Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-responders af Session Order Factor

12. juni 2021 opdateret af: Cristian Alvarez

Effekterne af to forskellige rækkefølger af samtidig træning på den interindividuelle variation af sundhedsmarkører for metabolisk syndrom og fitness hos kvinder med svær/sygelig fedme. Et randomiseret kontrolforsøg

Samtidig træning (CT, karakteriseret ved inklusion af to træningsmodaliteter) er anerkendt for at forbedre markører for metabolisk syndrom (MetS), men man ved kun lidt om ordresessions effekt på interindividuel variabilitet. Formålet med denne undersøgelse var at beskrive virkningerne og den interindividuelle variabilitet af 20 ugers CT i forskellig rækkefølge ved (dvs. høj intensitet intervaltræning (HIIT) plus modstandstræning (RT), sammenlignet med en anden gruppe, der laver RT plus HIIT) hos kvinder med svær/sygelig fedme med risiko for MetS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sygelig fedme, defineret som et body mass index (BMI) på 40 kg/m2 (klasse III fedme), er en kronisk sygdom med livstruende kardiometaboliske konsekvenser såsom forhøjet blodtryk (systolisk [SBP] eller diastolisk BP [DBP]) , fastende plasmaglukose (FPG), triglycerider (Tg) og lavt højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c), alle sammenfattet som metabolisk syndrom (MetS). I denne forstand er træning som modstandstræning (RT), defineret som enhver træning, der forårsager frivillig skeletmuskelkontraktion ved at bruge eksterne vægte såsom håndvægte og metalstænger, en kendt ikke-farmakoterapistrategi til forbedring af muskelstyrke og funktionel kapacitet hos overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Tilsvarende har højintensiv intervaltræning (HIIT), defineret som adskillige og korte anfald af højintensiv indsats, sædvanligvis ved cykling/løb, afbrudt af restitutionsperioder), frembragt stærk evidens for forbedring af kardiometaboliske risikofaktorer for type 2 diabetes mellitus , arteriel hypertension, central arteriel stivhed og vaskulær funktion og kardiorespiratorisk kondition. Hos personer med sygelig fedme, for eksempel, har træningstræning således vist sig at være effektiv til at inducere klinisk signifikant vægttab (5-10 %) og til reduktion af kardiovaskulær risiko, efter standardanbefalingerne for disse kohorter før fedmekirurgi. . Der er dog blevet beskrevet nogle uoverensstemmelser efter CT, som er direkte relateret til 'rækkefølgen' (dvs. at starte CT-sessionen med MICT efterfulgt af RT eller omvendt) af CT-sessionen. Der er dog lidt kendt om den interindividuelle variabilitet af træningstræning (IVET) i forhold til forskellige rækkefølgesessioner af CT i sygeligt overvægtige populationer og sundhedsrelaterede resultater, såsom MetS-markører. Kort fortalt betyder IVET, at nogle forsøgspersoner opnår fordele efter træning og betegnes som respondere (Rs), mens andre udviser en forværret eller uændret respons, og det er almindeligt kendt som non-responders (NRs).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Llanquihue
      • Osorno, Llanquihue, Chile, 5290000
        • Cristian ALvarez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være kandidat til fedmekirurgi
  • i alderen mellem 18 og 60 år
  • at være lægeautoriseret
  • med et kropsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2 eller ≥35 kg/m2
  • med yderligere komorbiditeter (dvs. diabetes, hypertension, insulinresistens) kontrolleret af farmakoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • at have fysiske begrænsninger, der forhindrer udøvelsen af ​​træning (f. begrænse skader i bevægeapparatet)
  • har træningsrelateret dyspnø eller åndedrætsforandringer
  • haft kronisk hjertesygdom med nogen forværring inden for den sidste måned
  • overholder mindre end 80 % af de samlede interventioner (disse resultater blev udelukket fra de statistiske analyser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv intervaltræning plus modstandstræning (HIIT+RT)
HIIT+RT-gruppen, HIIT-sektionen bestod af 60 sekunders maksimal intensitetsøvelse ved hjælp af en statisk cykel med magnetisk modstand (OxfordTM Fitness, model BE-2701, Chile), efterfulgt af 60-120 sekunders passiv restitution over cyklen helt slukket. Dette blev gentaget fire til syv gange i henhold til ugeskemaet. Intensiteten af ​​øvelsen blev målt på Borg-skalaen fra 1 til 10 for opfattet anstrengelse, og deltagerne arbejdede på et niveau på mellem 6 til 9 point. For det andet, i RT-sektionen, var tre til ud af fire RT-øvelser inkluderet (i henhold til planlægningsugen), rettet mod følgende forskellige muskelgrupper: (1) underarm, (2) knæbøjere og -ekstensorer, (3) trunk, ( 4) bryst, (5) skulder elevatorer, (6) vandrette skulder flexorer, (7) extensorer og endelig (8) plantar flexorer. Disse øvelser blev udført i tre 3 sæt med så mange gentagelser som muligt på 60 sekunder, efterfulgt af 60 til 120 sekunders passiv restitution.
