Immunsuppressiv kombineret med Pirfenidon ved CTD-ILD
Effekt, sikkerhed og forudsigelige indikatorer for immunsuppressivt middel kombineret med pirfenidon i behandlingen af bindevævssygdomsrelateret interstitiel lungesygdom (CTD-ILD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jiaqi Wang
- Telefonnummer: 0086-0531-82169654
- E-mail: 1940273314@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
- Alder 18-80 år;
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for bindevævssygdomsrelateret lunge-interstitiel sygdom (CTD-ILD); Diagnosen CTD er i overensstemmelse med den internationale klassifikationsstandard for gigt (inklusive inflammatorisk myopati, systemisk sklerose, leddegigt, sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus, blandet bindevævssygdom, udifferentieret bindevævssygdom);
- Forsøgspersoner er villige til at deltage og bruge medicin og opfølgningstid i henhold til behandlingsplanen og underskrive det informerede samtykke;
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Forsøgspersoner har ikke-diffus bindevævssygdom eller anden arthritis end RA, såsom ANCA-relateret vaskulitis, psoriasisarthritis, etc;
- Patienter, der har ILD med klar ætiologi, såsom HIV, GVHD;
Kombineret indvolde funktion signifikant unormal patient:
- Lever: AST, ALT >1,3 ULN; Bilirubin >1,5 ULN; eller tidligere diagnose af viral hepatitis;
- Nyre: Kreatininclearance <30 ml/min;
- Lunge: Luftvejsobstruktion (præ-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7); pleural effusion tegner sig for mere end 20% af pleural effusion; alvorlig lungeinfektion eller andre klinisk signifikante lungeabnormiteter;
- Kardiovaskulær: Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for seks måneder;
- Mave-tarmkanalen: Med aktivt mavesår eller blødning;
- Blodsystem: Alvorlig anæmi, nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
- Nervesystem: Patienter med psykiske lidelser; cerebrale trombosehændelser inden for det seneste 1 år;
- Kombineret med dårlig prognose for sygdomme, såsom kræft, genetiske sygdomme og så videre;
- Kvinder under graviditet eller amning eller i den fødedygtige alder kan ikke sikre effektiv prævention;
- Ifølge forskerne udviste beviser for alkohol- eller stofmisbrug;
- Alle andre større medicinske hændelser uden for kontrol;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pirfenidon gruppe
CTD-ILD patienter behandlet med DMARDs og pirfenidon
|
CTD-ILD patienter behandlet med pirfenidon op til den maksimalt tolerable dosis
CTD-ILD-patienter behandlet med DMARDs i henhold til sygdommens tilstand
|
|
Aktiv komparator: Ingen-Pirfenidon gruppe
CTD-ILD patienter behandlet med DMARDs uden pirfenidon
|
CTD-ILD-patienter behandlet med DMARDs i henhold til sygdommens tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FVC
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) fra 12 måneder til baseline
|
12 måneder
|
|
Ændring i DLCo
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCo) fra 12 måneder til baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i FVC
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
|
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer i DLCo
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCo)
|
6 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i Dyspnø-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i Dyspnø-score.
Dyspnøscore: aktivitetstolerance hos patienter med dyspnø i dagligdagen: 0: normal, 1: dyspnø ved klatring på femte sal, 2: dyspnø ved klatring på tredje sal, 3: dyspnø ved klatring på anden sal, 4: Åndedrætsbesvær, når gang på flad jord 100-500m, 5: Åndedrætsbesvær ved gang på flad jord i 50-100m, 6: Åndedrætsbesvær ved gang på flad jord i 15-50m, 7: Åndedrætsbesvær ved gang på flad jord 5 -15m, 8: Åndedrætsbesvær ved daglig påklædning, 9: Åndedrætsbesvær, når man spiser, 10: Åndedrætsbesvær ved hvile. Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Billeddannelsesændringer
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i højopløsningscomputertomografi (HRCT)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline på 6 minutters gåafstand
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Ændringer fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i VAS-score
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til smertevurdering.
Den grundlæggende metode er at bruge en bevægelig lineal med en længde på ca. 10 cm.
Den ene side er markeret med 10 skalaer.
De to ender er henholdsvis "0" og "10" punkter.
Et point på 0 betyder ingen smerte, og et point på 10 betyder det mest uudholdelige.
Voldsom smerte.
Det kan afspejle aktivitetsgraden af den primære sygdom.
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
Antal deltagere med "uønskede hændelser (AE'er)"
Tidsramme: Op til måned 36
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
|
Op til måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bindevævssygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CTD-ILD QiluH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .