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OptiMATe: Deeskalierte Induktionsbehandlung bei primärem ZNS-Lymphom (OptiMATe)

16. März 2026 aktualisiert von: Klinikum Stuttgart

Optimierung von MATRIx als Remissionsinduktion bei PCNSL: Deeskalierte Induktionsbehandlung bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom – eine randomisierte Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Studie untersucht, ob eine deeskalierte Induktionsbehandlung bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom dem Standard-MATRix-Protokoll im Hinblick auf das ereignisfreie Überleben überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie untersucht, ob eine deeskalierte Induktionsbehandlung bei neu diagnostiziertem primärem ZNS-Lymphom dem Standard-MATRix-Protokoll im Hinblick auf das ereignisfreie Überleben überlegen ist. Zwei Arme werden verglichen, in der experimentellen Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer einen Kurs mit R/HD-MTX, gefolgt von zwei Kursen mit MATRIx und einer autologen Stammzelltransplantation. In der Kontrollbehandlung erhalten die Teilnehmer vier Kurse MATRIx, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
331

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Immunkompetente Patienten mit neu diagnostiziertem primären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL).
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren unabhängig von ECOG oder 66-70 Jahren mit ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  3. Histologisch oder zytologisch beurteilte Diagnose eines B-Zell-Lymphoms durch einen lokalen Pathologen. Diagnostische Probe, die durch stereotaktische oder chirurgische Biopsie, CSF-Zytologieuntersuchung oder Vitrektomie gewonnen wurde.
  4. Erkrankung, die ausschließlich im ZNS lokalisiert ist.
  5. Mindestens eine messbare Läsion.
  6. Zuvor unbehandelte Patienten (vorherige oder laufende Steroidbehandlung zugelassen)
  7. Schwangerschaftstest negativ
  8. Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen vom Patienten oder autorisierten gesetzlichen Vertreter eingeholt wurde, falls der Patient aufgrund seiner Krankheit vorübergehend nicht geschäftsfähig ist.
  9. Fähigkeit, die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen Verfahren zu verstehen und diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene oder erworbene Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion und früherer Organtransplantation.
  2. Systemische Lymphommanifestation (außerhalb des ZNS).
  3. Primäres vitreoretinales Lymphom ohne Manifestation im Hirnparenchym oder Rückenmark
  4. Frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Karzinom der Haut oder anderen Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren.
  5. Früheres Non-Hodgkin-Lymphom zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  6. Unzureichende Nierenfunktion (Clearance < 60 ml/min).
  7. Unzureichende Knochenmark-, Herz-, Lungen- oder Leberfunktion gemäß der Entscheidung des Prüfarztes
  8. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Erkrankung.
  9. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit verabreichter Studienmedikation innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie.
  10. Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum > 500 ml.
  11. Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil der Formulierung.
  12. Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament verursachen
  13. Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.
  14. Aktive COVID-19-Infektion oder Nichteinhaltung der geltenden Hygienemaßnahmen bezüglich der COVID-19-Pandemie
  15. Patienten ohne Rechtsfähigkeit, die Art, Bedeutung und Folgen der Studie nicht verstehen können, und ohne benannten gesetzlichen Vertreter.
  16. Frühere Teilnahme an dieser Studie.
  17. Personen, die in einem Abhängigkeits-/Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor und/oder Prüfer stehen.
  18. Jeder familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert
  19. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit
  20. Für fruchtbare Patientinnen: Nichtanwendung einer der folgenden sicheren Verhütungsmethoden: Intrauterinpessar oder hormonelle Verhütung in Kombination mit einer mechanischen Verhütungsmethode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung (Arm A)
Die Patienten erhalten vier Zyklen MATRIx (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexat 3,5 g/m2, HD-Cytarabin 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) als Induktionsbehandlung. Die Beurteilung des Ansprechens mit gadoliniumverstärkter MRT des Gehirns (zentral überprüft) findet nach Kurs zwei und vier statt. Patienten mit mindestens PR gehen nach der ersten Beurteilung des Ansprechens zum 3. MATRIx-Zyklus über und nach der zweiten Beurteilung des Ansprechens zu HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). Die Entnahme autologer Stammzellen ist nach dem zweiten Kurs von MATRIx geplant.
Arzneimittel: Kontrollintervention: vier Kurse von MATRIx
Die Patienten erhalten vier MATRIx-Zyklen als Induktionsbehandlung.
Experimental: Experimentelle Behandlung (Arm B)
Als Induktionsbehandlung erhalten die Patienten einen Kurs Rituximab/HD-Methotrexat (Rituximab 375 mg/m2, HD-Methotrexat 3,5 g/m2; i.v.). Liegen keine klinischen Anzeichen einer Progression vor, fahren die Patienten mit zwei MATRIx-Kursen fort (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexat 3,5 g/m2, HD-Cytarabin 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ), gefolgt von einer Bewertung des Ansprechens mit Gadolinium-verstärkter MRT des Gehirns (zentral überprüft). Patienten mit mindestens PR werden mit HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, Thiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) fortfahren. Die Entnahme autologer Stammzellen ist nach dem ersten Kurs von MATRIx geplant
Arzneimittel: Experimentelle Behandlung: ein Kurs Rituximab/HD-Methotrexat, zwei Kurse MATRIx
Deeskalierte Induktionsbehandlung mit R/HD-MTX und zwei Zyklen MATRIx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Zeit von der Randomisierung bis zum vorzeitigen Ende der Behandlung aus beliebigem Grund, Progression des Lymphoms oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod eines jeden Kurses
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Remissionsrate vor Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: bewertet bei RA II (Arm B: Tag 18-20 von Zyklus 2, jeder Zyklus dauert 21 Tage. Arm A: Tag 18-20 von Zyklus 4, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Remission vor der Konsolidierungstherapie wird bei RA II bestimmt und gemäß den IPCG-Kriterien in CR, uCR, PR, CD, PD unterteilt
bewertet bei RA II (Arm B: Tag 18-20 von Zyklus 2, jeder Zyklus dauert 21 Tage. Arm A: Tag 18-20 von Zyklus 4, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Remissionsrate nach Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach ASCT
Die Remission nach der Konsolidierungstherapie wird am 30. Tag nach der ASCT bestimmt und gemäß den IPCG-Kriterien in CR, uCR, PR, SD, PD unterteilt
30 Tage nach ASCT
Rate der Patienten, die eine Konsolidierungstherapie erreichen
Zeitfenster: ermittelt bis zu 4 Wochen nach Response Assessment II
definiert als Erhalt mindestens der ersten Dosis der Konsolidierungstherapie, wird nach der Bewertung des Ansprechens II bestimmt (nach 4 Zyklen MATRix im Kontrollarm und nach 1 Zyklus R/HD-MTX und 2 Zyklen MATRix im Versuchsarm)
ermittelt bis zu 4 Wochen nach Response Assessment II
Lebensqualität (QOL), EORTC QLQ-C30,
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Krebsbehandlung) QLQ-C30, gemessen während des Screenings, bei der Beurteilung des Ansprechens II und mit Beginn von RA III alle 12 Monate bis zum Ende der Nachbeobachtung
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Lebensqualität (QOL), QLQ-BN20
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
EORTC (Europäische Organisation für Forschung und Krebsbehandlung) QLQ-BN20; gemessen während des Screenings, bei der Beurteilung des Ansprechens II und mit Beginn der RA III alle 12 Monate bis zum Ende der Nachbeobachtung
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich der Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach ASCT
Inzidenz (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse, Laborparameter: WBC <2.500/µl und Blutplättchen <80.000/µl, Vitalzeichen: Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (bpm)
bis zu 60 Tage nach ASCT
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) durchgeführt beim Screening, EOT und alle 12 Monate bis zum Ende der Nachsorge
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale) Zähltest durchgeführt beim Screening, EOT und alle 12 Monate bis zum Ende der Nachsorge
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
WAIS III (Wechsler Adult Intelligence Scale) Subtest-Ähnlichkeiten und Sprachflüssigkeitstest, durchgeführt beim Screening, EOT und alle 12 Monate bis zum Ende der Nachbeobachtung
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Trail Making Test A und B, durchgeführt beim Screening, EOT und alle 12 Monate bis zum Ende der Nachsorge
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Kurzer Aufmerksamkeitstest, durchgeführt beim Screening, EOT und alle 12 Monate bis zum Ende der Nachsorge
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Der verbale Hopkins-Lerntest wird beim Screening, EOT und alle 12 Monate bis zum Ende der Nachbeobachtung durchgeführt
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Grooved Pegboard Test, durchgeführt beim Screening, EOT und alle 12 Monate bis zum Ende der Nachbeobachtung
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Vergleich des deeskalierten Regimes mit der Standard-Induktionstherapie hinsichtlich Neurotoxizität
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Rey-Osterrieth-Complex-Figure-Test durchgeführt beim Screening, EOT und alle 12 Monate bis zum Ende der Nachbeobachtung
bis zu 24 Monate nach Behandlungsende
Ungeplante Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach EOT-Besuch
Definiert als stationärer Krankenhausaufenthalt von der Randomisierung bis 6 Monate nach dem EOT-Besuch (mit Ausnahme von Studientherapie und/oder Beurteilungen, Platzierung eines Verweilkatheters, Sozial-/Bequemlichkeitseinweisungen, Entlastungspflege, elektive oder vorgeplante Behandlung/Operation)
bis zu 6 Monate nach EOT-Besuch
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach EOT-Besuch
Gemessen als Anzahl der Krankenhausnächte ab Randomisierung und bis 6 Monate nach EOT. Der Krankenhausaufenthalt muss im Zusammenhang mit der Krankheit oder der verabreichten Behandlung oder aufgrund von Toxizität erfolgen
bis zu 6 Monate nach EOT-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klinikum Stuttgart

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Freiburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCC215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission Veröffentlichung des Studienprotokolls. Auf projektbezogene Anfrage können anonymisierte Patientendaten zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll: 1. Quartal 2021 Nicht vor 2. Quartal 2028: Anonymisierte Patientendaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu anonymisierten Patientendaten zu erhalten, ist ein Forschungsantrag/Projektplan erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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