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OptiMATe: tratamiento de inducción desescalada en linfoma primario del SNC (OptiMATe)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Klinikum Stuttgart

Optimización de MATRix como inducción de remisión en LPSNC: tratamiento de inducción desescalado en linfoma primario del SNC recién diagnosticado: un ensayo aleatorizado de fase III

Este estudio de fase III investiga si un tratamiento de inducción reducido en el linfoma primario del SNC recién diagnosticado es superior al protocolo MATRix estándar en términos de supervivencia libre de eventos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de fase III investiga si un tratamiento de inducción reducido en el linfoma primario del SNC recién diagnosticado es superior al protocolo MATRix estándar en términos de supervivencia libre de eventos. Se comparan dos brazos, en el grupo de tratamiento experimental, los participantes reciben un ciclo de R/HD-MTX, seguido de dos ciclos de MATRix y trasplante autólogo de células madre. En el tratamiento de control, los participantes reciben cuatro cursos de MATRix seguidos de un trasplante autólogo de células madre.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
331

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
        • Klinikum Stuttgart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes inmunocompetentes con linfoma primario difuso de células B grandes del sistema nervioso central (LCPNS) recién diagnosticado.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años independientemente del ECOG o de 66 a 70 años con un estado funcional ECOG ≤2.
  3. Diagnóstico de linfoma de células B evaluado histológica o citológicamente por un patólogo local. Muestra diagnóstica obtenida por biopsia estereotáctica o quirúrgica, citología del LCR o vitrectomía.
  4. Enfermedad de localización exclusiva en el SNC.
  5. Al menos una lesión medible.
  6. Pacientes no tratados previamente (ingresados ​​en tratamiento esteroideo previo o en curso)
  7. prueba de embarazo negativa
  8. Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas internacionales y las leyes locales por parte del paciente o representante legal autorizado en caso de que el paciente no sea legalmente competente temporalmente debido a su enfermedad.
  9. Capacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos relacionados con el juicio y para cumplir con ellos.

Criterio de exclusión:

  1. Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH y el trasplante de órganos previo.
  2. Manifestación de linfoma sistémico (fuera del SNC).
  3. Linfoma vitreorretiniano primario sin manifestación en parénquima cerebral o médula espinal
  4. Neoplasias malignas previas o concurrentes con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente, carcinoma de piel u otros tipos de cáncer sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
  5. Linfoma no Hodgkin previo en cualquier momento.
  6. Función renal inadecuada (depuración < 60 ml/min).
  7. Función inadecuada de la médula ósea, cardíaca, pulmonar o hepática según decisión del investigador
  8. Enfermedad de hepatitis B o C activa.
  9. Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o participación en un ensayo clínico de intervención con el medicamento del estudio administrado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio.
  10. Acumulación de líquido en el tercer espacio > 500 ml.
  11. Hipersensibilidad al tratamiento del estudio o a cualquier componente de la formulación.
  12. Tomar cualquier medicamento que pueda causar interacciones con el medicamento del estudio.
  13. Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol.
  14. Infección activa por COVID-19 o incumplimiento de las medidas higiénicas vigentes en relación con la pandemia de COVID-19
  15. Pacientes sin capacidad jurídica que no puedan comprender la naturaleza, significado y consecuencias del juicio y sin representante legal designado.
  16. Participación previa en este ensayo.
  17. Personas que se encuentren en relación de dependencia/empleo con el patrocinador y/o el investigador.
  18. Cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
  19. Embarazo actual o planificado, periodo de lactancia
  20. Para pacientes fértiles: Falta de uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos seguros: dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal en combinación con un método anticonceptivo mecánico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento de control (Brazo A)
Los pacientes reciben cuatro ciclos de MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) como tratamiento de inducción. La evaluación de la respuesta con resonancia magnética cerebral realzada con gadolinio (revisada centralmente) se lleva a cabo después del curso dos y cuatro. Los pacientes con al menos PR deben continuar con el tercer ciclo de MATRix después de la primera evaluación de la respuesta y con HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) después de la segunda evaluación de la respuesta. La recolección de células madre autólogas está planificada después del segundo ciclo de MATRix.
Droga: Intervención de control: cuatro cursos de MATRix
Los pacientes reciben cuatro ciclos de MATRix como tratamiento de inducción.
Experimental: Tratamiento experimental (Brazo B)
Como tratamiento de inducción, los pacientes reciben un ciclo de Rituximab/HD-Methotrexate (Rituximab 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2; i.v.). En ausencia de signos clínicos de progresión, los pacientes proceden a dos ciclos de MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ) seguida de una evaluación de la respuesta con una resonancia magnética cerebral realzada con gadolinio (revisión central). Los pacientes con al menos PR procederán a HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.). La recolección de células madre autólogas está planificada después del primer curso de MATRix
Droga: Tratamiento experimental: un ciclo de Rituximab/HD-Methotrexate, dos ciclos de MATRix
Tratamiento de inducción desescalado con R/HD-MTX y dos cursos de MATRix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
tiempo desde la aleatorización hasta el final prematuro del tratamiento por cualquier motivo, progresión del linfoma o muerte, lo que ocurra primero
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier curso
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Tasa de remisión antes de la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: evaluado en AR II (Brazo B: día 18-20 del ciclo 2, cada ciclo es de 21 días. Brazo A: día 18-20 del ciclo 4, cada ciclo es de 21 días)
La remisión antes de la terapia de consolidación se determinará en RA II y se dividirá en RC, uCR, PR, CD, PD según los criterios de IPCG
evaluado en AR II (Brazo B: día 18-20 del ciclo 2, cada ciclo es de 21 días. Brazo A: día 18-20 del ciclo 4, cada ciclo es de 21 días)
Tasa de remisión después de la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: 30 días después del TACM
La remisión después de la terapia de consolidación se determinará el día 30 después del ASCT y se dividirá en CR, uCR, PR, SD, PD según los criterios del IPCG.
30 días después del TACM
tasa de pacientes que alcanzan la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: determinado hasta 4 semanas después de la evaluación de la respuesta II
definido como obtener al menos la primera dosis de terapia de consolidación, se determinará después de la evaluación de respuesta II (después de 4 ciclos de MATRix en el brazo de control y después de 1 ciclo de R/HD-MTX y 2 ciclos de MATRix en el brazo experimental)
determinado hasta 4 semanas después de la evaluación de la respuesta II
Calidad de vida (QOL), EORTC QLQ-C30,
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
EORTC (Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer) QLQ-C30, medido durante el cribado, en la evaluación de respuesta II y con el inicio de RA III cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Calidad de vida (CV), QLQ-BN20
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
EORTC (Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer) QLQ-BN20; medido durante la selección, en la evaluación de la respuesta II y con el comienzo de la AR III cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la seguridad
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de ASCT
incidencia de eventos adversos (graves), parámetros de laboratorio: glóbulos blancos <2.500/µl y plaquetas <80.000/µl, signos vitales: presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca (lpm)
hasta 60 días después de ASCT
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
MoCA (evaluación cognitiva de Montreal) realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Prueba de conteo WAIS III (escala Wechsler Adult Intelligence) realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Similitudes de las subpruebas WAIS III (escala de inteligencia para adultos de Wechsler) y prueba de fluidez verbal realizadas en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Trail Making Test A y B, realizados en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Prueba breve de atención realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Prueba de tablero ranurado, realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Rey-Osterrieth-Complex-Figure-Test realizado en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
Ingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la visita EOT
Definido como la hospitalización del paciente desde la aleatorización hasta 6 meses después de la visita EOT (excluyendo aquellos para la terapia del estudio y/o evaluaciones, colocación de un catéter permanente, admisiones sociales/de conveniencia, atención de relevo, tratamiento/cirugía electiva o preplanificada)
hasta 6 meses después de la visita EOT
Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la visita EOT
Medido como número de noches en el hospital desde la aleatorización y hasta 6 meses después del EOT. La hospitalización debe estar relacionada con la enfermedad o el tratamiento administrado o por toxicidad
hasta 6 meses después de la visita EOT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Klinikum Stuttgart

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Freiburg

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCC215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la aprobación a través del comité de ética, publicación del protocolo del estudio. Se pueden proporcionar datos de pacientes anónimos a pedido relacionado con el proyecto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Protocolo de estudio: 1.er trimestre de 2021 No antes del 2.º trimestre de 2028: Datos de pacientes anonimizados

Criterios de acceso compartido de IPD

Para obtener acceso a datos de pacientes anónimos, se requiere una propuesta de investigación/plan de proyecto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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