Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svar på baglæns gåtræning efter slagtilfælde (BRAVE)

2. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hjerne- og adfærdsmæssige reaktioner på baglæns gåtræning efter slagtilfælde

Cirka 15.000 veteraner er indlagt på hospitalet for slagtilfælde hvert år med nye tilfælde, der koster anslået 111 millioner dollars for akut indlagte patienter, 75 millioner dollars for postakut indlagte patienter og 88 millioner dollars til opfølgende behandling over 6 måneder efter et slagtilfælde. Efterforskerne har tidligere fastslået effektiviteten af ​​et baglæns gåtræningsprogram for at forbedre gang og balance hos veteraner efter slagtilfælde. For bedst muligt at tjene veteraner i denne æra af personlig medicin, er der et aktuelt behov for at bestemme den passende træningsdosis samt hvilke post-slagtilfælde veteraner der ville have størst gavn af. Denne undersøgelse adresserer begge behov, da den vil 1) teste svar på to forskellige doser (18 vs. 27 sessioner) af baglæns gangtræning og 2) vurdere hjerneaktivitet, målt ved magnetisk resonansbilleddannelse, før og efter træningsintervention for at bestemme dens evne til at forudsige rehabiliteringsrespons samt hjernemekanismer for adfærdsændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg vil indskrive personer mellem 2- og 4 måneder efter et slagtilfælde og er designet til at adressere undersøgelsens tre specifikke mål (se figur nedenfor). Undersøgelsen vil blive godkendt af et etisk bedømmelsesudvalg, og alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. Baseline præ-interventionsvurdering (vurdering A) vil bestå af kliniske gang- og balancevurderinger og hviletilstand Funktionel forbindelses-MR og funktionel MR. Hjernebilleddannelse ved vurdering A vil teste hypoteserne om, at rs-FC og fMRI kan forudsige BWTraining interventionsrespons (specifikt mål 2). Efter vurdering A vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 1) 18 sessioner eller 2) 27-sessioner med BWTraining 3 gange om ugen i henholdsvis seks eller ni uger. Deltagerne i gruppen med 18 sessioner vil vente 3 uger efter randomisering med at begynde træningen, således at vurdering B vil finde sted på omtrent samme tidspunkt efter slagtilfælde for alle deltagere. Dette vil sikre, at alle deltagere har haft den samme varighed efter et slagtilfælde efter tilmelding til studiet for at opleve spontan bedring. Gang- og balancemålinger ved vurdering B vil blive sammenlignet med vurdering A for at teste specifikt mål #1. MR-hjernemålinger ved vurdering B vil blive sammenlignet med dem ved vurdering A for at teste hypoteserne for udforskende mål #3. Vurdering C, seks uger efter intervention vil evaluere kortsigtet og vurdering D, 6 måneder efter intervention vil evaluere langsigtede fastholdelsesgevinster i gang og balance. Efterforskerne vil rekruttere 54 personer efter slagtilfælde for at tillade en nedslidningsrate på op til 10 % og stadig give en tilstrækkelig deltagerpulje (n=48) til at opfylde de specifikke mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1135
        • Rekruttering
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorian Kay Rose, PhD MS BS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berg balanceskala < 42
  • Selvvalgt 10 meter ganghastighed < 0,8 m/s
  • Diagnose af ensidigt slagtilfælde
  • > 2 måneder < 4 måneder efter et slagtilfælde
  • I stand til at bevæge sig mindst 10 fod med maksimalt 1 person assist
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden neurologisk tilstand end slagtilfælde

  • Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, anamnese med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter)

