Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OptiMATe: Deeskaleret induktionsbehandling ved primært CNS-lymfom (OptiMATe)

16. marts 2026 opdateret af: Klinikum Stuttgart

Optimering af MATRix som remissionsinduktion i PCNSL: Deeskaleret induktionsbehandling i nydiagnosticeret primært CNS-lymfom - et randomiseret fase III-forsøg

Dette fase III-studie undersøger, om en deeskaleret induktionsbehandling ved nydiagnosticeret primært CNS-lymfom er overlegen i forhold til standard MATRix-protokollen med hensyn til hændelsesfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III-studie undersøger, om en deeskaleret induktionsbehandling ved nydiagnosticeret primært CNS-lymfom er overlegen i forhold til standard MATRix-protokollen med hensyn til hændelsesfri overlevelse. To arme sammenlignes, i den eksperimentelle behandlingsgruppe modtager deltagerne et forløb med R/HD-MTX, efterfulgt af to forløb med MATRix og autolog stamcelletransplantation. I kontrolbehandlingen modtager deltagerne fire gange MATRix efterfulgt af autolog stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
331

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Immunkompetente patienter med nydiagnosticeret primært diffust stort B-cellet lymfom i centralnervesystemet (PCNSL).
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år uanset ECOG eller 66-70 år med ECOG Performance Status ≤2.
  3. Histologisk eller cytologisk vurderet diagnose af B-celle lymfom af lokal patolog. Diagnostisk prøve opnået ved stereotaktisk eller kirurgisk biopsi, CSF-cytologisk undersøgelse eller vitrektomi.
  4. Sygdom udelukkende lokaliseret i CNS.
  5. Mindst én målbar læsion.
  6. Tidligere ubehandlede patienter (tidligere eller igangværende steroidbehandling indlagt)
  7. Negativ graviditetstest
  8. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokal lovgivning af patient eller autoriseret juridisk repræsentant i tilfælde af, at patienten midlertidigt ikke er juridisk kompetent på grund af sin sygdom.
  9. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive HIV-infektion og tidligere organtransplantation.
  2. Systemisk lymfom manifestation (uden for CNS).
  3. Primært vitreoretinal lymfom uden manifestation i hjerneparenkym eller rygmarv
  4. Tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom i huden eller andre former for cancer uden tegn på sygdom i mindst 5 år.
  5. Tidligere Non-Hodgkin lymfom til enhver tid.
  6. Utilstrækkelig nyrefunktion (clearance < 60 ml/min).
  7. Utilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte-, lunge- eller leverfunktion i henhold til efterforskerens beslutning
  8. Aktiv hepatitis B eller C sygdom.
  9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med undersøgelsesmedicin administreret inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
  10. Tredje rum væskeophobning > 500 ml.
  11. Overfølsomhed over for undersøgelse af behandling eller enhver komponent i formuleringen.
  12. Indtagelse af medicin, der sandsynligvis vil forårsage interaktioner med undersøgelsesmedicinen
  13. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol.
  14. Aktiv COVID-19-infektion eller manglende overholdelse af de gældende hygiejneforanstaltninger vedrørende COVID-19-pandemien
  15. Patienter uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå karakteren, betydningen og konsekvenserne af forsøget og uden udpeget juridisk repræsentant.
  16. Tidligere deltagelse i dette forsøg.
  17. Personer, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor og/eller efterforsker.
  18. Enhver familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  19. Aktuel eller planlagt graviditet, ammeperiode
  20. For fertile patienter: Manglende brug af en af ​​følgende sikre præventionsmetoder: intrauterin anordning eller hormonel prævention i kombination med en mekanisk præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolbehandling (arm A)
Patienterne får fire forløb med MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Cytarabin 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) som induktionsbehandling. Responsvurdering med gadolinium-forstærket hjerne-MR (centralt gennemgået) foregår efter forløb to og fire. Patient med mindst PR fortsætter til 3. kursus MATRix efter første responsvurdering og til HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) efter anden responsvurdering. Indsamling af autologe stamceller planlægges efter den anden kur med MATRix.
Medicin: Kontrolintervention: fire forløb MATRix
Patienterne modtager fire forløb MATRix som induktionsbehandling.
Eksperimentel: Eksperimentel behandling (arm B)
Som induktionsbehandling får patienterne én kur Rituximab/HD-Methotrexate (Rituximab 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2; i.v.). I fravær af kliniske tegn på progression fortsætter patienterne til to forløb med MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Cytarabin 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ) efterfulgt af en responsvurdering med gadolinium-forstærket hjerne-MR (centralt gennemgået). Patienter med mindst PR vil fortsætte til HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). Indsamling af autologe stamceller planlægges efter den første kur med MATRix
Medicin: Eksperimentel behandling: ét kursus Rituximab/HD-Methotrexate, to kurser MATRix
Deeskaleret induktionsbehandling med R/HD-MTX og to forløb MATRix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
tid fra randomisering til for tidlig afslutning af behandlingen på grund af en hvilken som helst årsag, lymfomprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
op til 24 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
tid fra randomisering til død af ethvert kursus
op til 24 måneder efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
tid fra randomisering til sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
