Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

imPulse™ Una Infralyd-til-ultralyd E-stetoskop

18. maj 2022 opdateret af: Level 42 AI, Inc.

imPulse™ Una Infralyd-til-ultralyd E-stetoskop 2 minutter til resultat COVID-19 Selvstyret og point-of-care screeningtest

Denne undersøgelse genererer robuste, ensartede kliniske data på tværs af nye COVID-19-stammer for at træne ML/AI-algoritmer af sponsorens imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop til digital diagnostisk funktionssyntese af asymptomatiske og symptomatiske COVID-19 digitale biosignaturer til hurtige og nøjagtig massescreening af voksne og børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de næste par år eller mere vil planeten sandsynligvis ikke have nok vaccine til alle. Selv når lande med store COVID-19-vaccinationsprogrammer begynder at presse på for at genoptage rejser og handel:

Vi ved ikke, hvem der er vaccineret, og hvem der ikke er. Vi ved ikke, hvem der er en (a)symptomatisk COVID-19-bærer, og hvem der ikke er.

På grund af dette vil det globale samfund forblive i forskellige stadier af maskering, social distancering, lock-down og begrænset menighed på grund af cykliske COVID-19-stigninger, og folk vil fortsætte med at føle sig utrygge og bange, efterhånden som nye COVID-19-varianter dukker op og forsvinder .

Denne storstilede, multi-site, multinationale undersøgelse er baseret på en afsluttet pilotundersøgelse hos Johns Hopkins-NCT04556149. Denne undersøgelse er designet til at validere evnen af ​​imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskopet til hurtigt og præcist at screene ambulante patienter med og uden bekræftet COVID-19 med sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdimatchning (PPA >95 % ) for tidlig, præcis og hurtig, selvstyret og point-of-care diagnose af COVID-19 i områder, der stadig mangler adgang til vacciner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

702

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Kouilou
      • Pointe Noire, Kouilou, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Laboratoire de la foundation Gombes
  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751002
        • Asian Institute of Public Health
  • Senegal
    • Almadies
      • Dakar, Almadies, Senegal
        • Institute for Health Research, Epidemiological Surveillance and Training ( IRESSEF)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder/piger og mænd/drenge, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive rekrutteret blandt hospitalsindlagte indlagte patienter og ambulante patienter med asymptomatisk og symptomatisk COVID-19-infektion. Én ambulant kontrol uden lungesygdom eller lungesymptomer vil blive udvalgt for hvert tilmeldt tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og vilje til at følge studieprocedurer
  • Indlagte tilfælde - indlagte patienter med positiv COVID-19 PCR-test, indsamlet fra en respiratorisk prøve inden for de sidste 7 dage, OG lungesymptomer inden for 72 timer efter tilmelding
  • Ambulante tilfælde - deltager screenes for COVID-19 med positiv COVID-19 PCR test respiratorisk prøve Kontrol - Ambulante patienter med negativ COVID-19 PCR test respiratorisk prøve og ingen lungediagnose eller symptomer Tilfælde eller kontrol, der ikke kan sidde eller stå, vil få lov til at deltage i netop de dele af trappeeksamenen, de er i stand til.

Ekskluderingskriterier:

  • Assisteret ventilation, inklusive højflow-næsekanyle eller ventilatorstøtte
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, defineret efter efterforskerens skøn
  • Deltagere med synlige hudinfektioner eller åbne sår i områder, hvor imPulse™ Una-enheden skal anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Indlagte/ambulante patienter med bekræftet COVID-19 med og uden lungesymptomer.
Enhed: imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en platform til vurdering af kardiopulmonal funktionstilstand overalt/hvor som helst, der er designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare kardiopulmonale lyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Diagnostisk test: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Real-time RT-PCR, der detekterer amplificeret SARS-CoV-2-genom i sputum, nasopharyngeal eller oropharyngeal podninger, bronchoalveolær skyllevæske, nasal eller nasopharyngeal aspirat og nedre luftvejsaspirater.
Andre navne:
  • RT-PCR
Stråling: HR-CT-scanning
Højopløselig computertomografi, eller CT/CAT, er en røntgenscanning, der producerer billeder af brystet og bruges som en bekræftende test hos symptomatiske patienter, der har en negativ PCR-test.
Andre navne:
  • CT
  • KAT
Matchet-kontrol
Ambulante patienter uden COVID-19 uden kendte ikke-pulmonale diagnoser eller symptomer.
Enhed: imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop
ImPulse™-systemet er en platform til vurdering af kardiopulmonal funktionstilstand overalt/hvor som helst, der er designet til at opfange normale og unormale, hørbare og uhørbare kardiopulmonale lyde, rytmer og mønstre via et realtids, intelligent, fuldspektret fonokardiogram. fra direkte til hudkobling eller gennem et lag tøj.
Diagnostisk test: (PPA >95%) FDA EUA RT-PCR
Real-time RT-PCR, der detekterer amplificeret SARS-CoV-2-genom i sputum, nasopharyngeal eller oropharyngeal podninger, bronchoalveolær skyllevæske, nasal eller nasopharyngeal aspirat og nedre luftvejsaspirater.
Andre navne:
  • RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske egenskaber for digital vibroakustisk biomarkør
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 3 måneder)
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier - af imPulse™ Una-enheden til point-of-care-diagnose af COVID-19.
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
imPulse™ Una infralyd-til-ultralyd e-stetoskop enhedssikkerhed
Tidsramme: Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 3 måneder)
Enhedssikkerhed
Tilmelding til studieafslutning (min. 48 timer til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Level 42 AI, Inc.

Samarbejdspartnere

Asian Institute of Public Health
Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation (IRESSEF)
Laboratoire de la foundation Gombes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L42AI-20210003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner