OptiMATe: Deeskaleret induktionsbehandling ved primært CNS-lymfom (OptiMATe)

Inklusionskriterier:

1. Immunkompetente patienter med nydiagnosticeret primært diffust stort B-cellet lymfom i centralnervesystemet (PCNSL).
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-65 år uanset ECOG eller 66-70 år med ECOG Performance Status ≤2.
3. Histologisk eller cytologisk vurderet diagnose af B-celle lymfom af lokal patolog. Diagnostisk prøve opnået ved stereotaktisk eller kirurgisk biopsi, CSF-cytologisk undersøgelse eller vitrektomi.
4. Sygdom udelukkende lokaliseret i CNS.
5. Mindst én målbar læsion.
6. Tidligere ubehandlede patienter (tidligere eller igangværende steroidbehandling indlagt)
7. Negativ graviditetstest
8. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokal lovgivning af patient eller autoriseret juridisk repræsentant i tilfælde af, at patienten midlertidigt ikke er juridisk kompetent på grund af sin sygdom.
9. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og de forsøgsrelaterede procedurer og til at overholde dem.

Ekskluderingskriterier:

1. Medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive HIV-infektion og tidligere organtransplantation.
2. Systemisk lymfom manifestation (uden for CNS).
3. Primært vitreoretinal lymfom uden manifestation i hjerneparenkym eller rygmarv
4. Tidligere eller samtidige maligniteter med undtagelse af kirurgisk helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom i huden eller andre former for cancer uden tegn på sygdom i mindst 5 år.
5. Tidligere Non-Hodgkin lymfom til enhver tid.
6. Utilstrækkelig nyrefunktion (clearance < 60 ml/min).
7. Utilstrækkelig knoglemarvs-, hjerte-, lunge- eller leverfunktion i henhold til efterforskerens beslutning
8. Aktiv hepatitis B eller C sygdom.
9. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg med undersøgelsesmedicin administreret inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
10. Tredje rum væskeophobning > 500 ml.
11. Overfølsomhed over for undersøgelse af behandling eller enhver komponent i formuleringen.
12. Indtagelse af medicin, der sandsynligvis vil forårsage interaktioner med undersøgelsesmedicinen
13. Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol.
14. Aktiv COVID-19-infektion eller manglende overholdelse af de gældende hygiejneforanstaltninger vedrørende COVID-19-pandemien
15. Patienter uden retsevne, som ikke er i stand til at forstå karakteren, betydningen og konsekvenserne af forsøget og uden udpeget juridisk repræsentant.
16. Tidligere deltagelse i dette forsøg.
17. Personer, der er i et afhængigheds-/ansættelsesforhold med sponsor og/eller efterforsker.
18. Enhver familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
19. Aktuel eller planlagt graviditet, ammeperiode
20. For fertile patienter: Manglende brug af en af ​​følgende sikre præventionsmetoder: intrauterin anordning eller hormonel prævention i kombination med en mekanisk præventionsmetode.