    • Enhver, der opfylder New York Heart Associations kriterier for klasse 3 eller klasse 4 hjertesygdomme, vil blive udelukket
  • Alvorlig arthritis eller ortopædiske problemer, der begrænser passive bevægelsesområder i underekstremiteterne (knæfleksionskontraktur på -10 grader, knæfleksion ROM < 90 grader, hoftefleksionskontraktur > 25 grader og ankelplantarfleksionskontraktur > 15 grader)
  • Svær hypertension med systolisk større end 200 mmHg og diastolisk større end 110 mmHg i hvile
  • Smerter ved ambulation
  • Modtagelse af fysioterapi til mobilitet og/eller gang
  • Bor på et dygtigt plejehjem
  • Enhver MR-kontraindikation, inklusive men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​metal, MR-følsomt implanteret medicinsk udstyr eller klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 27 sessioner gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage 27 sessioner med baglæns gangtræning.
Adfærdsmæssigt: Baglæns gåtræning
Deltagerne vil modtage 27 sessioner med baglæns gangtræning. Hver session vil bestå af 20 minutters gangtræning på et løbebånd og 20 minutters gangtræning over jorden.
Adfærdsmæssigt: Baglæns gåtræning
Deltagerne vil modtage 18 sessioner med baglæns gangtræning. Hver session vil bestå af 20 minutters gangtræning på et løbebånd og 20 minutters gangtræning over jorden.
Aktiv komparator: 18 sessions gruppe
Deltagere i denne arm vil modtage 18 sessioner med baglæns gangtræning.
Adfærdsmæssigt: Baglæns gåtræning
Deltagerne vil modtage 27 sessioner med baglæns gangtræning. Hver session vil bestå af 20 minutters gangtræning på et løbebånd og 20 minutters gangtræning over jorden.
Adfærdsmæssigt: Baglæns gåtræning
Deltagerne vil modtage 18 sessioner med baglæns gangtræning. Hver session vil bestå af 20 minutters gangtræning på et løbebånd og 20 minutters gangtræning over jorden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre tiden for at gennemføre 10 meter gangtesten
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Ganghastigheden vil blive målt med 10-meter gangtesten. Individer vil få en 3 meter opvarmningsafstand til at gå, før 10 meter distancen og 3 meter ud over de 10 meter for at fortsætte med at gå. Den tid, det tager at krydse de 10 meter i motivets sædvanlige tempo, vil blive registreret.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Skift i tiden for at gennemføre tre-meter baglæns gangtesten
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
BW Speed ​​vil blive vurderet med 3-meter baglæns gangtest (3MBWT). Testen består af en 1 meter opvarmningsdistance, en tidsbestemt 3 meter distance, efterfulgt af yderligere 1 meter for at fortsætte med at gå. Der vil i gennemsnit blive registreret to forsøg.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Ændring i den funktionelle gangvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
En 10-elements klinisk gang- og balancetest af dynamiske aktiviteter. Rapporterede scores varierer fra 0 til 30 med et større tal, der repræsenterer en bedre score.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Ændring i den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Dette 16-elements selvrapporteringsmål bruges til at vurdere opfattet effektivitet (selvrapporteret tillid) til at opretholde balancen, mens de udfører en række aktiviteter, der er almindelige hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Denne skala er rapporteret som et gennemsnit af de 16 elementer fra 0 % til 100 % med et større tal, der repræsenterer en bedre score.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)
Dette værktøj består af 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk stående balance, evne til at sidde, stå op og forflytte sig. Området for denne skala er 0-56, hvor et større tal repræsenterer en bedre score.
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesintervention (seks eller ni uger afhængig af interventionsarm)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre tiden for at gennemføre 10 meter gangtesten
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Ganghastigheden vil blive målt med 10-meter gangtesten. Individer vil få en 3 meter opvarmningsafstand til at gå, før 10 meter distancen og 3 meter ud over de 10 meter for at fortsætte med at gå. Den tid, det tager at krydse de 10 meter i motivets sædvanlige tempo, vil blive registreret.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Skift i tiden for at gennemføre tre-meter baglæns gangtesten
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
BW Speed ​​vil blive vurderet med 3-meter baglæns gangtest (3MBWT). Testen består af en 1 meter opvarmningsdistance, en tidsbestemt 3 meter distance, efterfulgt af yderligere 1 meter for at fortsætte med at gå. Der vil i gennemsnit blive registreret to forsøg.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Ændring i den funktionelle gangvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
En 10-elements klinisk gang- og balancetest af dynamiske aktiviteter. Rapporterede scores varierer fra 0 til 30 med et større tal, der repræsenterer en bedre score.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Ændring i den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Dette 16-elements selvrapporteringsmål bruges til at vurdere opfattet effektivitet (selvrapporteret tillid) til at opretholde balancen, mens de udfører en række aktiviteter, der er almindelige hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Denne skala er rapporteret som et gennemsnit af de 16 elementer fra 0 % til 100 % med et større tal, der repræsenterer en bedre score.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.
Dette værktøj består af 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk stående balance, evne til at sidde, stå op og forflytte sig. Området for denne skala er 0-56, hvor et større tal repræsenterer en bedre score.
Ændring fra baseline til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorian Kay Rose, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3542-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baglæns gåtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner