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Immunomonitoraggio delle pazienti con carcinoma mammario durante il trattamento sistemico (IMMUNE CAPTURE)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc
Questo studio mira a costituire una raccolta biologica più completa per i pazienti trattati per carcinoma mammario localizzato o metastatico (in diverse coorti a seconda del tipo di trattamento sistemico ricevuto), al fine di descrivere la risposta immunitaria basale dei pazienti trattati per un carcinoma mammario secondo lo stadio della malattia, ma soprattutto per studiare come i diversi trattamenti sistemici utilizzati nella gestione del carcinoma mammario modulano questa risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere, a seconda del tipo di trattamento sistemico ricevuto, la risposta immunitaria del sangue prima del trattamento e la sua evoluzione durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Numero di telefono: 03 80 73 75 28
  • Email: sladoire@cgfl.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Sylvain LADOIRE, PU-PH
          • Numero di telefono: 03 80 73 75 28
          • Email: sladoire@cgfl.fr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  2. Paziente con carcinoma mammario infiltrante istologicamente provato.
  3. Carcinoma mammario triplo negativo o RH + / HER2- (OR e RP <10% e HER2 negativo (0 o 1+ in IHC o 2+ in IHC e FISH negativo)

  4. Paziente che riceve un trattamento corrispondente a una di queste coorti:

    • In una situazione metastatica con instaurazione del trattamento con Paclitaxel indipendentemente dalla linea di trattamento
    • In una situazione metastatica con instaurazione del trattamento con epirubicina - ciclofosfamide (EC) indipendentemente dalla linea di trattamento
    • In una situazione metastatica con instaurazione del trattamento con Eribulin indipendentemente dalla linea di trattamento
    • In una situazione metastatica di 1a linea con inizio del trattamento con Palbociclib o Abemaciclib, o Ribociclib in combinazione con terapia ormonale (inibitore dell'aromatasi)
  5. Paziente che ha firmato il consenso informato per lo studio.
  6. - Paziente idoneo e in grado di aderire al protocollo per la durata dello studio, comprese visite, campioni programmati e follow-up.
  7. Paziente iscritto al sistema previdenziale.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incapace di comprendere, leggere e/o firmare il consenso informato.
  2. Presenza di metastasi cerebrali o meningee
  3. Uso attuale o pregresso di un farmaco immunosoppressore nei 14 giorni precedenti l'inclusione (eccetto corticosteroidi intranasali, corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente, corticosteroidi a scopo antiemetico, corticosteroidi usati come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (iniezione TAC, taxani, ecc.)
  4. Paziente che partecipa ad un'altra ricerca che può modificare il trattamento sistemico somministrato nell'ambito della coorte in cui sarà inclusa.
  5. Donna incinta o che allatta.
  6. Sierologia HIV e/o HBV e/o HCV positiva.
  7. Aspettativa di vita stimata in meno di 3 mesi.
  8. Il rifiuto del paziente.
  9. Soggetto beneficiario di un regime di protezione per gli adulti (incluso tutoraggio e curatela).
  10. Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale

4 diverse coorti:

  • Coorte Paclitaxel (N=30)
  • Epirubicina - coorte ciclofosfamide (N=30)
  • Coorte di eribulina (N=30)
  • Coorte Palbociclib (N=20) o Abemaciclib (N=20) o Ribociclib (N=21)

Diagramma di studio:

  • Visita di inclusione e screening
  • Visita 1: J1C1
  • Visita 2: coorte da J8C1 a Paclitaxel / coorte Epirubicina - ciclofosfamide / coorte Eribulina e coorte da J15C1 a Palbociclib o Abemaciclib o Ribociclib
  • Visita 3 :J21C1
  • Visita 4: coorte J8C3 a Paclitaxel / coorte Epirubicina - ciclofosfamide / coorte Eribulina e J15C3 a coorte Palbociclib o Abemaciclib o Ribociclib

Durante queste visite, raccogliamo, prima dell'inizio della somministrazione del trattamento;

  • Segni vitali,
  • Trattamenti concomitanti,

  • Campione di sangue:

    • 1 provetta eparinizzata (4 mL) per la raccolta del plasma e la conservazione
    • 1 provetta eparinizzata (4 mL) per immunofenotipizzazione,
    • 4 provette EDTA (4 x 10 mL) per la raccolta di globuli bianchi (PBMC) per la crioconservazione.
Altro: campione di sangue

•Campione di sangue:

  • 1 provetta eparinizzata (4 mL) per la raccolta del plasma e la conservazione
  • 1 provetta eparinizzata (4 mL) per immunofenotipizzazione,
  • 4 provette EDTA (4 x 10 mL) per la raccolta di globuli bianchi (PBMC) per la crioconservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunitaria del sangue risposta immunitaria del sangue risposta immunitaria del sangue
Lasso di tempo: 24 mesi

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC

realizzazione di una libreria di plasmi, immunofenotipizzazione e banca di PBMC
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Georges Francois Leclerc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A02195-52

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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