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Immunmonitoring von Brustkrebspatientinnen während der systemischen Behandlung (IMMUNE CAPTURE)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc
Ziel dieser Studie ist es, eine möglichst vollständige biologische Sammlung für Patienten zu erstellen, die wegen lokalisiertem oder metastasiertem Brustkrebs behandelt werden (in verschiedenen Kohorten, abhängig von der Art der erhaltenen systemischen Behandlung), um die basale Immunantwort von Patienten zu beschreiben, die wegen Brustkrebs behandelt werden des Krankheitsstadiums, sondern vor allem auch, um zu untersuchen, wie die verschiedenen systemischen Behandlungen, die bei der Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden, diese Immunantwort modulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, abhängig von der Art der erhaltenen systemischen Behandlung die Immunantwort des Blutes vor der Behandlung und ihre Entwicklung unter der Behandlung zu beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sylvain LADOIRE, PU-PH
  • Telefonnummer: 03 80 73 75 28
  • E-Mail: sladoire@cgfl.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  2. Patientin mit histologisch nachgewiesenem infiltrierendem Brustkrebs.
  3. Dreifach negativer Brustkrebs oder RH + / HER2- (OR und RP <10 % und HER2-negativ (0 oder 1+ bei IHC oder 2+ bei IHC und FISH-negativ)

  4. Patient, der eine Behandlung erhält, die einer dieser Kohorten entspricht:

    • In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Paclitaxel, unabhängig von der Behandlungslinie
    • In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Epirubicin – Cyclophosphamid (EC), unabhängig von der Behandlungslinie
    • In einer metastasierten Situation mit Etablierung einer Behandlung mit Eribulin, unabhängig von der Behandlungslinie
    • In einer Erstlinien-Metastasensituation mit Beginn der Behandlung mit Palbociclib oder Abemaciclib oder Ribociclib in Kombination mit einer Hormontherapie (Aromatasehemmer)
  5. Patient, der die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet hat.
  6. Der Patient ist fit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Besuche, geplanter Proben und Nachuntersuchungen.
  7. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen, zu lesen und/oder zu unterschreiben.
  2. Vorliegen einer zerebralen oder meningealen Metastasierung
  3. Aktuelle oder frühere Einnahme eines Immunsuppressivums in den 14 Tagen vor der Aufnahme (ausgenommen intranasale Kortikosteroide, systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag, Kortikosteroide für antiemetische Zwecke, Kortikosteroide zur Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (injiziert). CT-Scan, Taxane usw.)
  4. Patientin, die an einer anderen Forschung teilnimmt, die möglicherweise die systemische Behandlung verändert, die im Rahmen der Kohorte, in die sie aufgenommen wird, verabreicht wird.
  5. Schwangere oder stillende Frau.
  6. HIV- und/oder HBV- und/oder HCV-Serologie positiv.
  7. Die Lebenserwartung wird auf weniger als 3 Monate geschätzt.
  8. Weigerung des Patienten.
  9. Person, die von einem Schutzsystem für Erwachsene profitiert (einschließlich Tutorschaft und Kuratorium).
  10. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung der Studie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental

4 verschiedene Kohorten:

  • Paclitaxel-Kohorte (N=30)
  • Epirubicin-Cyclophosphamid-Kohorte (N=30)
  • Eribulin-Kohorte (N=30)
  • Palbociclib (N=20) oder Abemaciclib (N=20) oder Ribociclib-Kohorte (N=21)

Studiendiagramm:

  • Einschluss- und Screeningbesuch
  • Besuch 1: J1C1
  • Besuch 2: J8C1 zur Paclitaxel-Kohorte / Epirubicin-Cyclophosphamid-Kohorte / Eribuline-Kohorte und J15C1 zur Palbociclib- oder Abemaciclib- oder Ribociclib-Kohorte
  • Besuch 3:J21C1
  • Besuch 4: J8C3 zur Paclitaxel-Kohorte / Epirubicin-Cyclophosphamid-Kohorte / Eribuline-Kohorte und J15C3 zur Palbociclib- oder Abemaciclib- oder Ribociclib-Kohorte

Bei diesen Besuchen erheben wir vor Beginn der Behandlung:

  • Vitalfunktionen,
  • Begleitbehandlungen,

  • Blutprobe:

    • 1 heparinisiertes Röhrchen (4 ml) zur Plasmagewinnung und Lagerung
    • 1 heparinisiertes Röhrchen (4 ml) zur Immunphänotypisierung,
    • 4 EDTA-Röhrchen (4 x 10 ml) zum Sammeln weißer Blutkörperchen (PBMC) zur Kryokonservierung.
Sonstiges: Blutprobe

•Blutprobe:

  • 1 heparinisiertes Röhrchen (4 ml) zur Plasmagewinnung und Lagerung
  • 1 heparinisiertes Röhrchen (4 ml) zur Immunphänotypisierung,
  • 4 EDTA-Röhrchen (4 x 10 ml) zum Sammeln weißer Blutkörperchen (PBMC) zur Kryokonservierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Immunreaktion, Blut-Immunreaktion, Blut-Immunreaktion
Zeitfenster: 24 Monate

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank

Aufbau einer Plasmabibliothek, Immunphänotypisierung und einer PBMC-Bank
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Georges Francois Leclerc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sylvain LADOIRE, PU-PH, Centre Georges François Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A02195-52

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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