Adfærdsmæssigt: HIIT+RT forsøgsgruppe
Hver forsøgsgruppe vil blive sammenlignet med deres anden kontrastrækkefølgesessionsgruppe
Eksperimentel: Modstandstræning plus højintensiv intervaltræning (RT+HIIT)
For det første blev tre til ud af fire RT-øvelser inkluderet i RT-sektionen (i henhold til planlægningsugen), rettet mod følgende forskellige muskelgrupper: (1) underarm, (2) knæbøjere og -ekstensorer, (3) trunk, ( 4) bryst, (5) skulder elevatorer, (6) vandrette skulder flexorer, (7) extensorer og endelig (8) plantar flexorer. Disse øvelser blev udført i tre 3 sæt af 60 sekunder, efterfulgt af 60 til 120 sekunders passiv restitution, som tidligere rapporteret. For det andet bestod HIIT-sektionen i HIIT+RT-gruppen af ​​60 sekunders træning med maksimal intensitet ved brug af en statisk cykel med magnetisk modstand (OxfordTM Fitness, model BE-2701, Chile), efterfulgt af 60-120 sekunders passiv restitution over cyklen helt slukket. Dette blev gentaget fire til syv gange i henhold til ugeskemaet. Intensiteten af ​​øvelsen blev målt på Borg-skalaen fra 1 til 10 for opfattet anstrengelse, og deltagerne arbejdede på et niveau på mellem 6 til 9 point.
Adfærdsmæssigt: RT+HIIT forsøgsgruppe
Hver forsøgsgruppe vil blive sammenlignet med deres anden kontrastrækkefølgesessionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Komponent af metabolisk syndrom risikofaktorer
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Taljemål
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Komponent af metabolisk syndrom risikofaktorer
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Komponent af metabolisk syndrom risikofaktorer
Komponent af metabolisk syndrom risikofaktorer
Komponent af metabolisk syndrom risikofaktorer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Komponent af metabolisk syndrom risikofaktorer
Baseline til 20 ugers samtidig træning
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Komponent af metabolisk syndrom risikofaktorer
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Komponent af metabolisk syndrom risikofaktorer
Baseline til 20 ugers samtidig træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Antropometriparameter relateret til sundheds- og interventionseffekter. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en bioimpedansskala (TANITATM, model 331, Tokyo, Japan).
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Kropsmasseindeks (højde/m2)
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Antropometriparameter relateret til sundheds- og interventionseffekter
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Antropometriparameter relateret til sundheds- og interventionseffekter
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Kropsfedt (kilogram)
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Antropometriparameter relateret til sundheds- og interventionseffekter
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Kropssammensætningsparameter relateret til helbreds- og interventionseffekter. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en bioimpedansskala (TANITATM, model 331, Tokyo, Japan).
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Mager masse (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Kropssammensætningsparameter relateret til helbreds- og interventionseffekter. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af en bioimpedansskala (TANITATM, model 331, Tokyo, Japan).
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Metabolisk parameter relateret til helbreds- og interventionseffekter
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Metabolisk parameter relateret til helbreds- og interventionseffekter
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Håndgrebs muskelstyrke (kg)
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Fysisk konditionsresultat relateret til helbreds- og interventionseffekter. Dette resultat vil blive målt ved hjælp af et digitalt dynamometer (BaselineTM Hydraulic Hand Dynamometers, USA),
Baseline til 20 ugers samtidig træning
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline til 20 ugers samtidig træning
Fysisk konditionsresultat relateret til helbreds- og interventionseffekter
Baseline til 20 ugers samtidig træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cristian Alvarez

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad de La Frontera

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cristian ALvarez, PhD, Universidad de Los Lagos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RP08042020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerens oplysninger vil være tilgængelige via e-mail i henhold til forskerens krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger