J8C3 do kohorty Paclitaxel / Epirubicyna - cyklofosfamid / kohorta Erybulina i J15C3 do kohorty Palbociclib lub Abemaciclib lub Ribociclib

Podczas tych wizyt zbieramy, przed rozpoczęciem leczenia;

  • Oznaki życia,
  • Leczenie towarzyszące,

  • Próbka krwi:

    • 1 heparynizowana probówka (4 ml) do pobierania osocza i przechowywania
    • 1 heparynizowana probówka (4 ml) do immunofenotypowania,
    • 4 probówki z EDTA (4 x 10 mL) do pobierania krwinek białych (PBMC) do kriokonserwacji.
Inny: próbka krwi

•Próbka krwi:

  • 1 heparynizowana probówka (4 ml) do pobierania osocza i przechowywania
  • 1 heparynizowana probówka (4 ml) do immunofenotypowania,
  • 4 probówki z EDTA (4 x 10 mL) do pobierania krwinek białych (PBMC) do kriokonserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna krwi odpowiedź immunologiczna krwi odpowiedź immunologiczna krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC

realizacja biblioteki osocza, immunofenotypowanie i bank PBMC
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Georges Francois Leclerc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A02195-52

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami