Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi i hjertekirurgi (OFACS)

25. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
Anvendelsen af ​​morfinderivater er udbredt til udførelse af generel anæstesi. Opioider har dog deres egne bivirkninger: respirationsdepression, fordøjelsesforstyrrelser, kognitiv dysfunktion, postoperativ hyperalgesi, kvalme-opkastning eller endda negative effekter på inflammation eller binyrefunktion. Fremkomsten af ​​nye molekyler, med smertestillende egenskaber, der ikke passerer gennem opioidreceptorer, har muliggjort fremkomsten af ​​begrebet anæstesi uden morfin (opioidfri anæstesi OFA). Disse molekyler er i det væsentlige: dexmedetomidin, ketamin, lidocain. Derfor anbefales brug af ketamin i dag ved større operationer for at begrænse postoperative smerter og hyperalgesi. Ligeledes har brugen af ​​dexmedetomidin i stedet for et opioid under bariatriske operationer vist sig at reducere postoperative smerter og intraoperative hæmodynamiske manifestationer. Derudover ville det også reducere forekomsten af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion. En nylig meta-analyse antydede endda et fald i liggetid, mekanisk ventilation, atrieflimren og dødelighed ved brug af dexmedetomidin i den perioperative periode. Den kombinerede brug af forskellige ikke-morfinanalgetiske molekyler åbner derfor vejen for anæstesi uden morfin, og et fransk multicenterstudie om denne strategi inden for generel ikke-hjertekirurgi er i øjeblikket i gang. Hjertekirurgi er karakteriseret ved betydelige postoperative smerter, en høj forekomst af kognitiv dysfunktion og hyppige og nogle gange betydelige respiratoriske komplikationer. En OFA-strategi kunne derfor være gavnlig for disse patienter, men ingen undersøgelse har endnu behandlet emnet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores arbejde er derfor at vurdere de gavnlige effekter af OFA versus strategi med intraoperative opioider på postoperative komplikationer relateret til opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig
        • Amiens Univesrity Hospital
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital
      • Lille, Frankrig
        • Lille Hopistal University
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier University Hospital
    • France, Normandy
      • Rouen, France, Normandy, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har planlagt hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, med mindst én koronararterie-bypass-transplantation og fjernelse af mindst én indre brystarterie; mulig sammenhæng med udskiftning af aortaklap
  • Patienten har læst og forstået informationsskrivelsen og underskrevet samtykkeerklæringen
  • For kvinder: i den fødedygtige alder, skal bekræfte fraværet af en aktiv graviditet ved en negativ blodgraviditetstest inden for 48 timer før inklusion/menopausal (amenoré ikke medicinsk induceret i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ behandling med morfin eller dets derivater (inklusive tramadol) i de 15 dage forud for inklusionsbesøget
  • Eksisterende høj grads ledningsforstyrrelse ikke parret
  • Iltbehandling før inklusion
  • Hjertesvigt med LVEF <40 %
  • BMI ≥ 35
  • Myokardielidelse i de 5 dage forud for inklusion
  • Patient i chok
  • Kendt binyrebarkinsufficiens og/eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (svarende til hydrocortisonhemisuccinat ≥ 20 mg/dag)
  • Blandet kirurgi bortset fra aortaklap
  • Langsigtet ikke-invasiv ventilation (inklusive til obstruktiv søvnapnøsyndrom)
  • Enhver forudgående eller aktiv praksis af stofmisbrug;
  • Kontraindikation til en af ​​de eksperimentelle og/eller ikke-eksperimentelle behandlinger: dexmedetomidin, lidocain, dexamethason, ketamin, remifentanil eller morfin
  • Akut cerebrovaskulær patologi,
  • Alvorlig leverinsufficiens (faktor V-niveau <50 %),
  • Allerede eksisterende kognitive lidelser,
  • Patient, for hvem CAM-ICU-spørgeskemaet ikke kan udføres (f.eks. døve patienter),
  • Gravid eller fødende eller ammende kvinde
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller person, der er stillet under retsbeskyttelse / under værgemål eller værgemål
  • Patient, der deltager i et andet lægemiddelforsøg eller har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for 1 måned før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFA arm

Generel anæstesistrategi uden morfin

  • Inden for 10 minutter før induktion af generel anæstesi: præ-induktion dosis af dexmedetomidin 0,5 g / kg og lidocain 1,5 mg / kg ved langsom IV.
  • Bedøvelsesinduktionen vil blive udført af et intravenøst ​​hypnotisk middel (propofol eller etomidat) kombineret med en IV-kurare
  • Vedligeholdelsen af ​​anæstesien vil blive udført med propofol eller en halogeneret gas (sevofluran eller desfluran) i kontinuerlig administration (qsp bispektralt indeks 40-60), dexmedetomidin 0,5-1,0 g/kg/t, lidocain 2 mg/kg/t. Administrationen af ​​curare vil blive udført efter behov.
Patienten vil blive bedøvet med Dexmedetomidin 0,5 g/kg + lidocain 1,5 mg/kg til induktion i stedet for morfin.
Andre navne:
  • eksperimentel
Aktiv komparator: Standard arm

Generel anæstesistrategi med morfin:

  • Inden for 10 minutter før induktion af generel anæstesi: administration af placebo på 50 ml 0,9% NaCl ved langsom IV
  • Bedøvelsesinduktionen vil blive udført med et intravenøst ​​hypnotisk middel (propofol eller etomidat) kombineret med IV curare og remifentanil (morfinderivat) IV til en koncentrationsmål på 4 ng/ml.
  • Vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført med propofol eller en halogeneret gas (sevofluran eller desfluran) i kontinuerlig administration (qs bispektralt indeks 40-60) og remifentanil (målkoncentration 1-10 ng/ml). Administrationen af ​​curare vil blive udført efter behov. For at forudse den pludselige afslutning af analgesien, vil en administration af morfin 0,15 mg/kg IV blive udført 30 minutter før afslutningen af ​​interventionen som anbefalet
Patienten vil blive bedøvet med morfin.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​generel anæstesistrategi uden brug af opioider (OFA) på forekomsten af ​​større postoperative komplikationer relateret til opioider sammenlignet med referencestrategien ved brug af opioider.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Sammensat kriterium bestående af udseendet 48 timer efter operationen af ​​en intestinal ileus og/eller af en ændring af den neurologiske tilstand og/eller af akut respirationssvigt og/eller dødsfald
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​OFA på forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Eksistens af post-kirurgisk kvalme
48 timer efter operationen
For at vurdere virkningen af ​​OFA på forekomsten af ​​akut nyresvigt efter operation,
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Begyndelse af akut nyresvigt defineret ved en KDIGO-score ≥ 1
48 timer efter operationen
Evaluer virkningen af ​​OFA på forekomsten af ​​postoperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operationen
Antal dødsfald
Inden for 2 måneder efter operationen
At vurdere virkningen af ​​OFA på forekomsten af ​​postkirurgiske smerter.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal smerteepisoder efter operationen i hvile (VAS ≥ 3) og totalt morfinforbrug
48 timer efter operationen
Vedvarende kronisk smerte vurderet under et telefonopkald
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
simpel numerisk skala, fra 0 til 10
3 måneder efter operationen
Vedvarende kronisk smerte vurderet under et telefonopkald
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
neuropatisk smerte spørgeskema (DN4), fra 0 til 10
3 måneder efter operationen
At vurdere virkningen af ​​OFA på forekomsten af ​​chok
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tilstedeværelse af kardiogent shock og vasoplegisk syndrom
48 timer efter operationen
At vurdere den intraoperative sikkerhed
Tidsramme: intraoperativ periode
Eksistens af bradykardi, der kræver atropinadministration og/eller forekomst af arteriel hypotension eller hypertension
intraoperativ periode
At vurdere virkningen af ​​OFA på forekomsten af ​​atrielle rytmeforstyrrelser og/eller ventrikulære postkirurgiske shocktilstande.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Udseende af ikke-eksisterende atrieflimren og/eller postkirurgiske ventrikulære rytmeforstyrrelser og/eller høj grad af hjerteledningsforstyrrelser
48 timer efter operationen
For at vurdere virkningen af ​​OFA på forekomsten af ​​post-kirurgisk binyrebarkinsufficiens,
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomst af relativ binyrebarkinsufficiens 24 timer postoperativt ved at udføre en synacthen-test. En stigning i cortisolniveauer <250 nmol/L inden for en time efter injektionen af ​​250 µg tetracosactide er en diagnose
24 timer efter operationen
Evaluer virkningen af ​​OFA på virkningen af ​​længden af ​​ICU og hospitalsophold Evaluer virkningen af ​​OFA på virkningen af ​​længden af ​​post-kirurgisk hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operationen
Antal dage på hospitalet
Inden for 2 måneder efter operationen
At vurdere myokardiesmerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
maksimalt troponin plasmaniveau
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret af dette forsøg vil ikke være offentligt tilgængelige, men efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter (Emmanuel Besnier, emmanuel.besnier@chu-rouen.fr). I dette tilfælde vil data blive fuldstændig afidentificeret. Anmodere skal fremlægge en struktureret og detaljeret protokol for den foreslåede undersøgelse og årsagerne til genbrug af data.

IPD-delingstidsramme

Fra resultatpublicering til 10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Remifentanil

Abonner