Immunsuppressivum kombiniert mit Pirfenidon bei CTD-ILD
Wirksamkeit, Sicherheit und prädiktive Indikatoren von Immunsuppressiva in Kombination mit Pirfenidon bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD-ILD)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jiaqi Wang
- Telefonnummer: 0086-0531-82169654
- E-Mail: 1940273314@qq.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:
- Alter 18-80 Jahre;
- In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der interstitiellen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebeerkrankungen (CTD-ILD); Die Diagnose von CTD entspricht dem internationalen Klassifikationsstandard für Rheuma (einschließlich entzündlicher Myopathie, systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemisch). Lupus erythematodes, Mischkollagenose, undifferenzierte Bindegewebserkrankung);
- Die Probanden sind bereit, teilzunehmen und Medikamente und Nachsorgezeit gemäß dem Behandlungsplan zu verwenden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Subjekte haben eine nicht-diffuse Bindegewebserkrankung oder andere Arthritis außer RA, wie z. B. ANCA-assoziierte Vaskulitis, Psoriasis-Arthritis usw.;
- Patienten mit ILD mit eindeutiger Ätiologie, wie HIV, GVHD ;
Kombinierte Eingeweidefunktion signifikant abnormaler Patient:
- Leber: AST, ALT > 1,3 ULN; Bilirubin > 1,5 ULN; oder frühere Diagnose einer Virushepatitis;
- Niere: Kreatinin-Clearance <30 ml/min;
- Lunge: Obstruktion der Atemwege (FEV1/FVC vor Bronchodilatation < 0,7); Pleuraerguss macht mehr als 20 % des Pleuraergusses aus; schwere Lungeninfektion oder andere klinisch signifikante Lungenanomalien;
- Herz-Kreislauf: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von sechs Monaten;
- Gastrointestinaltrakt: Mit aktivem Magengeschwür oder Blutungen;
- Blutsystem: Schwere Anämie, Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
- Nervensystem: Patienten mit psychischen Störungen; zerebrale Thromboseereignisse innerhalb des letzten 1 Jahres;
- Kombiniert mit einer schlechten Prognose von Krankheiten wie Krebs, genetischen Krankheiten und so weiter;
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder im gebärfähigen Alter können keine wirksame Empfängnisverhütung gewährleisten;
- Laut den Forschern zeigten sich Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Alle anderen größeren medizinischen Ereignisse, die außerhalb der Kontrolle liegen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Pirfenidon-Gruppe
CTD-ILD-Patienten, die mit DMARDs und Pirfenidon behandelt wurden
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CTD-ILD-Patienten, die mit Pirfenidon bis zur maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
CTD-ILD-Patienten, die je nach Krankheitszustand mit DMARDs behandelt werden
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Aktiver Komparator: Gruppe ohne Pirfenidon
CTD-ILD-Patienten, die mit DMARDs behandelt wurden, ohne Pirfenidon
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CTD-ILD-Patienten, die je nach Krankheitszustand mit DMARDs behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im FVC
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) von 12 Monaten bis zum Ausgangswert
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12 Monate
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Änderung in DLCo
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCo) von 12 Monaten bis zum Ausgangswert
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im FVC
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen in DLCo
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCo) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Score.
Dyspnoe-Score: Aktivitätstoleranz von Patienten mit Dyspnoe im täglichen Leben: 0: normal, 1: Dyspnoe beim Besteigen des fünften Stocks, 2: Dyspnoe beim Besteigen des dritten Stocks, 3: Dyspnoe beim Besteigen des zweiten Stocks, 4: Atemnot beim Besteigen 100-500 m auf ebenem Boden gehen, 5: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden für 50-100 m, 6: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden für 15-50 m, 7: Atembeschwerden beim Gehen auf ebenem Boden 5 -15m, 8: Atembeschwerden beim täglichen Anziehen, 9: Atembeschwerden beim Essen, 10: Atembeschwerden beim Ruhen. Je höher der Score, desto schwerer die Erkrankung.
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Bildgebung ändert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT)
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen von der Grundlinie in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen von der Grundlinie in 6 Minuten zu Fuß erreichbar
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im VAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Zur Schmerzbeurteilung wird die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Die grundlegende Methode ist die Verwendung eines beweglichen Lineals mit einer Länge von etwa 10 cm.
Eine Seite ist mit 10 Skalen markiert.
Die beiden Enden sind jeweils "0"- und "10"-Punkte.
Ein Punkt von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Punkt von 10 bedeutet am unerträglichsten.
Starke Schmerzen.
Es kann den Aktivitätsgrad der Grunderkrankung widerspiegeln.
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6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit "unerwünschten Ereignissen (UEs)"
Zeitfenster: Bis Monat 36
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
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Bis Monat 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yang Xiaoyun, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bindegewebserkrankungen
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Pirfenidon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-ILD QiluH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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