op til 24 måneder efter endt behandling
Remissionshastighed før konsolideringsterapi
Tidsramme: vurderet ved RA II (arm B: dag 18-20 i cyklus 2, hver cyklus er 21 dage. Arm A: dag 18-20 i cyklus 4, hver cyklus er 21 dage)
Remission forud for konsolideringsterapi vil blive bestemt ved RA II og vil blive opdelt i CR, uCR, PR, CD, PD i henhold til IPCG-kriterier
vurderet ved RA II (arm B: dag 18-20 i cyklus 2, hver cyklus er 21 dage. Arm A: dag 18-20 i cyklus 4, hver cyklus er 21 dage)
Remissionsrate efter konsolideringsterapi
Tidsramme: 30 dage efter ASCT
Remission efter konsolideringsterapi vil blive bestemt på dag 30 efter ASCT og vil blive opdelt i CR, uCR, PR, SD, PD i henhold til IPCG-kriterier
30 dage efter ASCT
antallet af patienter, der når konsolideringsterapi
Tidsramme: fastlagt op til 4 uger efter svarvurdering II
defineret som opnåelse af mindst den første dosis konsolideringsterapi, vil blive bestemt efter responsvurdering II (efter 4 cyklusser af MATRix i kontrolarmen og efter 1 cyklus af R/HD-MTX og 2 cyklusser af MATRix i den eksperimentelle arm)
fastlagt op til 4 uger efter svarvurdering II
Livskvalitet (QOL), EORTC QLQ-C30,
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
EORTC (European Organisation for research and cancer treatment) QLQ-C30, målt under screening, ved responsvurdering II og med begyndelsen af ​​RA III hver 12. måned indtil opfølgningsslut
op til 24 måneder efter endt behandling
Livskvalitet (QOL), QLQ-BN20
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
EORTC (European Organisation for Research and Cancer treatment) QLQ-BN20; målt under screening, ved responsvurdering II og med begyndelsen af ​​RA III hver 12. måned indtil opfølgningsslut
op til 24 måneder efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de-eskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende sikkerhed
Tidsramme: op til 60 dage efter ASCT
forekomst af (alvorlige) bivirkninger, laboratorieparametre: WBC <2.500/µl og blodplader <80.000/μl, vitale tegn: blodtryk (mmHg), hjertefrekvens (bpm)
op til 60 dage efter ASCT
Sammenligning af deeskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende neurotoksicitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
MoCA (Montreal Cognitive Assesment) udført ved screening, EOT og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen
op til 24 måneder efter endt behandling
Sammenligning af deeskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende neurotoksicitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) tælletest udført ved screening, EOT og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen
op til 24 måneder efter endt behandling
Sammenligning af deeskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende neurotoksicitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence scale) subtest ligheder og verbal flydende test udført ved screening, EOT og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen
op til 24 måneder efter endt behandling
Sammenligning af deeskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende neurotoksicitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
Trail Making Test A og B, udført ved screening, EOT og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen
op til 24 måneder efter endt behandling
Sammenligning af deeskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende neurotoksicitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
Kort opmærksomhedstest udført ved screening, EOT og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen
op til 24 måneder efter endt behandling
Sammenligning af deeskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende neurotoksicitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
Hopkins Verbal Learning Test udført ved screening, EOT og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen
op til 24 måneder efter endt behandling
Sammenligning af deeskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende neurotoksicitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
Grooved Pegboard Test, udført ved screening, EOT og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen
op til 24 måneder efter endt behandling
Sammenligning af deeskaleret regime til standard induktionsterapi vedrørende neurotoksicitet
Tidsramme: op til 24 måneder efter endt behandling
Rey-Osterrieth-Complex-Figur-Test udført ved screening, EOT og hver 12. måned indtil afslutningen af ​​opfølgningen
op til 24 måneder efter endt behandling
Uplanlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter EOT-besøg
Defineret som indlæggelse på hospital fra randomisering til 6 måneder efter EOT-besøg (eksklusive dem til undersøgelsesterapi og/eller vurderinger, anbringelse af et indlagt kateter, sociale/bekvemmelighedsindlæggelser, aflastningsbehandling, elektiv eller forudplanlagt behandling/kirurgi)
op til 6 måneder efter EOT-besøg
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 6 måneder efter EOT-besøg
Målt som antal nætter på hospitalet fra randomisering og indtil 6 måneder efter EOT. Indlæggelse skal ske i relation til sygdommen eller den administrerede behandling eller på grund af toksicitet
op til 6 måneder efter EOT-besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klinikum Stuttgart

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Freiburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCC215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter godkendelse gennem etisk udvalg offentliggørelse af studieprotokol. Anonymiserede patientdata kan leveres efter projektrelateret anmodning.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol: 1. kvartal 2021 Ikke før 2. kvartal 2028: Anonymiserede patientdata

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang til anonymiserede patientdata kræves et forskningsforslag/projektplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger