Effekt af kølevæskespray på traumatiske ribbensmerte hos geriatriske patienter
23. juni 2021 opdateret af: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
Effekten af kølevæskespray på ribbensfraktursmerter hos geriatriske stumpe thoraxtraumapatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af kryoterapi i den tidlige periode smertebehandling af ældre patienter med ribbensfrakturer på grund af stumpt thoraxtraume. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev geriatriske patienter tildelt grupper, der skulle modtage enten kølevæskespray (n=51) eller placebospray (n=50).
Til kølevæskespraygruppens patienter blev der påført en kølevæskespray.
Til placebogruppens patienter blev en normal saltvandsopløsning i en flaske dækket med hvidt uigennemsigtigt papir og nedkølet ved 4 °C sprøjtet.
Den visuelle analoge skala (VAS)-score for alle patienter blev registreret før påbegyndelse af spraypåføring (V 0 ), ved 10. minut (V 1 ), 20. minut (V 2 ), 30. minut (V 3 ), 60. minut (V 4 ) 120. minut (V5) og 360. minut (V6).
De gennemsnitlige fald i VAS-scorerne og gennemsnittet af procentdelen af reduktion i VAS-scorerne blev beregnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter klinisk forsøg. Alle patienter blev informeret om undersøgelsesprocedurerne, og der blev indhentet skriftligt samtykke fra de frivillige, som indvilligede i at deltage.
Påføring af sprayene og måling af VAS-scorerne blev udført af ED-læger, som blev blindet til undersøgelsen.
Til placebogruppen blev der fremstillet en standard saltopløsning i en flaske dækket med uigennemsigtigt hvidt papir og afkølet ved 4°C.
I kølemiddelspraygruppen blev kølevæskespray påført som foreslået af producenten (i en afstand på 20 cm fra det skadede område i 5-10 s).
Saltopløsning blev sprøjtet i samme varighed og i samme afstand fra det skadede område.
Den første spraypåføring blev udført efter den indledende vurdering, og den anden sprøjtepåføring blev udført i slutningen af det 30. minut (umiddelbart efter smerteniveau/score-måling).
Alle patienter fik intravenøs (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltopløsning) på 5 minutter samtidigt med den første spraypåføring.
Lægerne anvendte den udpegede behandlingsprotokol for hver behandlingsgruppe.
Som en rednings-analgetisk behandling var patienterne planlagt til at få IV fentanyl i en dosis på 1 mcg/kg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumer udviklede sig på mindre end 24 timer.
- Tilstedeværelse af ribbensbrud under 3 (6).
- Ribbenbrud er begrænset til en enkelt hemithorax.
- At have en visuel analog skala (VAS) score på 5 eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (ændret mental tilstand, ikke-tyrkisktalende).
- Patienter med brystskadescore over 11 blev udelukket fra undersøgelsen på grund af utilstrækkeligheden af denne multimodale behandling.
- At have yderligere traume-relaterede skader (inklusive lungekontusion, pneumothorax, hæmotorax osv.), hudlæsioner på traumestedet og/eller traume-relaterede smerter i flere områder af thorax.
- Patienter med brud i ribben 1 og 2 (med hensyn til risikoen for alvorlige skader, der kan følge med).
- Anamnese med regelmæssig brug af smertestillende medicin (såsom kronisk smertesyndrom, leddegigt, slidgigt), brug af antiaggregerende og antikoagulerende lægemidler og/eller allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og narkotiske analgetika.
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser, hæmatologisk sygdom, gastrointestinal blødning, ukontrolleret hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt og kronisk lungesygdom.
- Patienter, hvor traumerelaterede komplikationer udviklede sig under ED-opfølgningen, almentilstanden blev forværret, vitale tegn var ustabile, og patienter, der skulle indlægges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kølevæskespraygruppe
Kølevæskespray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italien) blev påført som foreslået af producenten (i en afstand på 20 cm fra det skadede område i 5-10 s).
Saltopløsning blev sprøjtet i samme varighed og i samme afstand fra det skadede område.
Den første spraypåføring blev udført efter den indledende vurdering, og den anden sprøjtepåføring blev udført i slutningen af det 30. minut (umiddelbart efter smerteniveau/score-måling).
Alle patienter fik intravenøs (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltopløsning) på 5 minutter samtidigt med den første spraypåføring.
Lægerne anvendte den udpegede behandlingsprotokol for hver behandlingsgruppe.
Som en rednings-analgetisk behandling var patienterne planlagt til at få IV fentanyl i en dosis på 1 mcg/kg.
|
Kølevæskespraybehandlingsmetoden er et kryoterapi ikke-farmakologisk behandlingsvalg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
En standard saltopløsning i en flaske dækket med uigennemsigtigt hvidt papir og afkølet ved 4°C blev fremstillet.
Saltvandsopløsning blev sprøjtet i samme varighed og i samme afstand fra det skadede område såvel som kølevæskespraypåføring.
Den første spraypåføring blev udført efter den indledende vurdering, og den anden sprøjtepåføring blev udført i slutningen af det 30. minut (umiddelbart efter smerteniveau/score-måling).
Alle patienter fik intravenøs (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard saltopløsning) på 5 minutter samtidigt med den første spraypåføring.
Lægerne anvendte den udpegede behandlingsprotokol for hver behandlingsgruppe.
Som en rednings-analgetisk behandling var patienterne planlagt til at få IV fentanyl i en dosis på 1 mcg/kg.
|
saltopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 6 timer om
|
Studiets primære resultat er bestemt som en ≥50 % reduktion (klinisk effektivitet) i henhold til den indledende VAS-score
|
6 timer om
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rescure Medicine
Tidsramme: 6 timer
|
Den sekundære udfaldsvariabel er forskellen mellem placebo- og kølevæskespraygrupperne med hensyn til hyppigheden af patienter, der havde brug for mindst én dosis redningsbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ataturk University00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .