Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROSE i Sunset Park

24. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Reach Out, Stay Strong, Essentials for Mothers of Newborns (ROSE), en undersøgelse af en postpartum depression forebyggende intervention blandt gravide kvinder i en kvindesundhedsklinik

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om gravides erfaringer med Reach Out, Stay Strong, Essentials for mødre til nyfødte (ROSE) og at evaluere effektiviteten af ​​ROSE-programmet til at forebygge og reducere post-partum depressive symptomer, mindske stress og øget social støtte blandt gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-faset studie, inklusive en gennemførlighedsfase (Pilot, fase 1) og en resultatevalueringsfase (fase 2). Fase 1 tester acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en postpartum depression forebyggende intervention blandt gravide kvinder, der går på en prænatal klinik i Sunset Park, Brooklyn. NYU forskningspersonale vil blive uddannet til at implementere denne intervention. Baseret på feedback modtaget fra kvinder og personale i fase 1, vil interventionen blive tilpasset i overensstemmelse hermed. Fase 2 vil være en resultatevaluering for at teste effektiviteten af ​​interventionen for at mindske mødres stress og depressive symptomer og øge den oplevede social støtte og selveffektivitet blandt nybagte mødre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bonnie Kerker, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtag prænatal pleje på Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Kvinde
  • Mindst 18 år
  • Taler og forstår engelsk eller spansk (afhængigt af sproget i den næste gruppe)
  • Er gravid
  • Er i andet trimester af hendes graviditet
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Scorer mellem 4 og 12 på Edinburgh Postnatal Depression Scale eller registrerer 2 eller flere ACE'er på tilpasset ACEs spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke prænatal pleje på Sunset Park Family Health Center for Women's Health and Pediatrics (SPWHP)
  • Ikke kvinde
  • Under 18 år
  • Taler og forstår ikke engelsk eller spansk
  • Er ikke gravid
  • Er ikke i andet trimester af hendes graviditet
  • Er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  • Scoring < 4 eller >12 på Edinburgh Postnatal Depression Scale og score 1 eller mindre på tilpasset ACEs spørgeskema.
  • Positiv score til #10 på Edinburgh Postnatal Depression Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rose Programgruppe
ROSE er en intervention på 7 sessioner. Deltagerne vil deltage i 6 ugentlige gruppesessioner virtuelt gennem et program på computeren kaldet WebEx eller på klinikken, og derefter en individuel session efter fødslen. Deltagerne vil udfylde et par spørgeskemaer på tre forskellige tidspunkter, herunder demografi, stress, social støtte, fysisk og mental sundhed og traumer.
Andet: ROSE program
Programmet omfatter 6 gruppeforløb og en individuel session 4-6 uger efter fødslen. Hver session varer 60 minutter og vil blive gennemført over Webex. Nøgleområderne, der vil blive diskuteret under sessionerne, omfatter: Psykoedukation, Tilpasning til livet med baby, Effektiv kommunikation, At bede om det, du har brug for, og Planlægning for fremtiden.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Deltagerne vil udfylde tre sæt spørgeskemaer, herunder demografi, stress, social støtte, fysisk og mental sundhed og traumer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 1 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 1 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 2 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 2 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 3 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 3 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 4 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 4 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 5 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 5 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Uge 6 gruppesession
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Uge 6 gruppesession
Acceptabilitet af ROSE-interventionen
Tidsramme: Besøg efter fødslen (4-5 uger efter fødslen)
Dette vil blive målt af klienttilfredshedsspørgeskemaet, som er et spørgeskema på 8 punkter designet til at vurdere deltagerens tilfredshed med et sundhedsvæsen.
Besøg efter fødslen (4-5 uger efter fødslen)
Ændring i niveauet af fødselsdepression
Tidsramme: Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Dette vil blive målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), som er et spørgeskema med 10 punkter. Mødre bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål i forhold til de seneste syv dage. Mødre, der scorer over 12 eller 13, lider sandsynligvis af depression og bør søge lægehjælp.
Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af selveffektivitet
Tidsramme: Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Dette vil blive målt ved at bruge General Self-Efficacy Scale (GSE). The General Self-Efficacy Scale er en 10-punkts psykometrisk skala, der er designet til at vurdere optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet.
Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er et kort spørgeskema designet til at måle opfattelser af støtte fra 3 kilder: familie, venner og en væsentlig anden. Skalaen består af i alt 12 punkter, med 4 punkter for hver underskala.
Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Ændring i opfattelsen af ​​stress
Tidsramme: Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)
Perceived Stress Scale (PSS) er det mest udbredte psykologiske instrument til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Skalaen indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
Basisbesøg, Uge 1 gruppesession, Uge 2 gruppesession, Uge 3 gruppesession, Uge 4 gruppesession, Uge 5 gruppesession, Uge 6 gruppesession,, Post-fødselsbesøg (4-5 uger efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Kerker, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med ROSE program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner